Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Liraglutid på den metabolske profilen hos pasienter med type 2-diabetes og kardiovaskulær sykdom (Lirabolic)

9. mars 2021 oppdatert av: RWTH Aachen University
I en objektiv metabolomikk-tilnærming med påfølgende pathway-analyser søker den nåværende studien å undersøke effekten av Liraglutid-behandling på den metabolske signaturen hos behandlede pasienter, så vel som effekten av Liraglutid på ulike ekkokardiografiske parametere for hjertefunksjon og rytmeprofil, og dermed baner vei. for fremtidig forskning for å forklare effekten av Liraglutid på kardiovaskulær dødelighet og total dødelighet hos behandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Serumnivåer av HbA1c ≥ 7,0 %
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Pasienter med eksisterende kardiovaskulær sykdom: koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, kronisk nyresykdom i stadium III eller kronisk hjertesvikt av NYHA II eller III)
  5. Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Behandling med GLP-1-reseptoragonister eller DPP-4-hemmere i løpet av de siste 4 ukene
  3. Pasienter med kjent eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi-type 2 eller medullær C-cellekreft
  4. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min)
  5. Forekomst av akutte vaskulære hendelser innen 6 uker før screening og randomisering
  6. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Liraglutid
  7. Gravide kvinner som bestemt ved positiv (serum eller urin) hCG-test ved screening eller før dosering. Deltakere i fertil alder bør bruke adekvat prevensjon som definert i studieprotokollen.
  8. Ammende hunner
  9. Forsøkspersonen har en historie med enhver annen sykdom, som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en uakseptabel risiko ved å gi studiemedisin.
  10. Forsøkspersonen mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i denne studien.
  11. Forsøkspersonen har en hvilken som helst nåværende eller tidligere medisinsk tilstand og/eller nødvendig medisin for å behandle en tilstand som kan påvirke evalueringen av studien.
  12. Observanden er uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
  13. Faget er psykisk eller juridisk ufør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Økende dose av Liraglutid: 0,6 mg/d for den første uken, 1,2 mg/d for den andre uken med sikte på maksimalt 1,8 mg/d som begynner med den tredje uken (eller høyeste tolererte dose). Subkutan injeksjon én gang daglig via pre- fylt penn.
Legemiddel: Liraglutide penninjektor [Victoza]
Økende dose av Liraglutid: 0,6 mg/d for den første uken, 1,2 mg/d for den andre uken med sikte på maksimalt 1,8 mg/d som begynner med den tredje uken (eller høyeste tolererte dose). Subkutan injeksjon én gang daglig via pre- fylt penn
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo en gang daglig, subkutan injeksjon via ferdigfylt penn.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo en gang daglig, subkutan injeksjon via ferdigfylt penn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metabolomikkprofilen (fold endringer) mellom Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen etter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i metabolomikkprofilen (foldeendringer) mellom Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen etter 1 og 3 måneder målt av en plattform inkludert 2 separate reversfase (RP)/UPLC-MS/MS med positiv ionemodus elektrosprayionisering (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS med negativ ESI, og (HILIC)/UPLC-MS/MS med negativ ESI.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: 3 måneder
endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon mellom baseline og etter 12 uker som bestemt av 2D- og 3D-parameter global Strain Rate E ved ekkokardiografi
3 måneder
endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: 3 måneder
endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon mellom baseline og etter 12 uker som bestemt av standardisert parameter E/é og venstre atrievolum (LA) ved ekkokardiografi
3 måneder
endring i venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: 3 måneder
endring i venstre ventrikkels systoliske funksjon ved ejeksjonsfraksjon (EF) ved ekkokardiografi
3 måneder
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) mellom Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen etter 1 og 3 måneder.
3 måneder
kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i NT-proBNP serumnivåer (pg/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i NT-proBNP serumnivåer (pg/ml) mellom Liraglutid-behandlingsgruppen versus placebogruppen etter 1 og 3 måneder.
3 måneder
Forskjeller i serumlipidprofilen mellom Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller i serumlipidprofilen, inkludert serumnivåer av triglyserider (mg/dl), totalkolesterol (mg/dl), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (mg/dl) og lipoproteinkolesterol med høy tetthet (mg/dl) mellom Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppe etter 1 og 3 måneder
3 måneder
endringer i serumnivåer av glukose, HbA1c, glukagon, insulin, C-peptid, β-hydroksybutyrat mellom Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i serumnivåer av glukose (mg/dl), HbA1c (%), glukagon (pg/ml), insulin (ng/ml), C-peptid (ng/ml), β-hydroksybutyrat (mmol/l) mellom Liraglutid behandlingsgruppe og placebogruppe etter 1 og 3 måneder
3 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet målt ved 24 timers EKG mellom Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen etter 3 måneder, inkludert følgende parametere: gjennomsnittlig hjertefrekvens (bpm), maksimum/minimum hjertefrekvens (bpm) og langtidsvariasjon av RR-intervaller (definert) som standardavvik over 24 timer per minutt, midlere RR-intervaller).
3 måneder
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 3 måneder
Hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri [CardioCoach CO2]
3 måneder
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Respirasjonsutvekslingsforhold målt ved indirekte kalorimetri [CardioCoach CO2]
3 måneder
Forskjeller i tarmmikrobiomsammensetning målt ved 16S rRNA-målrettet gensekvensering av avføring mellom Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller i tarmmikrobiomsammensetning målt ved 16S rRNA-målrettet gensekvensering av avføring mellom Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe etter 1 og 3 måneder, inkludert følgende parametere: alfa-diversitet (rapportert som Shannon-diversitetsindeks) og forskjeller i bakteriesammensetning på forskjellige taksonomiske nivåer, inkludert slekt, familie og klasse av bakterier (rapportert som relativ overflod).
3 måneder
Albumin utskillelse
Tidsramme: 3 måneder
Albuminutskillelse ved 24 timers urinsamling
3 måneder
endringer i inflammasomanalyser
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller i serumnivåer av inflammatoriske cytokiner inkludert C-reaktivt protein (mg/ml), Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 1 beta (pg/ml) og tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) mellom Liraglutid-behandlingsgruppe og placebo gruppe etter 1 og 3 måneder
3 måneder
Forskjeller i sirkulasjonsinflammatorisk cellesammensetning ved flowcytometrianalyser (FACS) mellom Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller i sirkulasjonsinflammatorisk cellesammensetning ved flowcytometrianalyser (FACS) mellom Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe etter 1 og 3 måneder inkludert følgende parametere: Antall T-celler inkludert T-celleundergrupper og monocytter inkludert monocyttundergrupper. Tall vil bli rapportert som prosentandel av foreldre, dvs. total samling av CD45+ immunceller).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RWTH Aachen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-162

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger