Effetti dell'agopuntura sulla sindrome di Sjögren
Effetti dell'agopuntura su xerostomia e xeroftalmia nella sindrome di Sjögren: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni, entrambi i generi, che acconsentono a partecipare allo studio
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la SJ secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e della European League against Rheumatism
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo;
- Pazienti con una storia di neoplasie e infezioni delle ghiandole salivari;
- Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza acquisita, sarcoidosi, epatite virale, diabete mellito e fumatori;
- Pazienti con incapacità di sottoporsi alla raccolta totale della saliva mediante tecniche consolidate;
- Pazienti che non possono frequentare regolari sessioni di agopuntura;
- Pazienti che hanno avuto un cambiamento nel dosaggio dei farmaci in uso entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti che hanno ricevuto terapia di agopuntura fino a 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: agopuntura
Agopuntura nei punti selezionati.
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La stimolazione dell'agopuntura è stata eseguita manualmente, utilizzando aghi per agopuntura monouso che verranno inseriti sugli agopunti selezionati (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) una volta alla settimana, per 8 settimane, sessioni di 20 minuti con 12 settimane di azione supplementare.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Aspetto simile all'agopuntura convenzionale, tuttavia, senza penetrazione cutanea degli aghi.
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L'agopuntura fittizia è costituita da aghi che non raggiungono la penetrazione cutanea e sono trattenuti sui punti da un tampone adesivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al punteggio del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Strumento di raccolta dati che comprende 14 domande con due domande ciascuna in sette domini.
I domini includono; limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psichica, disabilità sociale e handicap.
Le risposte alle domande si basano su una scala Likert che va da 0- "mai" a 4- "sempre".
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Variazioni rispetto al punteggio di Xerostomia Inventory al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Si tratta di un questionario di 11 voci che copre sia gli aspetti esperienziali che quelli comportamentali della xerostomia.
I punteggi degli 11 item vengono sommati, fornendo un singolo punteggio che rappresenta la gravità soggettiva della xerostomia.
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Variazioni rispetto al basale La scala di Challacombe a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Lo scopo di questa scala è essere in grado di identificare visivamente e quantificare se il paziente ha xerostomia (secchezza delle fauci)
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Variazioni rispetto al basale EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Esiste una scala numerica da 0 a 10 per ciascuno dei quattro domini, secchezza, disagio (compreso il dolore), affaticamento globale e affaticamento mentale
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Variazioni dall'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Questo questionario di 12 voci valuta i sintomi dell'occhio secco e gli effetti che ha sulla funzione visiva nell'ultima settimana della vita del paziente.
Il questionario ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali.
I pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 corrisponde a "nessuna volta" e 4 corrisponde a "sempre".
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al flusso salivare intero non stimolato al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Verranno raccolti campioni di saliva totale (saliva proveniente da tutte le ghiandole salivari) tra le ore 8:00 e le ore 11:00, e verrà determinata la valutazione del flusso salivare mediante espettorazione della saliva in tubo graduato da 15 mL per un periodo di 15 minuti e verrà calcolato il volume ottenuto.
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Variazioni rispetto ai punteggi del test di Schirmer al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Riflessione oggettiva alla ghiandola lacrimale.
Il test di Schirmer utilizza strisce di carta inserite nell'occhio per diversi minuti per misurare la produzione di lacrime
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Cambiamenti dalla colorazione della superficie oculare al basale a 2 e 3 mesi.
Lasso di tempo: Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Questo è un test che utilizza un colorante arancione (fluoresceina) e una luce blu per rilevare corpi estranei negli occhi.
Questo test può anche rilevare danni alla cornea.
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Prima (basale), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento di agopuntura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cattedra di studio: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cattedra di studio: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cattedra di studio: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Cattedra di studio: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deng G, Hou BL, Holodny AI, Cassileth BR. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) changes and saliva production associated with acupuncture at LI-2 acupuncture point: a randomized controlled study. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 7;8:37. doi: 10.1186/1472-6882-8-37.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
- Hackett KL, Deane KH, Strassheim V, Deary V, Rapley T, Newton JL, Ng WF. A systematic review of non-pharmacological interventions for primary Sjogren's syndrome. Rheumatology (Oxford). 2015 Nov;54(11):2025-32. doi: 10.1093/rheumatology/kev227. Epub 2015 Jun 30.
- Assy Z, Brand HS. A systematic review of the effects of acupuncture on xerostomia and hyposalivation. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 13;18(1):57. doi: 10.1186/s12906-018-2124-x.
- Hu WL, Wu PC, Pan LY, Yu HJ, Pan CC, Hung YC. Effect of laser acupuncture on dry eye: A study protocol for a 2-center randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(22):e10875. doi: 10.1097/MD.0000000000010875.
- Kim BH, Kim MH, Kang SH, Nam HJ. Optimizing acupuncture treatment for dry eye syndrome: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2018 May 3;18(1):145. doi: 10.1186/s12906-018-2202-0.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 5419
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