Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acupunctuur op het syndroom van Sjögren

11 maart 2023 bijgewerkt door: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Effecten van acupunctuur op xerostomie en xeroftalmie bij het syndroom van Sjögren: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Het syndroom van Sjögren (SS) is een multisystemische chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door lymfocytische infiltratie van de exocriene klieren, resulterend in hypofunctie van speeksel- en traanklieren, met symptomen van droge ogen en mond. Xerostomie en xeroftalmie hebben een diepgaande negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten, met name vanwege slikproblemen, dysartrie, dysgeusie, halitose en brandende tong, ongemak en visuele stoornissen die leiden tot moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten, zoals autorijden of lezen. Hoewel sommige medicijnen de symptomen kunnen verbeteren en SS-complicaties kunnen voorkomen, kunnen ze aanzienlijke nadelige effecten veroorzaken en zelfs de symptomen niet verlichten. Integratieve en complementaire technieken zijn een therapeutische optie geworden voor SS-patiënten. Wetenschappelijk bewijs ondersteunt de werkzaamheid van acupunctuur bij het verlichten van symptomen van xerostomie en xeroftalmie. Vanwege het ontbreken van goed gecontroleerde en gestandaardiseerde klinische onderzoeken, had deze studie tot doel een gerandomiseerde en gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van acupunctuur als een therapeutische optie voor het verlichten van symptomen van SS-patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een 24 maanden durende, enkelvoudige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige klinische studie (acupunctuur en controle). Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de CONSORT-aanbevelingen en de STRICTA-extensie. Het studiezorgprotocol zal bestaan ​​uit acupunctuur of controle-interventie op de geselecteerde acupunten (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) gedurende 8 weken, sessies van 20 minuten met een follow-up van 12 weken. Complementaire klinische benaderingen (sialometrie, sialochemie, Schirmer-test, kleuring met plaatselijk lissaminegroen) en de vragenlijsten (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) zullen worden uitgevoerd in week 1, 8 en 12. De controlegroep zal bestaan ​​uit oppervlakkige acupunctuur, of placebo, of schijnbehandeling. Nadat alle interventies en evaluatiemethoden zijn voltooid, worden de gegevens geanalyseerd op hun verdeling en homogeniteit om de meest geschikte statistische test te kiezen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar oud, beide genres, die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten bij wie SJ is vastgesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology en de European League against Rheumatism

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hoofd-halsbestraling hebben ondergaan;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neoplasieën en speekselklierinfecties;
  • Patiënten met verworven immunodeficiëntievirusinfectie, sarcoïdose, virale hepatitis, diabetes mellitus en rokers;
  • Patiënten met het onvermogen om volledige speekselverzameling te ondergaan met behulp van gevestigde technieken;
  • Patiënten die geen reguliere acupunctuursessies kunnen bijwonen;
  • Patiënten bij wie de dosering van gebruikte medicijnen binnen 6 weken voor aanvang van het onderzoek is gewijzigd.
  • Patiënten die acupunctuurtherapie kregen tot 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: acupunctuur
Acupunctuur op de geselecteerde punten.
Ander: Acupunctuur
Acupunctuurstimulatie werd handmatig gedaan, met behulp van acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik die op de geselecteerde acupunctuurpunten (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) eenmaal per week, gedurende 8 weken, sessies van 20 minuten met 12 weken acupunctuur worden ingebracht. opvolgen.
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Vergelijkbaar met conventionele acupunctuur, echter zonder penetratie van naalden in de huid.
Ander: Schone acupunctuur
De schijnacupunctuur bestaat uit naalden die niet door de huid dringen en op de punten worden vastgehouden door een kleefkussen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de baseline Oral Health Impact Profile (OHIP-14)-score na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Instrument voor gegevensverzameling dat bestaat uit 14 vragen met elk twee vragen onder zeven domeinen. De domeinen omvatten; functionele beperking, lichamelijke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. Antwoorden op de vragen zijn gebaseerd op een Likert-schaal die liep van 0- "nooit" tot 4- "altijd".
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Veranderingen ten opzichte van baseline Xerostomia Inventory-score na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Het is een vragenlijst van 11 items die zowel ervarings- als gedragsaspecten van xerostomie behandelt. Scores op de 11 items worden opgeteld, wat een enkele score oplevert die de subjectieve ernst van xerostomie weergeeft.
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Veranderingen ten opzichte van baseline De Challacombe-schaal na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Het doel van deze schaal is om visueel te kunnen identificeren en kwantificeren of uw patiënt xerostomie (droge mond) heeft
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Veranderingen ten opzichte van baseline EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Er is een numerieke schaal van 0-10 voor elk van de vier domeinen: droogheid, ongemak (inclusief pijn), algehele vermoeidheid en mentale vermoeidheid
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Veranderingen ten opzichte van baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Deze vragenlijst met 12 items beoordeelt de symptomen van droge ogen en de effecten die dit heeft op de visiegerelateerde functie in de afgelopen week van het leven van de patiënt. De vragenlijst heeft 3 subschalen: oculaire symptomen, visusgerelateerde functie en omgevingstriggers. Patiënten beoordelen hun reacties op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 overeenkomt met "geen van de tijd" en 4 die overeenkomt met "de hele tijd".
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssnelheid van de volledige ongestimuleerde speekselvloed na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Monsters van het totale speeksel (speeksel afkomstig van alle speekselklieren) worden verzameld tussen 8.00 uur en 11.00 uur en de speekselafscheiding wordt bepaald door middel van ophoesten van speeksel in een maatbuis van 15 ml gedurende een periode van 15 minuten en het verkregen volume wordt berekend.
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Veranderingen ten opzichte van baseline Schirmer-testscores na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Objectieve reflectie naar de traanklier. De Schirmer-test gebruikt papieren stroken die gedurende enkele minuten in het oog worden ingebracht om de productie van tranen te meten
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Veranderingen ten opzichte van basislijnkleuring van het oogoppervlak na 2 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.
Dit is een test die oranje kleurstof (fluoresceïne) en een blauw licht gebruikt om vreemde voorwerpen in het oog te detecteren. Deze test kan ook schade aan het hoornvlies detecteren.
Voor (baseline), direct na en 1 maand na acupunctuurbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAAE: 5419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen