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Wirkung von Liraglutid auf das Stoffwechselprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Lirabolic)

9. März 2021 aktualisiert von: RWTH Aachen University
In einem unvoreingenommenen Metabolomik-Ansatz mit anschließender Pathway-Analyse will die aktuelle Studie die Wirkung der Liraglutid-Behandlung auf die metabolische Signatur bei behandelten Patienten sowie die Wirkung von Liraglutid auf verschiedene echokardiographische Parameter der Herzfunktion und des Rhythmusprofils untersuchen und damit den Weg ebnen für zukünftige Forschung zur Erklärung der Auswirkungen von Liraglutid auf die kardiovaskuläre Mortalität und die Gesamtmortalität bei behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. Serumspiegel von HbA1c ≥ 7,0 %
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Patienten mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung: koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, chronische Nierenerkrankung im Stadium III oder chronische Herzinsuffizienz NYHA II oder III)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder DPP-4-Inhibitoren innerhalb der letzten 4 Wochen
  3. Patienten mit bekannter oder persönlicher Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem C-Zell-Krebs
  4. Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min)
  5. Auftreten akuter vaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Wochen vor Screening und Randomisierung
  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Liraglutide
  7. Schwangere Frauen, wie durch positiven hCG-Test (Serum oder Urin) beim Screening oder vor der Dosierung festgestellt. Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wie im Studienprotokoll definiert.
  8. Stillende Weibchen
  9. Der Proband hat eine Vorgeschichte mit anderen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko durch die Verabreichung der Studienmedikation darstellen könnten.
  10. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat.
  11. Der Proband hat eine aktuelle oder frühere Erkrankung und/oder benötigte Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die die Auswertung der Studie beeinflussen könnten.
  12. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  13. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Ansteigende Liraglutid-Dosis: 0,6 mg/Tag für die erste Woche, 1,2 mg/Tag für die zweite Woche, mit dem Ziel einer Höchstdosis von 1,8 mg/Tag beginnend mit der dritten Woche (oder höchste tolerierte Dosis). gefüllter Stift.
Arzneimittel: Liraglutid-Pen-Injektor [Victoza]
Ansteigende Liraglutid-Dosis: 0,6 mg/Tag für die erste Woche, 1,2 mg/Tag für die zweite Woche, mit dem Ziel einer Höchstdosis von 1,8 mg/Tag beginnend mit der dritten Woche (oder höchste tolerierte Dosis). gefüllter Stift
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich, subkutane Injektion über einen Fertigpen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich, subkutane Injektion über einen Fertigpen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Metabolomikprofil (Fold Changes) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen im Metabolomikprofil (Fold Changes) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe nach 1 und 3 Monaten, gemessen mit einer Plattform, die 2 separate Umkehrphasen (RP)/UPLC-MS/MS mit Elektrospray-Ionisierung im positiven Ionenmodus (ESI) umfasst, ( RP)/UPLC-MS/MS mit negativem ESI und (HILIC)/UPLC-MS/MS mit negativem ESI.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen, bestimmt durch die 2D- und 3D-Parameter Global Strain Rate E durch Echokardiographie
3 Monate
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen, bestimmt durch den standardisierten Parameter E/é und das linksatriale (LA) Volumen durch Echokardiographie
3 Monate
Veränderung der linksventrikulären systolischen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der linksventrikulären systolischen Funktion durch Ejektionsfraktion (EF) durch Echokardiographie
3 Monate
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe nach 1 und 3 Monaten.
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen der NT-proBNP-Serumspiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der NT-proBNP-Serumspiegel (pg/ml) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe nach 1 und 3 Monaten.
3 Monate
Unterschiede des Serumlipidprofils zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede des Serumlipidprofils, einschließlich Serumspiegel von Triglyceriden (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (mg/dl) und Lipoproteincholesterin hoher Dichte (mg/dl) zwischen den Liraglutid-Behandlungsgruppen und Placebogruppe nach 1 und 3 Monaten
3 Monate
Veränderungen der Serumspiegel von Glukose, HbA1c, Glukagon, Insulin, C-Peptid, β-Hydroxybutyrat zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Serumspiegel von Glucose (mg/dl), HbA1c (%), Glucagon (pg/ml), Insulin (ng/ml), C-Peptid (ng/ml), β-Hydroxybutyrat (mmol/l) zwischen Liraglutide Behandlungsgruppe und Placebogruppe nach 1 und 3 Monaten
3 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität, gemessen durch 24-Stunden-EKG, zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe nach 3 Monaten, einschließlich der folgenden Parameter: mittlere Herzfrequenz (bpm), maximale/minimale Herzfrequenz (bpm) und langfristige Variation der RR-Intervalle (definiert als Standardabweichung über 24 Stunden von Mittelwerten der RR-Intervalle pro Minute).
3 Monate
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Monate
Ruheenergieverbrauch gemessen durch indirekte Kalorimetrie [CardioCoach CO2]
3 Monate
Respiratorisches Austauschverhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Respiratory Exchange Ratio gemessen durch indirekte Kalorimetrie [CardioCoach CO2]
3 Monate
Unterschiede in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen durch 16S-rRNA-gerichtete Gensequenzierung von Fäkalien zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen durch 16S-rRNA-gerichtete Gensequenzierung von Fäkalien zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe nach 1 und 3 Monaten, einschließlich der folgenden Parameter: Alpha-Diversität (angegeben als Shannon-Diversitätsindex) und Unterschiede in der Bakterienzusammensetzung auf verschiedenen taxonomischen Ebenen, einschließlich Gattung, Familie und Klasse von Bakterien (angegeben als relative Häufigkeit).
3 Monate
Albuminausscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
Albuminausscheidung durch 24-Stunden-Sammelurin
3 Monate
Veränderungen in Inflammasomanalysen
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in den Serumspiegeln von entzündlichen Zytokinen einschließlich C-reaktivem Protein (mg/ml), Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 1 beta (pg/ml) und Tumornekrosefaktor alpha (pg/ml) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und Placebo Gruppe nach 1 und 3 Monaten
3 Monate
Unterschiede in der Zusammensetzung der Entzündungszellen im Kreislauf durch durchflusszytometrische Analysen (FACS) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in der Zusammensetzung der Entzündungszellen im Kreislauf durch durchflusszytometrische Analysen (FACS) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe nach 1 und 3 Monaten, einschließlich der folgenden Parameter: Anzahl der T-Zellen einschließlich T-Zell-Untergruppen und Monozyten einschließlich Monozyten-Untergruppen. Die Zahlen werden als Prozentsatz der Eltern angegeben, d. h. als Gesamtpool von CD45+-Immunzellen).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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