Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å lære mer om virkningen av Iberogast hos pasienter som lider av unormal mage- og tarmfunksjon

17. september 2019 oppdatert av: Bayer

Ikke-intervensjonell studie om virkningen av Iberogast hos pasienter med funksjonelle eller motilitetsrelaterte gastrointestinale sykdommer

Det er gjort flere studier på effekten av urtemedisinen Iberogast. I denne studien ønsker forsker å lære mer om tiden det tar før Iberogast begynner å virke etter at pasienten tok stoffet. Denne studien planlegger å registrere 300 voksne mannlige og kvinnelige pasienter som lider av forstyrrelser i mage- og tarmfunksjonen og behandles av legen deres med Iberogast-dråper. Pasientene vil bli bedt om å dokumentere på et dagbokkort endringene i alvorlighetsgraden av mage- og tarmplagene og tiden som trengs for at symptomene skal bedres etter legemiddelinntak. På slutten av studien vil den behandlende legen og pasientene bli spurt om de generelle symptomenendringene. I tillegg vil informasjon om sikkerheten til stoffet og hvor godt stoffet tolereres av pasientene bli samlet inn

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter på minst 18 år skulle observeres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etter legens skjønn i henhold til instruksjonene i Roma III-kriteriene angående funksjonelle gastrointestinale symptomer samt sammendraget av produktegenskaper til Iberogast

Ekskluderingskriterier:

Terapeutisk nødvendighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av GIS-score fra baseline opp til 3 uker etter behandling
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 uker etter behandling
Gastrointestinal systemprofil (GIS) inkluderer 5 poengsummer: 0=Ikke tilgjengelig, 1=Lett, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Svært alvorlig
Ved baseline og opptil 3 uker etter behandling
Global vurdering av legene ved hjelp av en 4-punkts likert-skala
Tidsramme: Inntil 3 uker
Terapeutisk suksess vurdert av leger. 0=Ikke forbedret, 1=Litt forbedret, 2=Betydende godkjent, 3=Ingen symptomer
Inntil 3 uker
Global vurdering av pasienten ved hjelp av en 4-punkts likert-skala
Tidsramme: Inntil 3 uker
Terapeutisk suksess vurdert av pasient. 0=Ikke forbedret, 1=Litt forbedret, 2=Betydende godkjent, 3=Ingen symptomer
Inntil 3 uker
Endring av karakterer av symptomalvorlighet på en 100 mm visuell analog skala (VAS) over tid etter inntak av Iberogast
Tidsramme: Ved baseline og opptil 2 timer etter behandling på dag 1
Visual Analog Scale for å evaluere den generelle alvorlighetsgraden av symptomene. Det er en umerket skala på en linje 100 mm lang, som indikerer fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (alvorlige symptomer).
Ved baseline og opptil 2 timer etter behandling på dag 1
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 1
På dag 1
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 2
Tidsramme: På dag 2
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 2
På dag 2
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 3
Tidsramme: På dag 3
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 3
På dag 3
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 4
Tidsramme: På dag 4
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 4
På dag 4
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 5
Tidsramme: På dag 5
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 5
På dag 5
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 6
Tidsramme: På dag 6
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 6
På dag 6
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 7
På dag 7
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 8
Tidsramme: På dag 8
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 8
På dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 uker
Deltakere som hadde uønskede hendelser under studien
Inntil 3 uker
Antall deltakere som avsluttet behandlingen
Tidsramme: Inntil 3 uker
Deltakere som sluttet fra studiebehandling
Inntil 3 uker
Antall deltakere med behov for videre behandling
Tidsramme: Inntil 3 uker
Deltakere som trengte videre behandling
Inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger