Efecto de la liraglutida sobre el perfil metabólico en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (Lirabolic)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Niveles séricos de HbA1c ≥ 7,0%
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con enfermedad cardiovascular existente: enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, enfermedad renal crónica de estadio III o insuficiencia cardíaca crónica de NYHA II o III)
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1 o inhibidores de DPP-4 en las últimas 4 semanas
- Pacientes con antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o cáncer medular de células C
- Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min)
- Ocurrencia de eventos vasculares agudos dentro de las 6 semanas antes de la selección y aleatorización
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la liraglutida
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG positiva (suero u orina) en la selección o antes de la dosificación. Las participantes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados, tal como se define en el protocolo del estudio.
- Hembras lactantes
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo inaceptable al administrar la medicación del estudio.
- El sujeto recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
- El sujeto tiene alguna condición médica actual o pasada y/o medicación requerida para tratar una condición que podría afectar la evaluación del estudio.
- El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Liraglutida
Dosis creciente de liraglutida: 0,6 mg/d durante la primera semana, 1,2 mg/d durante la segunda semana con el objetivo de un máximo de 1,8 mg/d a partir de la tercera semana (o la dosis más alta tolerada). Inyección subcutánea una vez al día vía pre- pluma llena.
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Dosis creciente de liraglutida: 0,6 mg/d durante la primera semana, 1,2 mg/d durante la segunda semana con el objetivo de un máximo de 1,8 mg/d a partir de la tercera semana (o la dosis más alta tolerada). Inyección subcutánea una vez al día vía pre- pluma llena
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo correspondiente una vez al día, inyección subcutánea a través de una pluma precargada.
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Placebo correspondiente una vez al día, inyección subcutánea a través de una pluma precargada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil metabolómico (cambios de veces) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo después de 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el perfil metabolómico (cambios de veces) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo después de 1 y 3 meses medidos por una plataforma que incluye 2 fases inversas (RP)/UPLC-MS/MS separadas con ionización por electrospray (ESI) en modo de iones positivos, ( RP)/UPLC-MS/MS con ESI negativo y (HILIC)/UPLC-MS/MS con ESI negativo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo entre el inicio y después de 12 semanas según lo determinado por el parámetro Strain Rate E global 2D y 3D por ecocardiografía
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3 meses
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cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo entre el inicio y después de 12 semanas según lo determinado por el parámetro estandarizado E/é y el volumen de la aurícula izquierda (LA) por ecocardiografía
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3 meses
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cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo por fracción de eyección (FE) por ecocardiografía
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3 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo después de 1 y 3 meses.
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3 meses
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peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los niveles séricos de NT-proBNP (pg/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles séricos de NT-proBNP (pg/ml) entre el grupo de tratamiento con liraglutida frente al grupo de placebo después de 1 y 3 meses.
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3 meses
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Diferencias del perfil de lípidos séricos entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias del perfil de lípidos séricos, incluidos los niveles séricos de triglicéridos (mg/dl), colesterol total (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y grupo placebo después de 1 y 3 meses
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3 meses
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cambios en los niveles séricos de glucosa, HbA1c, glucagón, insulina, péptido C, β-hidroxibutirato entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles séricos de glucosa (mg/dl), HbA1c (%), glucagón (pg/ml), insulina (ng/ml), péptido C (ng/ml), β-hidroxibutirato (mmol/l) entre liraglutida grupo de tratamiento y grupo placebo después de 1 y 3 meses
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3 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida por ECG de 24 horas entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo después de 3 meses, incluidos los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca media (lpm), frecuencia cardíaca máxima/mínima (lpm) y variación a largo plazo de los intervalos RR (definidos como desviación estándar durante 24 horas de la media por minuto de los intervalos RR).
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3 meses
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Gasto energético en reposo medido por calorimetría indirecta [CardioCoach CO2]
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3 meses
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Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Relación de intercambio respiratorio medido por calorimetría indirecta [CardioCoach CO2]
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3 meses
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Diferencias en la composición del microbioma intestinal medidas por secuenciación génica específica de 16S rRNA de heces entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias en la composición del microbioma intestinal medidas por secuenciación génica específica de ARNr 16S de heces entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo después de 1 y 3 meses, incluidos los siguientes parámetros: diversidad alfa (informada como índice de diversidad de Shannon) y diferencias en la composición bacteriana en diferentes niveles taxonómicos, incluidos género, familia y clase de bacteria (reportado como abundancia relativa).
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3 meses
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Excreción de albúmina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Excreción de albúmina por recolección de orina de 24 h
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3 meses
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cambios en los análisis de inflamasomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias en los niveles séricos de citocinas inflamatorias, incluida la proteína C reactiva (mg/ml), la interleucina 6 (pg/ml), la interleucina 1 beta (pg/ml) y el factor de necrosis tumoral alfa (pg/ml) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el placebo grupo después de 1 y 3 meses
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3 meses
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Diferencias en la composición de células inflamatorias en circulación mediante análisis de citometría de flujo (FACS) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias en la composición de células inflamatorias en circulación mediante análisis de citometría de flujo (FACS) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo de placebo después de 1 y 3 meses, incluidos los siguientes parámetros: números de células T, incluidos los subconjuntos de células T, y monocitos, incluidos los subconjuntos de monocitos.
Los números se informarán como porcentaje del padre, es decir, grupo total de células inmunitarias CD45+).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-162
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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