Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лираглутида на метаболический профиль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями (Lirabolic)

9 марта 2021 г. обновлено: RWTH Aachen University
При беспристрастном подходе к метаболомике с последующим анализом путей настоящее исследование направлено на изучение влияния лечения лираглутидом на метаболические характеристики у пациентов, получавших лечение, а также влияние лираглутида на различные эхокардиографические параметры сердечной функции и профиля ритма, тем самым прокладывая путь для будущих исследований, чтобы объяснить влияние лираглутида на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и общую смертность у пациентов, получавших лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 2 типа
  2. Сывороточные уровни HbA1c ≥ 7,0%
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Пациенты с существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов, хроническая болезнь почек III стадии или хроническая сердечная недостаточность NYHA II или III)
  5. Письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа
  2. Лечение агонистами рецептора ГПП-1 или ингибиторами ДПП-4 в течение последних 4 недель
  3. Пациенты с семейным или личным анамнезом множественной эндокринной неоплазии типа 2 или медуллярного С-клеточного рака.
  4. Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин)
  5. Возникновение острых сосудистых событий в течение 6 недель до скрининга и рандомизации
  6. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к лираглутиду
  7. Беременные женщины, определяемые положительным тестом на ХГЧ (сыворотка или моча) при скрининге или до введения дозы. Участники детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию, как определено в протоколе исследования.
  8. Кормящие самки
  9. Субъект имеет в анамнезе любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск при введении исследуемого препарата.
  10. Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.
  11. У субъекта есть какие-либо текущие или прошлые заболевания и/или необходимые лекарства для лечения состояний, которые могут повлиять на оценку исследования.
  12. Субъект не желает или не может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  13. Субъект является психически или юридически недееспособным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Лираглутид
Возрастающая доза лираглутида: 0,6 мг/сут в течение первой недели, 1,2 мг/сут в течение второй недели, стремясь к максимальной дозе 1,8 мг/сут, начиная с третьей недели (или максимально переносимой дозе). заполненная ручка.
Лекарство: Лираглутид шприц-ручка [Victoza]
Возрастающая доза лираглутида: 0,6 мг/сут в течение первой недели, 1,2 мг/сут в течение второй недели, стремясь к максимальной дозе 1,8 мг/сут, начиная с третьей недели (или максимально переносимой дозе). заполненная ручка
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день, подкожная инъекция с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день, подкожная инъекция с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения профиля метаболизма (кратность изменения) между группой лечения лираглутидом и группой плацебо через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения профиля метаболизма (кратность изменения) между группой, получавшей лираглутид, и группой, получавшей плацебо, через 1 и 3 месяца, измеренные с помощью платформы, включающей 2 отдельных обращенно-фазовых (ОФ)/ВЭЖХ-МС/МС с ионизацией электрораспылением в режиме положительных ионов (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS с отрицательным ESI и (HILIC)/UPLC-MS/MS с отрицательным ESI.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
изменение диастолической функции левого желудочка между исходным уровнем и через 12 недель, определяемое по 2D- и 3D-параметру Global Strain Rate E с помощью эхокардиографии
3 месяца
изменение диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
изменение диастолической функции левого желудочка между исходным уровнем и через 12 недель, определяемое по стандартизированному параметру E/é и объему левого предсердия (LA) с помощью эхокардиографии
3 месяца
изменение систолической функции левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
изменение систолической функции левого желудочка по фракции выброса (ФВ) по данным эхокардиографии
3 месяца
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) между группой лечения лираглутидом и группой плацебо через 1 и 3 месяца.
3 месяца
вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения уровня NT-proBNP в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения уровней NT-proBNP в сыворотке (пг/мл) в группе лечения лираглутидом по сравнению с группой плацебо через 1 и 3 месяца.
3 месяца
Различия профиля липидов сыворотки между группой лечения лираглутидом и группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
Различия липидного профиля сыворотки, включая сывороточные уровни триглицеридов (мг/дл), общего холестерина (мг/дл), холестерина липопротеинов низкой плотности (мг/дл) и холестерина липопротеинов высокой плотности (мг/дл) между группами лечения лираглутидом и группа плацебо через 1 и 3 месяца
3 месяца
изменения сывороточных уровней глюкозы, HbA1c, глюкагона, инсулина, С-пептида, β-гидроксибутирата между группой лечения лираглутидом и группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения сывороточных уровней глюкозы (мг/дл), HbA1c (%), глюкагона (пг/мл), инсулина (нг/мл), С-пептида (нг/мл), β-гидроксибутирата (ммоль/л) между лираглутидом группа лечения и группа плацебо через 1 и 3 месяца
3 месяца
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в вариабельности сердечного ритма, измеренной с помощью 24-часовой ЭКГ, между группой, получавшей лираглутид, и группой, получавшей плацебо, через 3 месяца, включая следующие параметры: средняя частота сердечных сокращений (уд/мин), максимальная/минимальная частота сердечных сокращений (уд/мин) и долгосрочные колебания интервалов RR (определенные как стандартное отклонение за 24 часа средних поминутных интервалов RR).
3 месяца
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 3 месяца
Расход энергии в покое, измеренный с помощью непрямой калориметрии [CardioCoach CO2]
3 месяца
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: 3 месяца
Коэффициент дыхательного обмена, измеренный с помощью непрямой калориметрии [CardioCoach CO2]
3 месяца
Различия в составе микробиома кишечника, измеренные с помощью секвенирования генов 16S рРНК в фекалиях, между группой, получавшей лираглутид, и группой, получавшей плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в составе микробиома кишечника, измеренные с помощью секвенирования целевого гена 16S рРНК в фекалиях, между группой, получавшей лираглутид, и группой плацебо через 1 и 3 месяца, включая следующие параметры: альфа-разнообразие (обозначаемое как индекс разнообразия Шеннона) и различия в бактериальном составе на разных таксономических уровнях, включая род, семейство и класс бактерий (указывается как относительная численность).
3 месяца
Экскреция альбумина
Временное ограничение: 3 месяца
Экскреция альбумина при сборе мочи за 24 часа
3 месяца
изменения в воспалительных анализах
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в сывороточных уровнях воспалительных цитокинов, включая С-реактивный белок (мг/мл), интерлейкин 6 (пг/мл), интерлейкин 1 бета (пг/мл) и фактор некроза опухоли альфа (пг/мл), между группой, получавшей лираглутид, и плацебо группа через 1 и 3 месяца
3 месяца
Различия в составе циркулирующих воспалительных клеток по результатам анализов проточной цитометрии (FACS) между группой, получавшей лираглутид, и группой, получавшей плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в составе циркулирующих воспалительных клеток с помощью анализов проточной цитометрии (FACS) между группой лечения лираглутидом и группой плацебо через 1 и 3 месяца, включая следующие параметры: количество Т-клеток, включая субпопуляции Т-клеток, и моноцитов, включая субпопуляции моноцитов. Цифры будут указаны в процентах от родительского, т.е. общего пула иммунных клеток CD45+).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RWTH Aachen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-162

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками