Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o początku działania iberogastu u pacjentów cierpiących na nieprawidłową czynność żołądka i jelit

17 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Nieinterwencyjne badanie dotyczące początku działania iberogastu u pacjentów z czynnościowymi lub związanymi z motoryką chorobami przewodu pokarmowego

Przeprowadzono kilka badań dotyczących skuteczności leku ziołowego Iberogast. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o czasie potrzebnym do rozpoczęcia działania Iberogastu po zażyciu leku przez pacjenta. Do badania planuje się włączenie 300 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej cierpiących na zaburzenia normalnej funkcji żołądka i jelit, leczonych przez lekarza kroplami Iberogast. Pacjenci będą proszeni o dokumentowanie w dzienniczkach zmian w nasileniu dolegliwości żołądkowych i jelitowych oraz czasu potrzebnego do ustąpienia objawów po przyjęciu leku. Na koniec badania lekarz prowadzący i pacjenci zostaną zapytani o ogólne zmiany objawów. Ponadto zbierane będą informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku oraz tego, jak dobrze lek jest tolerowany przez pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Należy obserwować pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Według uznania lekarza zgodnie z zaleceniami Rzymu III kryteria dotyczące czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz charakterystyka produktu leczniczego Iberogast

Kryteria wyłączenia:

Konieczność terapeutyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku GIS od wartości początkowej do 3 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 3 tygodni po leczeniu
Profil układu żołądkowo-jelitowego (GIS) obejmuje 5 punktów: 0=niedostępne, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo poważne
Na początku leczenia i do 3 tygodni po leczeniu
Ogólna ocena dokonana przez lekarzy przy użyciu 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Sukces terapeutyczny oceniany przez lekarzy. 0=Brak poprawy, 1=Nieznaczna poprawa, 2=Znacznie zatwierdzony, 3=Brak objawów
Do 3 tygodni
Ogólna ocena pacjenta za pomocą 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Sukces terapeutyczny oceniany przez pacjenta. 0=Brak poprawy, 1=Nieznaczna poprawa, 2=Znacznie zatwierdzony, 3=Brak objawów
Do 3 tygodni
Zmiana oceny nasilenia objawów w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie po przyjęciu produktu leczniczego Iberogast
Ramy czasowe: Na początku badania i do 2 godzin po leczeniu w dniu 1
Wizualna skala analogowa do oceny ogólnego nasilenia objawów. Jest to nieoznakowana skala na linii o długości 100 mm, wskazująca od 0 mm (brak objawów) do 100 mm (ciężkie objawy).
Na początku badania i do 2 godzin po leczeniu w dniu 1
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w dniu 1.
W dniu 1
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 2
Ramy czasowe: W dniu 2
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w dniu 2.
W dniu 2
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 3
Ramy czasowe: W dniu 3
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w 3.
W dniu 3
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 4
Ramy czasowe: W dniu 4
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu preparatu Iberogast rano, w południe i wieczorem w dniu 4.
W dniu 4
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 5
Ramy czasowe: W dniu 5
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w 5.
W dniu 5
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 6
Ramy czasowe: W dniu 6
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w dniu 6
W dniu 6
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w 7.
W dniu 7
Początek poprawy oceniany przez pacjenta w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8
Początek działania (nasilenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych oraz ramy czasowe, w których objawy uległy poprawie) były dokumentowane przez pacjentów w karcie dzienniczka pacjenta. Zgodnie z podanymi w karcie przedziałami czasowymi (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, ponad 2 godziny) pacjenci musieli zaznaczyć krzyżykiem czas, po którym nastąpiła znaczna poprawa objawów (tj. postrzegane przez pacjenta) po jednorazowym przyjęciu Iberogastu rano, w południe i wieczorem w dniu 8.
W dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania
Do 3 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w ramach badania
Do 3 tygodni
Liczba uczestników wymagających dalszego leczenia
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Uczestnicy, którzy potrzebowali dalszego leczenia
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami