Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akupunktur på Sjögrens syndrom

11. mars 2023 oppdatert av: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Effekter av akupunktur på Xerostomi og Xerophthalmia i Sjögrens syndrom: en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie

Sjögrens syndrom (SS) er en multisystemisk kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved lymfatisk infiltrasjon av de eksokrine kjertlene, noe som resulterer i hypofunksjon av spytt- og tårekjertler, med symptomer på tørre øyne og munn. Xerostomi og xeroftalmi har en dyp negativ innvirkning på pasienters livskvalitet, spesielt på grunn av svelgevansker, dysartri, dysgeusi, halitose og brennende tunge, ubehag og synsforstyrrelser som fører til vanskeligheter med daglige aktiviteter som å kjøre bil eller lese. Selv om noen medikamenter kan forbedre symptomene og forhindre SS-komplikasjoner, kan de forårsake betydelige bivirkninger og til og med ikke lindre symptomene. Integrative og komplementære teknikker har blitt et terapeutisk alternativ for SS-pasienter. Vitenskapelig bevis har støttet effekten av akupunktur for å lindre symptomer på xerostomi og xeroftalmi. På grunn av mangelen på godt kontrollerte og standardiserte kliniske studier, hadde denne studien som mål å gjennomføre en randomisert og kontrollert studie for å bestemme effekten av akupunktur som et terapeutisk alternativ for lindring av SS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en 24-måneders, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, to-arms klinisk studie (akupunktur og kontroll). Forskningen vil bli utført i henhold til CONSORT-anbefalingene og STRICTA-utvidelsen. Studiebehandlingsprotokollen vil bestå av akupunktur eller kontrollintervensjon ved de valgte akupunktene (R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2) i 8 uker, 20 minutters økter med 12 ukers oppfølging. Komplementære kliniske tilnærminger (sialometri, sialokjemi, Schirmer-test, farging med topisk lissamingrønn), og spørreskjemaene (OHIP-14, Eular Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, okular overflatesykdomsindeks (OSDI) vil bli utført i uke 1, 8 og 12. Kontrollgruppen vil bestå av overfladisk akupunktur, eller placebo, eller sham. Etter at alle intervensjoner og evalueringsmetoder er fullført, vil data bli analysert for deres fordeling og homogenitet for å velge den mest passende statistiske testen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år, begge sjangre, som samtykker til å delta i studien
  • Pasienter som ble diagnostisert med SJ i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology og European League against Rheumatism

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått strålebehandling for hode og nakke;
  • Pasienter med en historie med neoplasier og spyttkjertelinfeksjoner;
  • Pasienter med ervervet immunsviktvirusinfeksjon, sarkoidose, viral hepatitt, diabetes mellitus og røykere;
  • Pasienter med manglende evne til å gjennomgå total spyttoppsamling ved etablerte teknikker;
  • Pasienter som ikke kan delta på vanlige akupunkturøkter;
  • Pasienter som hadde en endring i doseringen av medisiner i bruk innen 6 uker før studiestart.
  • Pasienter som fikk akupunkturbehandling inntil 6 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: akupunktur
Akupunktur på de valgte punktene.
Annen: Akupunktur
Akupunkturstimulering ble utført manuelt ved å bruke engangsakupunkturnåler som settes inn på de valgte akupunktene (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) en gang i uken, i 8 uker, 20 minutters økter med 12 uker med følge opp.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Tilsvarende utseende som konvensjonell akupunktur, men uten hudpenetrering av nåler.
Annen: Sham akupunktur
Sham-akupunkturen består av nåler som ikke oppnår hudpenetrering og holdes fast på punktene med en selvklebende pute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline Oral Health Impact Profile (OHIP-14) skårer etter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Instrument for datainnsamling som består av 14 spørsmål med to spørsmål hver under syv domener. Domenene inkluderer; funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Svar på spørsmålene er basert på en Likert-skala som varierte fra 0- "aldri" til 4- "alltid".
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra baseline Xerostomia Inventory score ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Det er et 11-elements spørreskjema som dekker både erfaringsmessige og atferdsmessige aspekter ved xerostomi. Poeng til de 11 elementene summeres, og gir en enkelt poengsum som representerer den subjektive alvorlighetsgraden av xerostomi.
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra baseline Challacombe-skalaen ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Hensikten med denne skalaen er å visuelt kunne identifisere og kvantifisere om pasienten din har xerostomi (tørr munn)
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra baseline EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) etter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Det er en numerisk skala fra 0-10 for hvert av de fire domenene, tørrhet, ubehag (inkludert smerte), global tretthet og mental tretthet
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Dette spørreskjemaet med 12 elementer vurderer symptomer på tørre øyne og effektene det har på synsrelatert funksjon i den siste uken av pasientens liv. Spørreskjemaet har 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere. Pasienter vurderer svarene sine på en skala fra 0 til 4 med 0 som tilsvarer "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden."
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline hel ustimulert spyttstrømningshastighet ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Prøver av totalt spytt (spytt fra alle spyttkjertler) vil bli samlet inn mellom kl. 08.00 og 11.00, og evaluering av spyttstrøm vil bli bestemt ved hjelp av oppspytt av spytt i gradert rør på 15 mL i en periode på 15 minutter, og det oppnådde volumet beregnes.
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra baseline Schirmer testresultater ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Objektiv refleksjon til tårekjertelen. Schirmers test bruker papirstrimler satt inn i øyet i flere minutter for å måle produksjonen av tårer
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Endringer fra grunnlinjefarging av okulær overflate etter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.
Dette er en test som bruker oransje fargestoff (fluorescein) og et blått lys for å oppdage fremmedlegemer i øyet. Denne testen kan også oppdage skade på hornhinnen.
Før (baseline), umiddelbart etter og 1 måned etter akupunkturbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE: 5419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger