Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na zespół Sjögrena

11 marca 2023 zaktualizowane przez: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Wpływ akupunktury na kserostomię i kseroftalmię w zespole Sjögrena: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Zespół Sjögrena (SS) jest wieloukładową, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się naciekiem limfocytarnym gruczołów zewnątrzwydzielniczych, prowadzącym do niedoczynności gruczołów ślinowych i łzowych, z objawami suchości oczu i jamy ustnej. Kserostomia i kseroftalmia mają głęboki negatywny wpływ na jakość życia pacjentów, zwłaszcza ze względu na trudności w połykaniu, dyzartrię, zaburzenia smaku, cuchnący oddech i pieczenie języka, dyskomfort i zaburzenia widzenia, które prowadzą do trudności w codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie pojazdów czy czytanie. Chociaż niektóre leki mogą łagodzić objawy i zapobiegać powikłaniom SS, mogą powodować znaczące działania niepożądane, a nawet nie łagodzić objawów. Techniki integracyjne i komplementarne stały się opcją terapeutyczną dla pacjentów z SS. Dowody naukowe potwierdzają skuteczność akupunktury w łagodzeniu objawów kserostomii i kseroftalmii. Ze względu na brak dobrze kontrolowanych i wystandaryzowanych badań klinicznych niniejsze badanie miało na celu przeprowadzenie randomizowanej i kontrolowanej próby w celu określenia skuteczności akupunktury jako opcji terapeutycznej w łagodzeniu objawów u pacjentów z SS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako 24-miesięczne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie kliniczne (akupunktura i kontrola). Badania będą prowadzone zgodnie z zaleceniami CONSORT i rozszerzeniem STRICTA. Protokół opieki nad badaniem będzie polegał na akupunkturze lub interwencji kontrolnej w wybranych punktach akupunkturowych (R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2) przez 8 tygodni, 20-minutowe sesje z 12-tygodniową obserwacją. Uzupełniające podejścia kliniczne (sialometria, sialochemia, test Schirmera, barwienie miejscową zielenią lizaminową) oraz kwestionariusze (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) zostaną przeprowadzone w tydzień 1, 8 i 12. Grupa kontrolna będzie składać się z powierzchownej akupunktury, placebo lub pozorowanej. Po zakończeniu wszystkich interwencji i metod ewaluacyjnych dane zostaną przeanalizowane pod kątem ich rozkładu i jednorodności w celu wyboru najbardziej odpowiedniego testu statystycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat, oba gatunki, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci, u których rozpoznano SJ według kryteriów American College of Rheumatology i European League Against Rheumatism

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię głowy i szyi;
  • Pacjenci z nowotworami i infekcjami gruczołów ślinowych w wywiadzie;
  • Pacjenci z infekcją wirusem nabytego niedoboru odporności, sarkoidozą, wirusowym zapaleniem wątroby, cukrzycą i palaczami;
  • Pacjenci z niemożnością poddania się całkowitemu pobraniu śliny za pomocą ustalonych technik;
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczęszczać na regularne sesje akupunktury;
  • Pacjenci, u których nastąpiła zmiana dawkowania stosowanych leków w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię akupunkturową do 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: akupunktura
Akupunktura w wybranych punktach.
Inny: Akupunktura
Stymulację akupunktury wykonywano ręcznie przy użyciu jednorazowych igieł do akupunktury, które będą wprowadzane w wybrane punkty akupunkturowe (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) raz w tygodniu, przez 8 tygodni, 20-minutowe sesje z 12-tygodniową podejmować właściwe kroki.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Podobny wygląd do konwencjonalnej akupunktury, jednak bez penetracji skóry igłami.
Inny: Pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura składa się z igieł, które nie penetrują skóry i są przytrzymywane w punktach za pomocą podkładki samoprzylepnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Narzędzie do gromadzenia danych, które składa się z 14 pytań, z których każde zawiera dwa pytania w siedmiu domenach. Domeny obejmują; ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Odpowiedzi na pytania oparte są na skali Likerta, która wahała się od 0 – „nigdy” do 4 – „zawsze”.
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku w Inwentarzu Xerostomia po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Jest to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który obejmuje zarówno doświadczalne, jak i behawioralne aspekty kserostomii. Wyniki dla 11 pozycji są sumowane, dając pojedynczy wynik reprezentujący subiektywne nasilenie kserostomii.
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Skala Challacombe po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Celem tej skali jest możliwość wizualnej identyfikacji i ilościowego określenia, czy pacjent ma kserostomię (suchość w jamie ustnej)
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany w stosunku do wartości początkowej EULAR-Sjögren's Syndrome's Patient Reported Index (ESSPRI) po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Istnieje skala numeryczna 0-10 dla każdej z czterech domen: suchości, dyskomfortu (w tym bólu), ogólnego zmęczenia i zmęczenia psychicznego
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Ten 12-punktowy kwestionariusz ocenia objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem w ostatnim tygodniu życia pacjenta. Kwestionariusz ma 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe. Pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 odpowiada „żadnego czasu”, a 4 odpowiada „cały czas”.
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego natężenia przepływu całej niestymulowanej śliny po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Próbki śliny całkowitej (śliny pochodzącej ze wszystkich gruczołów ślinowych) będą pobierane w godzinach od 8:00 do 11:00, a ocena wydzielania śliny będzie wykonywana poprzez odkrztuszanie śliny do probówki miarowej o pojemności 15 ml przez okres 15 minut, a uzyskana objętość zostanie obliczona.
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu Schirmera po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Obiektywne odbicie gruczołu łzowego. Test Schirmera wykorzystuje paski papieru wkładane do oka na kilka minut w celu zmierzenia produkcji łez
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Zmiany od podstawowego barwienia powierzchni oka po 2 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.
Jest to test wykorzystujący pomarańczowy barwnik (fluoresceinę) i niebieskie światło do wykrywania ciał obcych w oku. Ten test może również wykryć uszkodzenie rogówki.
Przed (wyjściowe), bezpośrednio po i 1 miesiąc po zabiegu akupunktury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 5419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami