Efeito da liraglutida no perfil metabólico em pacientes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular (Lirabolic)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Níveis séricos de HbA1c ≥ 7,0%
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com doença cardiovascular existente: doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular, doença vascular periférica, doença renal crônica de estágio III ou insuficiência cardíaca crônica de NYHA II ou III)
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Tratamento com agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores DPP-4 nas últimas 4 semanas
- Pacientes com história familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou câncer medular de células C
- Insuficiência renal (TFGe < 30 mL/min)
- Ocorrência de eventos vasculares agudos dentro de 6 semanas antes da triagem e randomização
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao liraglutido
- Mulheres grávidas conforme determinado por teste de hCG positivo (soro ou urina) na triagem ou antes da dosagem. As participantes em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos adequados, conforme definido no protocolo do estudo.
- fêmeas lactantes
- O sujeito tem um histórico de qualquer outra doença que, na opinião do Investigador, pode representar um risco inaceitável ao administrar a medicação do estudo.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo.
- O sujeito tem qualquer condição médica atual ou passada e/ou medicação necessária para tratar uma condição que possa afetar a avaliação do estudo.
- O sujeito não quer ou não consegue seguir os procedimentos descritos no protocolo.
- O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutida
Dose crescente de Liraglutida: 0,6 mg/d na primeira semana, 1,2 mg/d na segunda semana visando um máximo de 1,8 mg/d começando na terceira semana (ou dose mais alta tolerada). Injeção subcutânea uma vez ao dia via pré- caneta cheia.
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Dose crescente de Liraglutida: 0,6 mg/d na primeira semana, 1,2 mg/d na segunda semana visando um máximo de 1,8 mg/d começando na terceira semana (ou dose mais alta tolerada). Injeção subcutânea uma vez ao dia via pré- caneta cheia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia, injeção subcutânea em caneta pré-cheia.
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Placebo correspondente uma vez ao dia, injeção subcutânea em caneta pré-cheia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no perfil metabolômico (alterações de dobra) entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo após 1 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alterações no perfil metabolômico (alterações de dobra) entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo após 1 e 3 meses medidos por uma plataforma incluindo 2 fases reversas separadas (RP)/UPLC-MS/MS com ionização por eletrospray de modo de íon positivo (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS com ESI negativo e (HILIC)/UPLC-MS/MS com ESI negativo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
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alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo entre a linha de base e após 12 semanas, conforme determinado pelo parâmetro 2D e 3D Strain Rate global E por ecocardiografia
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3 meses
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alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
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alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo entre a linha de base e após 12 semanas, conforme determinado pelo parâmetro padronizado E/é e volume do átrio esquerdo (AE) por ecocardiografia
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3 meses
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alteração na função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
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alteração da função sistólica do ventrículo esquerdo pela fração de ejeção (FE) pela ecocardiografia
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3 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: 3 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo após 1 e 3 meses.
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3 meses
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peso corporal
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações nos níveis séricos de NT-proBNP (pg/ml)
Prazo: 3 meses
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Alterações nos níveis séricos de NT-proBNP (pg/ml) entre o grupo de tratamento com liraglutida versus o grupo placebo após 1 e 3 meses.
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3 meses
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Diferenças do perfil lipídico sérico entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Diferenças do perfil lipídico sérico, incluindo níveis séricos de triglicerídeos (mg/dl), colesterol total (mg/dl), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dl) entre o grupo de tratamento com liraglutida e grupo placebo após 1 e 3 meses
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3 meses
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alterações dos níveis séricos de glicose, HbA1c, glucagon, insulina, peptídeo C, β-hidroxibutirato entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo de placebo
Prazo: 3 meses
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Alterações nos níveis séricos de glicose (mg/dl), HbA1c (%), glucagon (pg/ml), insulina (ng/ml), peptídeo C (ng/ml), β-hidroxibutirato (mmol/l) entre liraglutida grupo de tratamento e grupo placebo após 1 e 3 meses
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3 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 meses
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Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca medida por ECG de 24 horas entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo após 3 meses, incluindo os seguintes parâmetros: frequência cardíaca média (bpm), frequência cardíaca máxima/mínima (bpm) e variação de longo prazo dos intervalos RR (definidos como desvio padrão ao longo de 24 horas de médias por minuto de intervalos RR).
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3 meses
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Gasto energético de repouso
Prazo: 3 meses
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Gasto energético em repouso medido por calorimetria indireta [CardioCoach CO2]
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3 meses
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Relação de Troca Respiratória
Prazo: 3 meses
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Taxa de troca respiratória medida por calorimetria indireta [CardioCoach CO2]
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3 meses
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Diferenças na composição do microbioma intestinal medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA de fezes entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo
Prazo: 3 meses
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Diferenças na composição do microbioma intestinal medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA das fezes entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo após 1 e 3 meses, incluindo os seguintes parâmetros: diversidade alfa (relatada como índice de diversidade de Shannon) e diferenças na composição bacteriana em diferentes níveis taxonômicos, incluindo gênero, família e classe de bactérias (relatados como abundância relativa).
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3 meses
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Excreção de albumina
Prazo: 3 meses
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Excreção de albumina por coleta de urina de 24 horas
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3 meses
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alterações nas análises de inflamassoma
Prazo: 3 meses
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Diferenças nos níveis séricos de citocinas inflamatórias, incluindo proteína C reativa (mg/ml), interleucina 6 (pg/ml), interleucina 1 beta (pg/ml) e fator de necrose tumoral alfa (pg/ml) entre o grupo de tratamento com liraglutida e placebo grupo após 1 e 3 meses
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3 meses
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Diferenças na composição de células inflamatórias da circulação por análises de citometria de fluxo (FACS) entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo de placebo
Prazo: 3 meses
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Diferenças na composição das células inflamatórias circulantes por análises de citometria de fluxo (FACS) entre o grupo de tratamento com Liraglutida e o grupo placebo após 1 e 3 meses, incluindo os seguintes parâmetros: Número de células T incluindo subconjuntos de células T e monócitos incluindo subconjuntos de monócitos.
Os números serão relatados como porcentagem do pai, ou seja, pool total de células imunes CD45+).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-162
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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