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Effetto di Liraglutide sul profilo metabolico nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari (Lirabolic)

9 marzo 2021 aggiornato da: RWTH Aachen University
In un approccio metabolomico imparziale con successive analisi del percorso, il presente studio cerca di esaminare l'effetto del trattamento con Liraglutide sulla firma metabolica nei pazienti trattati, nonché l'effetto di Liraglutide su vari parametri ecocardiografici della funzione cardiaca e del profilo del ritmo, aprendo così la strada per la ricerca futura per spiegare gli effetti di Liraglutide sulla mortalità cardiovascolare e sulla mortalità complessiva nei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2
  2. Livelli sierici di HbA1c ≥ 7,0%
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Pazienti con malattia cardiovascolare esistente: malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, malattia renale cronica di stadio III o insufficienza cardiaca cronica di NYHA II o III)
  5. Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Trattamento con agonisti del recettore del GLP-1 o inibitori della DPP-4 nelle ultime 4 settimane
  3. Pazienti con storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare a cellule C
  4. Compromissione renale (eGFR < 30 ml/min)
  5. Occorrenza di eventi vascolari acuti entro 6 settimane prima dello screening e della randomizzazione
  6. Ipersensibilità nota o sospetta a liraglutide
  7. Donne in gravidanza come determinato dal test hCG positivo (siero o urina) allo screening o prima della somministrazione. I partecipanti in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata come definito nel protocollo dello studio.
  8. Femmine in allattamento
  9. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile somministrando il farmaco in studio.
  10. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
  11. - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica attuale o passata e/o farmaci necessari per trattare una condizione che potrebbe influenzare la valutazione dello studio.
  12. Il soggetto non vuole o non può seguire le procedure descritte nel protocollo.
  13. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Liraglutide
Aumento della dose di Liraglutide: 0,6 mg/die per la prima settimana, 1,2 mg/die per la seconda settimana, puntando a un massimo di 1,8 mg/die a partire dalla terza settimana (o dose massima tollerata). Iniezione sottocutanea una volta al giorno tramite pre- penna piena.
Droga: Iniettore a penna Liraglutide [Victoza]
Aumento della dose di Liraglutide: 0,6 mg/die per la prima settimana, 1,2 mg/die per la seconda settimana con l'obiettivo di raggiungere un massimo di 1,8 mg/die a partire dalla terza settimana (o dose massima tollerata). Iniezione sottocutanea una volta al giorno tramite pre- penna piena
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno, iniezione sottocutanea tramite penna preriempita.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno, iniezione sottocutanea tramite penna preriempita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo metabolomico (cambiamenti di piega) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel profilo metabolomico (cambiamenti di piega) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi misurati da una piattaforma comprendente 2 fasi inverse separate (RP)/UPLC-MS/MS con ionizzazione elettrospray in modalità a ioni positivi (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS con ESI negativo e (HILIC)/UPLC-MS/MS con ESI negativo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro tra il basale e dopo 12 settimane come determinato dal parametro 2D e 3D Strain Rate globale E mediante ecocardiografia
3 mesi
alterazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro tra il basale e dopo 12 settimane come determinato dal parametro standardizzato E/é e dal volume atriale sinistro (LA) mediante ecocardiografia
3 mesi
alterazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della funzione sistolica ventricolare sinistra per frazione di eiezione (FE) mediante ecocardiografia
3 mesi
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi.
3 mesi
peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni dei livelli sierici di NT-proBNP (pg/ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni dei livelli sierici di NT-proBNP (pg/ml) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide rispetto al gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi.
3 mesi
Differenze del profilo lipidico sierico tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze del profilo lipidico sierico inclusi i livelli sierici di trigliceridi (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl), colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dl) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dl) tra il gruppo di trattamento con liraglutide e gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi
3 mesi
variazioni dei livelli sierici di glucosio, HbA1c, glucagone, insulina, peptide C, β-idrossibutirrato tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni dei livelli sierici di glucosio (mg/dl), HbA1c (%), glucagone (pg/ml), insulina (ng/ml), peptide C (ng/ml), β-idrossibutirrato (mmol/l) tra liraglutide gruppo di trattamento e gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi
3 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca misurata dall'ECG delle 24 ore tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 3 mesi, inclusi i seguenti parametri: frequenza cardiaca media (bpm), frequenza cardiaca massima/minima (bpm) e variazione a lungo termine degli intervalli RR (definiti come deviazione standard su 24 ore di medie al minuto degli intervalli RR).
3 mesi
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
Dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta [CardioCoach CO2]
3 mesi
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto di scambio respiratorio misurato mediante calorimetria indiretta [CardioCoach CO2]
3 mesi
Differenze nella composizione del microbioma intestinale misurate dal sequenziamento genico mirato all'rRNA 16S delle feci tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze nella composizione del microbioma intestinale misurate dal sequenziamento genico mirato dell'rRNA 16S delle feci tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi, inclusi i seguenti parametri: diversità alfa (riportata come indice di diversità di Shannon) e differenze nella composizione batterica a diversi livelli tassonomici tra cui genere, famiglia e classe di batteri (riportati come abbondanza relativa).
3 mesi
Escrezione di albumina
Lasso di tempo: 3 mesi
Escrezione di albumina mediante raccolta delle urine delle 24 ore
3 mesi
cambiamenti nelle analisi dell'inflammasoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze nei livelli sierici di citochine infiammatorie tra cui proteina C-reattiva (mg/ml), interleuchina 6 (pg/ml), interleuchina 1 beta (pg/ml) e fattore di necrosi tumorale alfa (pg/ml) tra il gruppo di trattamento con liraglutide e il placebo gruppo dopo 1 e 3 mesi
3 mesi
Differenze nella composizione delle cellule infiammatorie circolanti mediante analisi di citometria a flusso (FACS) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze nella composizione delle cellule infiammatorie in circolo mediante analisi in citometria a flusso (FACS) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi, inclusi i seguenti parametri: Numero di cellule T inclusi sottoinsiemi di cellule T e monociti inclusi sottoinsiemi di monociti. I numeri saranno riportati come percentuale del genitore, cioè pool totale di cellule immunitarie CD45+).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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