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Effet du liraglutide sur le profil métabolique chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires (Lirabolic)

9 mars 2021 mis à jour par: RWTH Aachen University
Dans une approche métabolomique impartiale avec des analyses de voies ultérieures, la présente étude vise à examiner l'effet du traitement au liraglutide sur la signature métabolique chez les patients traités ainsi que l'effet du liraglutide sur divers paramètres échocardiographiques de la fonction cardiaque et du profil du rythme, ouvrant ainsi la voie pour de futures recherches afin d'expliquer les effets du Liraglutide sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale chez les patients traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2
  2. Taux sériques d'HbA1c ≥ 7,0%
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Patients ayant une maladie cardiovasculaire existante : maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique, maladie rénale chronique de stade III ou insuffisance cardiaque chronique de NYHA II ou III)
  5. Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Traitement avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou des inhibiteurs de la DPP-4 au cours des 4 dernières semaines
  3. Patients ayant des antécédents familiers ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de cancer médullaire à cellules C
  4. Insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min)
  5. Apparition d'événements vasculaires aigus dans les 6 semaines précédant le dépistage et la randomisation
  6. Hypersensibilité connue ou suspectée au Liraglutide
  7. Femmes enceintes déterminées par un test hCG positif (sérum ou urine) lors du dépistage ou avant le dosage. Les participants en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate telle que définie dans le protocole de l'étude.
  8. Femelles allaitantes
  9. Le sujet a des antécédents de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque inacceptable en administrant le médicament à l'étude.
  10. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant son inclusion dans cette étude.
  11. Le sujet a une condition médicale actuelle ou passée et / ou des médicaments nécessaires pour traiter une condition qui pourrait affecter l'évaluation de l'étude.
  12. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les procédures décrites dans le protocole.
  13. Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide
Dose croissante de Liraglutide : 0,6 mg/j la première semaine, 1,2 mg/j la deuxième semaine en visant un maximum de 1,8 mg/j à partir de la troisième semaine (ou dose maximale tolérée). Injection sous-cutanée une fois par jour via stylo rempli.
Médicament: Stylo Injecteur Liraglutide [Victoza]
Dose croissante de Liraglutide : 0,6 mg/j la première semaine, 1,2 mg/j la deuxième semaine en visant un maximum de 1,8 mg/j à partir de la troisième semaine (ou dose maximale tolérée). Injection sous-cutanée une fois par jour via stylo rempli
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour, injection sous-cutanée via un stylo prérempli.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour, injection sous-cutanée via un stylo prérempli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil métabolomique (multiplication) entre le groupe de traitement par le liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois
Délai: 3 mois
Modifications du profil métabolomique (fold changes) entre le groupe de traitement Liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois mesurés par une plateforme comprenant 2 phases inverses (RP)/UPLC-MS/MS séparées avec ionisation par électrospray (ESI) en mode ion positif, ( RP)/UPLC-MS/MS avec ESI négatif, et (HILIC)/UPLC-MS/MS avec ESI négatif.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche entre le départ et après 12 semaines, déterminée par le paramètre 2D et 3D global Strain Rate E par échocardiographie
3 mois
modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche entre le départ et après 12 semaines, déterminée par le paramètre standardisé E/é et le volume auriculaire gauche (LA) par échocardiographie
3 mois
modification de la fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
modification de la fonction systolique ventriculaire gauche par fraction d'éjection (FE) par échocardiographie
3 mois
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: 3 mois
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) entre le groupe de traitement par le liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois.
3 mois
poids
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications des taux sériques de NT-proBNP (pg/ml)
Délai: 3 mois
Modifications des taux sériques de NT-proBNP (pg/ml) entre le groupe de traitement par le liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois.
3 mois
Différences du profil lipidique sérique entre le groupe de traitement par le liraglutide et le groupe placebo
Délai: 3 mois
Différences du profil lipidique sérique, y compris les taux sériques de triglycérides (mg/dl), de cholestérol total (mg/dl), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mg/dl) et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mg/dl) entre le groupe de traitement par le liraglutide et groupe placebo après 1 et 3 mois
3 mois
changements des taux sériques de glucose, HbA1c, glucagon, insuline, C-Peptide, β-Hydroxybutyrate entre le groupe de traitement Liraglutide et le groupe placebo
Délai: 3 mois
Modifications des taux sériques de glucose (mg/dl), HbA1c (%), glucagon (pg/ml), insuline (ng/ml), peptide C (ng/ml), β-hydroxybutyrate (mmol/l) entre le liraglutide groupe de traitement et groupe placebo après 1 et 3 mois
3 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
Différences de variabilité de la fréquence cardiaque mesurées par ECG 24 heures entre le groupe de traitement par Liraglutide et le groupe placebo après 3 mois incluant les paramètres suivants : fréquence cardiaque moyenne (bpm), fréquence cardiaque maximale/minimale (bpm) et variation à long terme des intervalles RR (définis comme écart-type sur 24 heures des moyennes par minute des intervalles RR).
3 mois
Dépenses d'énergie de repos
Délai: 3 mois
Dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte [CardioCoach CO2]
3 mois
Rapport d'échange respiratoire
Délai: 3 mois
Taux d'échange respiratoire mesuré par calorimétrie indirecte [CardioCoach CO2]
3 mois
Différences dans la composition du microbiome intestinal mesurées par le séquençage du gène ciblé par l'ARNr 16S des matières fécales entre le groupe de traitement au liraglutide et le groupe placebo
Délai: 3 mois
Différences dans la composition du microbiome intestinal mesurées par le séquençage du gène ciblé par l'ARNr 16S des matières fécales entre le groupe de traitement au liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois, y compris les paramètres suivants : diversité alpha (rapportée sous forme d'indice de diversité de Shannon) et différences de composition bactérienne à différents niveaux taxonomiques, y compris genre, famille et classe de bactéries (rapportés sous forme d'abondance relative).
3 mois
Excrétion d'albumine
Délai: 3 mois
Excrétion d'albumine par collecte d'urine de 24 h
3 mois
changements dans les analyses d'inflammasome
Délai: 3 mois
Différences dans les taux sériques de cytokines inflammatoires, y compris la protéine C-réactive (mg/ml), l'interleukine 6 (pg/ml), l'interleukine 1 bêta (pg/ml) et le facteur de nécrose tumorale alpha (pg/ml) entre le groupe de traitement par le liraglutide et le placebo groupe après 1 et 3 mois
3 mois
Différences dans la composition des cellules inflammatoires de la circulation par des analyses de cytométrie en flux (FACS) entre le groupe de traitement au liraglutide et le groupe placebo
Délai: 3 mois
Différences dans la composition des cellules inflammatoires de la circulation par analyses de cytométrie en flux (FACS) entre le groupe de traitement par le liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois, y compris les paramètres suivants : nombre de lymphocytes T, y compris les sous-ensembles de lymphocytes T et de monocytes, y compris les sous-ensembles de monocytes. Les nombres seront rapportés en pourcentage du parent, c'est-à-dire le pool total de cellules immunitaires CD45+).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RWTH Aachen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-162

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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