Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv liraglutidu na metabolický profil u pacientů s diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním (Lirabolic)

9. března 2021 aktualizováno: RWTH Aachen University
V nezaujatém metabolomickém přístupu s následnými analýzami cest se současná studie snaží prozkoumat účinek léčby liraglutidem na metabolický podpis u léčených pacientů, stejně jako účinek liraglutidu na různé echokardiografické parametry srdeční funkce a profil rytmu, a tak připravit cestu pro budoucí výzkum k vysvětlení účinků liraglutidu na kardiovaskulární mortalitu a celkovou mortalitu u léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Hladiny HbA1c v séru ≥ 7,0 %
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Pacienti s existujícím kardiovaskulárním onemocněním: ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, chronické onemocnění ledvin stadia III nebo chronické srdeční selhání NYHA II nebo III)
  5. Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Léčba agonisty receptoru GLP-1 nebo inhibitory DPP-4 během posledních 4 týdnů
  3. Pacienti se známou nebo osobní anamnézou mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu C-buněk
  4. Porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  5. Výskyt akutních cévních příhod do 6 týdnů před screeningem a randomizací
  6. Známá nebo suspektní hypersenzitivita na liraglutid
  7. Těhotné ženy zjištěné pozitivním (sérem nebo močí) hCG testem při screeningu nebo před podáním dávky. Účastníci ve fertilním věku by měli používat vhodnou antikoncepci, jak je definováno v protokolu studie.
  8. Kojící samice
  9. Subjekt má v anamnéze jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při podávání studovaného léku.
  10. Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie.
  11. Subjekt má jakýkoli současný nebo minulý zdravotní stav a/nebo požadovanou medikaci k léčbě stavu, který by mohl ovlivnit vyhodnocení studie.
  12. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  13. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Zvyšující se dávka liraglutidu: 0,6 mg/den první týden, 1,2 mg/den druhý týden s cílem dosáhnout maximálně 1,8 mg/den počínaje třetím týdnem (nebo nejvyšší tolerovanou dávkou). Subkutánní injekce jednou denně prostřednictvím pre- naplněné pero.
Lék: Liraglutid Pen Injector [Victoza]
Zvyšující se dávka liraglutidu: 0,6 mg/den první týden, 1,2 mg/den druhý týden s cílem dosáhnout maximálně 1,8 mg/den počínaje třetím týdnem (nebo nejvyšší tolerovanou dávkou). Subkutánní injekce jednou denně prostřednictvím pre- naplněné pero
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně, subkutánní injekce prostřednictvím předplněného pera.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně, subkutánní injekce prostřednictvím předplněného pera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolomickém profilu (násobné změny) mezi léčebnou skupinou Liraglutide a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změny v metabolomickém profilu (násobné změny) mezi skupinou léčenou liraglutidem a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících měřené platformou zahrnující 2 samostatné reverzní fáze (RP)/UPLC-MS/MS s elektrosprejovou ionizací v pozitivním iontovém módu (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS s negativním ESI a (HILIC)/UPLC-MS/MS s negativním ESI.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna diastolické funkce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
změna diastolické funkce levé komory mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech, jak je stanoveno 2D a 3D parametrem globální deformační rychlost E pomocí echokardiografie
3 měsíce
změna diastolické funkce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
změna diastolické funkce levé komory mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech, jak je stanoveno standardizovaným parametrem E/é a objemem levé síně (LA) echokardiograficky
3 měsíce
změna systolické funkce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
změna systolické funkce levé komory ejekční frakcí (EF) pomocí echokardiografie
3 měsíce
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) mezi léčebnou skupinou s liraglutidem a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících.
3 měsíce
tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny sérových hladin NT-proBNP (pg/ml)
Časové okno: 3 měsíce
Změny sérových hladin NT-proBNP (pg/ml) mezi léčebnou skupinou s liraglutidem a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících.
3 měsíce
Rozdíly v profilu sérových lipidů mezi skupinou léčenou liraglutidem a skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly v profilu sérových lipidů včetně sérových hladin triglyceridů (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl), cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (mg/dl) a cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (mg/dl) mezi léčebnou skupinou Liraglutide a placebo skupině po 1 a 3 měsících
3 měsíce
změny sérových hladin glukózy, HbA1c, glukagonu, inzulínu, C-peptidu, β-hydroxybutyrátu mezi léčebnou skupinou liraglutidu a skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Změny sérových hladin glukózy (mg/dl), HbA1c (%), glukagonu (pg/ml), inzulínu (ng/ml), C-peptidu (ng/ml), β-hydroxybutyrátu (mmol/l) mezi liraglutidem léčená skupina a skupina s placebem po 1 a 3 měsících
3 měsíce
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence měřené pomocí 24hodinového EKG mezi léčebnou skupinou Liraglutide a skupinou s placebem po 3 měsících včetně následujících parametrů: průměrná srdeční frekvence (bpm), maximální/minimální srdeční frekvence (bpm) a dlouhodobá variace RR intervalů (definováno jako směrodatná odchylka za 24 hodin za minutu jako průměr intervalů RR).
3 měsíce
Výdej energie v klidu
Časové okno: 3 měsíce
Klidový energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií [CardioCoach CO2]
3 měsíce
Respirační výměnný poměr
Časové okno: 3 měsíce
Respirační výměnný poměr měřený nepřímou kalorimetrií [CardioCoach CO2]
3 měsíce
Rozdíly ve složení střevního mikrobiomu měřené pomocí 16S rRNA cíleného genového sekvenování výkalů mezi skupinou léčenou liraglutidem a skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly ve složení střevního mikrobiomu měřené pomocí 16S rRNA cíleného genového sekvenování výkalů mezi skupinou léčenou liraglutidem a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících včetně následujících parametrů: alfa diverzita (uváděná jako Shannonův index diverzity) a rozdíly ve složení bakterií na různých taxonomických úrovních včetně rod, rodina a třída bakterií (uvádí se jako relativní četnost).
3 měsíce
Vylučování albuminu
Časové okno: 3 měsíce
Vylučování albuminu sběrem moči za 24 hodin
3 měsíce
změny v analýze zánětu
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly v sérových hladinách zánětlivých cytokinů včetně C-reaktivního proteinu (mg/ml), interleukinu 6 (pg/ml), interleukinu 1 beta (pg/ml) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml) mezi léčebnou skupinou Liraglutide a placebem skupina po 1 a 3 měsících
3 měsíce
Rozdíly ve složení cirkulačních zánětlivých buněk analýzou průtokovou cytometrií (FACS) mezi skupinou léčenou liraglutidem a skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly ve složení cirkulačních zánětlivých buněk analýzou průtokovou cytometrií (FACS) mezi léčebnou skupinou s liraglutidem a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících včetně následujících parametrů: Počet T-buněk včetně podskupin T-buněk a monocytů včetně podskupin monocytů. Počty budou uváděny jako procento rodičovských, tj. celkového poolu CD45+ imunitních buněk).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-162

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení