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Auswirkungen der Akupunktur auf das Sjögren-Syndrom

11. März 2023 aktualisiert von: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Auswirkungen der Akupunktur auf Xerostomie und Xerophthalmie beim Sjögren-Syndrom: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine multisystemische chronische Autoimmunerkrankung, die durch lymphozytäre Infiltration der exokrinen Drüsen gekennzeichnet ist, was zu einer Unterfunktion der Speichel- und Tränendrüsen mit Symptomen von Augen- und Mundtrockenheit führt. Xerostomie und Xerophthalmie haben tiefgreifende negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, insbesondere aufgrund von Schluckbeschwerden, Dysarthrie, Dysgeusie, Mundgeruch und brennender Zunge, Beschwerden und Sehstörungen, die zu Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten wie Autofahren oder Lesen führen. Obwohl einige Medikamente die Symptome verbessern und SS-Komplikationen verhindern können, können sie erhebliche Nebenwirkungen verursachen und sogar die Symptome nicht lindern. Integrative und komplementäre Techniken sind zu einer therapeutischen Option für SS-Patienten geworden. Wissenschaftliche Beweise haben die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Linderung der Symptome von Xerostomie und Xerophthalmie unterstützt. Aufgrund des Mangels an gut kontrollierten und standardisierten klinischen Studien zielte diese Studie darauf ab, eine randomisierte und kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Akupunktur als therapeutische Option zur Linderung der Symptome von SS-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als 24-monatige, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige klinische Studie (Akupunktur und Kontrolle) konzipiert. Die Forschung wird gemäß den CONSORT-Empfehlungen und der STRICTA-Erweiterung durchgeführt. Das Studienpflegeprotokoll besteht aus Akupunktur oder Kontrollintervention an den ausgewählten Akupunkturpunkten (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) für 8 Wochen, 20-minütige Sitzungen mit 12 Wochen Nachsorge. Komplementäre klinische Ansätze (Sialometrie, Sialochemie, Schirmer-Test, Färbung mit topischem Lissamingrün) und die Fragebögen (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomie Inventory, Ocular Surface Disease Index (OSDI) werden in durchgeführt Wochen 1, 8 und 12. Die Kontrollgruppe besteht aus oberflächlicher Akupunktur oder Placebo oder Scheinbehandlung. Nachdem alle Interventionen und Auswertungsmethoden abgeschlossen sind, werden die Daten auf ihre Verteilung und Homogenität analysiert, um den am besten geeigneten statistischen Test auszuwählen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt, beide Genres, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten, bei denen SJ gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology und der European League against Rheumatism diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Strahlentherapie unterzogen haben;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Neoplasien und Speicheldrüseninfektionen;
  • Patienten mit erworbener Immunschwächevirusinfektion, Sarkoidose, viraler Hepatitis, Diabetes mellitus und Rauchern;
  • Patienten, bei denen es nicht möglich ist, sich einer vollständigen Speichelsammlung mit etablierten Techniken zu unterziehen;
  • Patienten, die nicht an regelmäßigen Akupunktursitzungen teilnehmen können;
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie eine Dosisänderung der verwendeten Medikamente erfolgte.
  • Patienten, die bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn eine Akupunkturtherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur
Akupunktur an den ausgewählten Punkten.
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunkturstimulation erfolgte manuell mit Einweg-Akupunkturnadeln, die einmal pro Woche an den ausgewählten Akupunkturpunkten (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) eingeführt werden, für 8 Wochen, 20-minütige Sitzungen mit 12 Wochen nachverfolgen.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Ähnliches Erscheinungsbild wie herkömmliche Akupunktur, jedoch ohne Eindringen von Nadeln in die Haut.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Die Scheinakupunktur besteht aus Nadeln, die keine Hautdurchdringung erreichen und durch ein Klebepad an den Spitzen gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Datenerhebungsinstrument bestehend aus 14 Fragen mit je zwei Fragen zu sieben Bereichen. Die Domänen umfassen; Funktionseinschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap. Die Antworten auf die Fragen basieren auf einer Likert-Skala, die von 0 – „nie“ bis 4 – „immer“ reicht.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Xerostomie-Inventars nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Es handelt sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, der sowohl Erfahrungs- als auch Verhaltensaspekte von Xerostomie abdeckt. Die Punktzahlen für die 11 Punkte werden summiert, wodurch eine einzelne Punktzahl bereitgestellt wird, die den subjektiven Schweregrad der Xerostomie darstellt.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Die Challacombe-Skala bei 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Der Zweck dieser Skala besteht darin, visuell identifizieren und quantifizieren zu können, ob Ihr Patient an Xerostomie (Mundtrockenheit) leidet.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Veränderungen gegenüber dem EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Es gibt eine numerische Skala von 0 bis 10 für jeden der vier Bereiche Trockenheit, Unbehagen (einschließlich Schmerzen), globale Erschöpfung und geistige Erschöpfung
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Veränderungen gegenüber dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) zu Studienbeginn nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Dieser 12-Punkte-Fragebogen bewertet die Symptome des trockenen Auges und die Auswirkungen, die es auf die Sehfunktion in der letzten Lebenswoche des Patienten hat. Der Fragebogen hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „nicht immer“ und 4 „immer“ entspricht.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der gesamten unstimulierten Speichelflussrate zu Studienbeginn nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Proben des Gesamtspeichels (Speichel aus allen Speicheldrüsen) werden zwischen 8:00 Uhr und 11:00 Uhr gesammelt, und die Bewertung des Speichelflusses wird durch Speichelauswurf in einem graduierten Röhrchen von 15 ml für einen Zeitraum von bestimmt 15 Minuten, und das erhaltene Volumen wird berechnet.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten des Schirmer-Tests nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Objektive Reflexion an der Tränendrüse. Der Schirmer-Test verwendet Papierstreifen, die einige Minuten lang in das Auge eingeführt werden, um die Tränenproduktion zu messen
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Veränderungen gegenüber der Ausgangsfärbung der Augenoberfläche nach 2 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.
Dies ist ein Test, der einen orangefarbenen Farbstoff (Fluorescein) und ein blaues Licht verwendet, um Fremdkörper im Auge zu erkennen. Dieser Test kann auch Schäden an der Hornhaut erkennen.
Vor (Baseline), unmittelbar nach und 1 Monat nach der Akupunkturbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studienstuhl: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studienstuhl: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studienstuhl: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studienstuhl: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 5419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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