Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akupunktur på Sjögrens syndrom

11. marts 2023 opdateret af: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Effekter af akupunktur på Xerostomi og Xerophthalmia i Sjögrens syndrom: et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Sjögrens syndrom (SS) er en multisystemisk kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved lymfocytisk infiltration af de eksokrine kirtler, hvilket resulterer i spyt- og tårekirtler hypofunktion, med symptomer på tørre øjne og mund. Xerostomi og xerophthalmia har en dybtgående negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, især på grund af synkebesvær, dysartri, dysgeusi, halitosis og brændende tunge, ubehag og synsforstyrrelser, der fører til daglige aktiviteter, såsom at køre bil eller læse. Selvom nogle lægemidler kan forbedre symptomerne og forhindre SS-komplikationer, kan de forårsage betydelige bivirkninger og endda undlade at lindre symptomerne. Integrative og komplementære teknikker er blevet en terapeutisk mulighed for SS-patienter. Videnskabelig dokumentation har understøttet effektiviteten af ​​akupunktur til at lindre symptomer på xerostomi og xerophthalmia. På grund af manglen på velkontrollerede og standardiserede kliniske undersøgelser havde denne undersøgelse til formål at udføre et randomiseret og kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​akupunktur som en terapeutisk mulighed for lindring af SS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et 24-måneders, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, to-arms klinisk forsøg (akupunktur og kontrol). Forskningen vil blive udført efter CONSORT-anbefalingerne og STRICTA-udvidelsen. Studieplejeprotokollen vil bestå i akupunktur eller kontrolintervention ved de udvalgte akupunkter (R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2) i 8 uger, 20 minutters sessioner med 12 ugers opfølgning. Komplementære kliniske tilgange (sialometri, sialokemi, Schirmer-test, farvning med topisk lissamingrøn), og spørgeskemaerne (OHIP-14, Eular Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, okular overfladesygdomsindeks (OSDI) vil blive udført i uge 1, 8 og 12. Kontrolgruppen vil bestå af overfladisk akupunktur eller placebo eller sham. Efter at alle interventioner og evalueringsmetoder er gennemført, vil data blive analyseret for deres fordeling og homogenitet for at vælge den mest passende statistiske test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år, begge genrer, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der blev diagnosticeret med SJ i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology og European League against Rheumatism

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået hoved- og halsstrålebehandling;
  • Patienter med en historie med neoplasier og spytkirtelinfektioner;
  • Patienter med erhvervet immundefektvirusinfektion, sarkoidose, viral hepatitis, diabetes mellitus og rygere;
  • Patienter med manglende evne til at gennemgå total spytopsamling ved hjælp af etablerede teknikker;
  • Patienter, der ikke kan deltage i regelmæssige akupunktursessioner;
  • Patienter, der havde en ændring i dosis af medicin i brug inden for 6 uger før starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienter, der modtog akupunkturbehandling op til 6 uger før undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: akupunktur
Akupunktur på de udvalgte punkter.
Andet: Akupunktur
Akupunkturstimulering blev udført manuelt ved hjælp af engangsakupunkturnåle, der vil blive indsat på de udvalgte akupunkter (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) en gang om ugen, i 8 uger, 20 minutters sessioner med 12 ugers opfølgning.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Ligner udseende til konventionel akupunktur, dog uden nålehudpenetrering.
Andet: Sham akupunktur
Sham-akupunkturen består af nåle, der ikke opnår hudgennemtrængning og holdes fast på punkterne af en klæbende pude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Oral Health Impact Profile (OHIP-14) scorer efter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Instrument til dataindsamling, som består af 14 spørgsmål med to spørgsmål hver under syv domæner. Domænerne omfatter; funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Svarene på spørgsmålene er baseret på en Likert-skala, der gik fra 0- "aldrig" til 4- "altid".
Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Ændringer fra baseline Xerostomia Inventory score ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Det er et spørgeskema med 11 punkter, der dækker både erfaringsmæssige og adfærdsmæssige aspekter af xerostomi. Score til de 11 elementer er summeret, hvilket giver en enkelt score, der repræsenterer den subjektive sværhedsgrad af xerostomi.
Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Ændringer fra baseline Challacombe-skalaen ved 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Formålet med denne skala er at være i stand til visuelt at identificere og kvantificere, om din patient har xerostomi (mundtørhed)
Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Ændringer fra baseline EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) efter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Der er en numerisk skala fra 0-10 for hvert af de fire domæner, tørhed, ubehag (inklusive smerter), global træthed og mental træthed
Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Ændringer fra baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) efter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Dette spørgeskema med 12 punkter vurderer symptomer på tørre øjne og de virkninger, det har på synsrelateret funktion i den sidste uge af patientens liv. Spørgeskemaet har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Patienter vurderer deres svar på en 0 til 4 skala med 0 svarende til "ingen af ​​tiden" og 4 svarende til "hele tiden."
Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline ustimuleret spytstrømningshastighed efter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Prøver af totalt spyt (spyt fra alle spytkirtler) vil blive indsamlet mellem kl. 08.00 og 11.00, og evaluering af spytflow vil blive bestemt ved hjælp af opspyt i et gradueret rør på 15 ml i en periode på 15 minutter, og den opnåede mængde vil blive beregnet.
Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Ændringer fra baseline Schirmer testresultater efter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Objektiv refleksion til tårekirtlen. Schirmers test bruger papirstrimler indsat i øjet i flere minutter for at måle produktionen af ​​tårer
Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Ændringer fra basislinjefarvning af okulær overflade efter 2 og 3 måneder.
Tidsramme: Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.
Dette er en test, der bruger orange farvestof (fluorescein) og et blåt lys til at opdage fremmedlegemer i øjet. Denne test kan også opdage skader på hornhinden.
Før (baseline), umiddelbart efter og 1 måned efter akupunkturbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 5419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger