Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem dozvědět se více o nástupu účinku Iberogastu u pacientů trpících abnormálními funkcemi žaludku a střev

17. září 2019 aktualizováno: Bayer

Neintervenční studie o nástupu účinku Iberogastu u pacientů s funkčním onemocněním gastrointestinálního traktu nebo onemocněním souvisejícím s pohyblivostí

Bylo provedeno několik studií o účinnosti bylinného léku Iberogast. V této studii se chce výzkumník dozvědět více o době potřebné k tomu, aby Iberogast začal působit poté, co pacient užil lék. Tato studie plánuje zapsat 300 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví trpících poruchou normální funkce žaludku a střev a léčených svým lékařem kapkami Iberogast. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali do deníku změny závažnosti příznaků žaludečních a střevních potíží a dobu potřebnou ke zlepšení příznaků po užití léku. Na konci studie budou ošetřující lékař a pacienti dotázáni na celkové změny symptomů. Kromě toho budou shromažďovány informace o bezpečnosti léku a o tom, jak dobře je lék pacienty snášen

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Měli být sledováni muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podle uvážení lékaře podle pokynů Říma III kritéria týkající se funkčních gastrointestinálních příznaků a také souhrn údajů o přípravku Iberogast

Kritéria vyloučení:

Terapeutická nutnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GIS oproti výchozí hodnotě až 3 týdny po léčbě
Časové okno: Na začátku a do 3 týdnů po léčbě
Profil gastrointestinálního systému (GIS) obsahuje 5 skóre: 0=není k dispozici, 1=nepatrné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné
Na začátku a do 3 týdnů po léčbě
Globální hodnocení lékaři pomocí 4-bodové Likertovy škály
Časové okno: Až 3 týdny
Terapeutický úspěch hodnocený lékaři. 0=nezlepšeno, 1=mírně zlepšeno, 2=výrazně schváleno, 3=žádné příznaky
Až 3 týdny
Globální hodnocení pacientem pomocí 4-bodové Likertovy škály
Časové okno: Až 3 týdny
Terapeutický úspěch hodnocený pacientem. 0=nezlepšeno, 1=mírně zlepšeno, 2=výrazně schváleno, 3=žádné příznaky
Až 3 týdny
Změna hodnocení závažnosti příznaků na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v průběhu času po podání Iberogastu
Časové okno: Na začátku a do 2 hodin po léčbě v den 1
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení obecné závažnosti symptomů. Je to neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, udávající od 0 mm (žádné příznaky) do 100 mm (závažné příznaky).
Na začátku a do 2 hodin po léčbě v den 1
Nástup zlepšení hodnocený pacientem v den 1
Časové okno: V den 1
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer v den 1
V den 1
Nástup zlepšení hodnocený pacientem v den 2
Časové okno: V den 2
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer 2. den
V den 2
Nástup zlepšení hodnocený pacientem 3. den
Časové okno: V den 3
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer 3. den
V den 3
Nástup zlepšení hodnocený pacientem 4. den
Časové okno: V den 4
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímá pacient) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer 4. den
V den 4
Nástup zlepšení hodnocený pacientem 5. den
Časové okno: V den 5
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer 5. dne
V den 5
Nástup zlepšení hodnocený pacientem v den 6
Časové okno: V den 6
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer v den 6
V den 6
Nástup zlepšení hodnocený pacientem 7. den
Časové okno: V den 7
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer v den 7
V den 7
Nástup zlepšení hodnocený pacientem v den 8
Časové okno: V den 8
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer v den 8
V den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3 týdny
Účastníci, kteří měli během studie nežádoucí příhody
Až 3 týdny
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu
Časové okno: Až 3 týdny
Účastníci, kteří přerušili studijní léčbu
Až 3 týdny
Počet účastníků s potřebou další léčby
Časové okno: Až 3 týdny
Účastníci, kteří potřebovali další léčbu
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení