Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Liraglutid på den metaboliske profil hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom (Lirabolic)

9. marts 2021 opdateret af: RWTH Aachen University
I en uvildig metabolomisk tilgang med efterfølgende pathway-analyser søger det aktuelle studie at undersøge effekten af ​​Liraglutid-behandling på den metaboliske signatur hos behandlede patienter samt effekten af ​​Liraglutid på forskellige ekkokardiografiske parametre for hjertefunktion og rytmeprofil, og dermed bane vejen til fremtidig forskning for at forklare virkningerne af Liraglutid på kardiovaskulær dødelighed og overordnet dødelighed hos behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Serumniveauer af HbA1c ≥ 7,0 %
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Patienter med eksisterende kardiovaskulær sygdom: koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, kronisk nyresygdom i stadium III eller kronisk hjertesvigt af NYHA II eller III)
  5. Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Behandling med GLP-1-receptoragonister eller DPP-4-hæmmere inden for de sidste 4 uger
  3. Patienter med velkendt eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi-type 2 eller medullær C-cellekræft
  4. Nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min)
  5. Forekomst af akutte vaskulære hændelser inden for 6 uger før screening og randomisering
  6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Liraglutid
  7. Gravide kvinder som bestemt ved positiv (serum eller urin) hCG-test ved screening eller før dosering. Deltagere i den fødedygtige alder bør anvende passende prævention som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  8. Diegivende hunner
  9. Forsøgspersonen har en historie med enhver anden sygdom, som efter efterforskerens mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved at administrere undersøgelsesmedicin.
  10. Individet modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  11. Forsøgspersonen har en hvilken som helst nuværende eller tidligere medicinsk tilstand og/eller påkrævet medicin til at behandle en tilstand, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen.
  12. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  13. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Stigende dosis af Liraglutid: 0,6 mg/d i den første uge, 1,2 mg/d i den anden uge med henblik på maksimalt 1,8 mg/d begyndende med den tredje uge (eller den højeste tolererede dosis). Subkutan injektion én gang dagligt via præ- fyldt pen.
Medicin: Liraglutid peninjektor [Victoza]
Stigende dosis af Liraglutid: 0,6 mg/d i den første uge, 1,2 mg/d i den anden uge med henblik på maksimalt 1,8 mg/d begyndende med den tredje uge (eller den højeste tolererede dosis). Subkutan injektion én gang dagligt via præ- fyldt pen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt, subkutan injektion via fyldt pen.
Medicin: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt, subkutan injektion via fyldt pen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metabolomisk profil (foldændringer) mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i metabolomics-profilen (foldændringer) mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen efter 1 og 3 måneder målt af en platform med 2 separate omvendte fase (RP)/UPLC-MS/MS med positiv ion-mode elektrospray-ionisering (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS med negativ ESI og (HILIC)/UPLC-MS/MS med negativ ESI.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: 3 måneder
ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion mellem baseline og efter 12 uger som bestemt af 2D- og 3D-parameter global Strain Rate E ved ekkokardiografi
3 måneder
ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: 3 måneder
ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion mellem baseline og efter 12 uger som bestemt ved standardiseret parameter E/é og venstre atrial (LA) volumen ved ekkokardiografi
3 måneder
ændring i venstre ventrikels systoliske funktion
Tidsramme: 3 måneder
ændring i venstre ventrikels systoliske funktion ved ejektionsfraktion (EF) ved ekkokardiografi
3 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen efter 1 og 3 måneder.
3 måneder
kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i NT-proBNP serumniveauer (pg/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i NT-proBNP serumniveauer (pg/ml) mellem Liraglutid-behandlingsgruppen versus placebogruppen efter 1 og 3 måneder.
3 måneder
Forskelle i serumlipidprofilen mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i serumlipidprofilen, herunder serumniveauer af triglycerider (mg/dl), totalt kolesterol (mg/dl), low-density lipoprotein-kolesterol (mg/dl) og high-density lipoprotein-kolesterol (mg/dl) mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen efter 1 og 3 måneder
3 måneder
ændringer i serumniveauer af glucose, HbA1c, glucagon, insulin, C-peptid, β-hydroxybutyrat mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i serumniveauer af glucose (mg/dl), HbA1c (%), glucagon (pg/ml), insulin (ng/ml), C-Peptid (ng/ml), β-Hydroxybutyrat (mmol/l) mellem Liraglutid behandlingsgruppe og placebogruppe efter 1 og 3 måneder
3 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i hjertefrekvensvariabilitet målt ved 24 timers EKG mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen efter 3 måneder inklusive følgende parametre: middelpuls (bpm), maksimum/minimum puls (bpm) og langtidsvariation af RR-intervaller (defineret) som standardafvigelse over 24 timers pr. minut betyder RR-intervaller).
3 måneder
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri [CardioCoach CO2]
3 måneder
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Respiratorisk udvekslingsforhold målt ved indirekte kalorimetri [CardioCoach CO2]
3 måneder
Forskelle i tarmmikrobiomsammensætning målt ved 16S rRNA-målrettet gensekventering af fæces mellem Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i tarmmikrobiomsammensætning målt ved 16S rRNA-målrettet gensekventering af fæces mellem Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe efter 1 og 3 måneder inklusive følgende parametre: alfa-diversitet (rapporteret som Shannon-diversitetsindeks) og forskelle i bakteriesammensætning på forskellige taksonomiske niveauer, bl.a. slægt, familie og klasse af bakterier (rapporteret som relativ overflod).
3 måneder
Albumin udskillelse
Tidsramme: 3 måneder
Albuminudskillelse ved 24 timers urinopsamling
3 måneder
ændringer i inflammasomanalyser
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i serumniveauer af inflammatoriske cytokiner inklusive C-reaktivt protein (mg/ml), Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 1 beta (pg/ml) og tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) mellem Liraglutid-behandlingsgruppe og placebo gruppe efter 1 og 3 måneder
3 måneder
Forskelle i cirkulationsinflammatorisk cellesammensætning ved flowcytometrianalyser (FACS) mellem Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i cirkulationsinflammatorisk cellesammensætning ved flowcytometri-analyser (FACS) mellem Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe efter 1 og 3 måneder inklusive følgende parametre: Antal T-celler inklusive T-celleundergrupper og monocytter inklusive monocytundergrupper. Tal vil blive rapporteret som procentdel af forælder, dvs. samlet pool af CD45+ immunceller).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-162

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger