Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na profil metaboliczny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia (Lirabolic)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
W obiektywnym podejściu metabolomicznym z późniejszymi analizami szlaków, obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia liraglutydem na sygnaturę metaboliczną u leczonych pacjentów, jak również wpływu liraglutydu na różne parametry echokardiograficzne funkcji serca i profilu rytmu, torując w ten sposób drogę przyszłych badań w celu wyjaśnienia wpływu liraglutydu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólną u leczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Stężenie HbA1c w surowicy ≥ 7,0%
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Pacjenci z istniejącą chorobą układu krążenia: chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych, chorobą naczyń obwodowych, przewlekłą chorobą nerek stopnia III lub przewlekłą niewydolnością serca NYHA II lub III)
  5. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Leczenie agonistami receptora GLP-1 lub inhibitorami DPP-4 w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Pacjenci z rodzinną lub osobistą historią mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2 lub raka rdzeniastego z komórek C
  4. Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min)
  5. Występowanie ostrych zdarzeń naczyniowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i randomizacją
  6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na liraglutyd
  7. Ciężarne samice na podstawie dodatniego wyniku testu hCG (w surowicy lub moczu) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. Uczestnicy w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią antykoncepcję zgodnie z protokołem badania.
  8. Samice w okresie laktacji
  9. Badany ma historię jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko przy podawaniu badanego leku.
  10. Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  11. Uczestnik ma jakiekolwiek aktualne lub przeszłe schorzenie i/lub wymaga leczenia schorzenia, które mogłoby wpłynąć na ocenę badania.
  12. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
  13. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutyd
Zwiększona dawka liraglutydu: 0,6 mg/dobę przez pierwszy tydzień, 1,2 mg/dobę przez drugi tydzień, dążąc do maksymalnej dawki 1,8 mg/dobę począwszy od trzeciego tygodnia (lub największej tolerowanej dawki). wypełniony długopis.
Lek: Wstrzykiwacz liraglutydu [Victoza]
Zwiększona dawka liraglutydu: 0,6 mg/dobę przez pierwszy tydzień, 1,2 mg/dobę przez drugi tydzień, dążąc do maksymalnej dawki 1,8 mg/dobę począwszy od trzeciego tygodnia (lub największej tolerowanej dawki). wypełniony długopis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie, wstrzyknięcie podskórne za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie, wstrzyknięcie podskórne za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu metabolomicznym (krotność zmian) między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w profilu metabolomicznym (krotność zmian) między grupą leczoną liraglutydem a grupą placebo po 1 i 3 miesiącach mierzone za pomocą platformy obejmującej 2 oddzielne fazy odwrócone (RP)/UPLC-MS/MS z jonizacją przez elektrorozpylanie w trybie jonów dodatnich (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS z ujemnym ESI i (HILIC)/UPLC-MS/MS z ujemnym ESI.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory między wartością wyjściową i po 12 tygodniach, określona za pomocą parametru 2D i 3D globalna częstość odkształcenia E za pomocą echokardiografii
3 miesiące
zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory między wartością wyjściową a po 12 tygodniach, określona za pomocą standaryzowanego parametru E/é i objętości lewego przedsionka (LA) za pomocą echokardiografii
3 miesiące
zmiana funkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana funkcji skurczowej lewej komory na podstawie frakcji wyrzutowej (EF) w badaniu echokardiograficznym
3 miesiące
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) pomiędzy grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 1 i 3 miesiącach.
3 miesiące
masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany stężenia NT-proBNP w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany stężeń NT-proBNP w surowicy (pg/ml) pomiędzy grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 1 i 3 miesiącach.
3 miesiące
Różnice profilu lipidowego w surowicy między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice profilu lipidowego w surowicy, w tym stężenia triglicerydów w surowicy (mg/dl), cholesterolu całkowitego (mg/dl), cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) i cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl) pomiędzy grupami leczonymi liraglutydem i placebo po 1 i 3 miesiącach
3 miesiące
zmiany stężeń glukozy, HbA1c, glukagonu, insuliny, peptydu C, β-hydroksymaślanu w surowicy pomiędzy grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany stężenia glukozy w surowicy (mg/dl), HbA1c (%), glukagonu (pg/ml), insuliny (ng/ml), peptydu C (ng/ml), β-hydroksymaślanu (mmol/l) pomiędzy liraglutydem grupa leczona i grupa placebo po 1 i 3 miesiącach
3 miesiące
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w zmienności częstości akcji serca mierzonej za pomocą 24-godzinnego EKG między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 3 miesiącach, w tym następujące parametry: średnia częstość akcji serca (uderzenia na minutę), maksymalna/minimalna częstość akcji serca (uderzenia na minutę) oraz długoterminowa zmienność odstępów RR (zdefiniowana jako odchylenie standardowe w ciągu 24 godzin średnich interwałów RR na minutę).
3 miesiące
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej [CardioCoach CO2]
3 miesiące
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik wymiany oddechowej mierzony metodą kalorymetrii pośredniej [CardioCoach CO2]
3 miesiące
Różnice w składzie mikrobiomu jelitowego mierzone za pomocą sekwencjonowania genu ukierunkowanego na 16S rRNA w kale między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w składzie mikrobiomu jelitowego mierzone za pomocą ukierunkowanego na 16S rRNA sekwencjonowania genów kału między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 1 i 3 miesiącach, w tym następujące parametry: różnorodność alfa (zgłoszona jako wskaźnik różnorodności Shannona) i różnice w składzie bakteryjnym na różnych poziomach taksonomicznych, w tym rodzaj, rodzina i klasa bakterii (podawana jako względna obfitość).
3 miesiące
Wydalanie albumin
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydalanie albumin przez 24-godzinną zbiórkę moczu
3 miesiące
zmiany w analizach inflamasomów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w stężeniu cytokin zapalnych w surowicy, w tym białka C-reaktywnego (mg/ml), interleukiny 6 (pg/ml), interleukiny 1 beta (pg/ml) i czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml) między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo grupa po 1 i 3 miesiącu
3 miesiące
Różnice w składzie krwionośnych komórek zapalnych w analizie metodą cytometrii przepływowej (FACS) między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w składzie krwionośnych komórek zapalnych na podstawie analiz metodą cytometrii przepływowej (FACS) między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 1 i 3 miesiącach, w tym następujące parametry: Liczba komórek T, w tym podzbiorów komórek T i monocytów, w tym podzbiorów monocytów. Liczby zostaną podane jako procent macierzystych, tj. całkowita pula komórek odpornościowych CD45+).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RWTH Aachen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-162

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami