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Studio per saperne di più sull'insorgenza dell'effetto di Iberogast in pazienti affetti da anomalie dello stomaco e della funzione intestinale

17 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

Studio non interventistico sull'insorgenza dell'effetto di Iberogast in pazienti con malattie gastrointestinali funzionali o correlate alla motilità

Sono stati condotti diversi studi sull'efficacia della medicina erboristica Iberogast. In questo studio il ricercatore desidera saperne di più sul tempo necessario affinché Iberogast inizi a funzionare dopo che il paziente ha assunto il farmaco. Questo studio prevede di arruolare 300 pazienti adulti di sesso maschile e femminile affetti da disturbi della normale funzione dello stomaco e dell'intestino e trattati dal proprio medico con gocce di Iberogast. Ai pazienti verrà chiesto di documentare su un diario i cambiamenti della gravità dei sintomi dei disturbi dello stomaco e dell'intestino e il tempo necessario affinché i sintomi migliorino dopo l'assunzione del farmaco. Alla fine dello studio il medico curante e i pazienti saranno interrogati sui cambiamenti generali dei sintomi. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza del farmaco e sulla sua tollerabilità da parte dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dovevano essere osservati pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

A discrezione del medico secondo le istruzioni dei criteri di Roma III riguardanti i sintomi gastrointestinali funzionali e il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Iberogast

Criteri di esclusione:

Necessità terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio GIS dal basale fino a 3 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 settimane dopo il trattamento
Il profilo del sistema gastrointestinale (GIS) comprende 5 punteggi: 0=non disponibile, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave
Al basale e fino a 3 settimane dopo il trattamento
Valutazione globale da parte dei medici utilizzando una scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Successo terapeutico valutato dai medici. 0=Non migliorato, 1=Leggermente migliorato, 2=Significativamente approvato, 3=Nessun sintomo
Fino a 3 settimane
Valutazione globale da parte del paziente utilizzando una scala likert a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Successo terapeutico valutato dal paziente. 0=Non migliorato, 1=Leggermente migliorato, 2=Significativamente approvato, 3=Nessun sintomo
Fino a 3 settimane
Modifica delle valutazioni della gravità dei sintomi su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm nel tempo dopo l'assunzione di Iberogast
Lasso di tempo: Al basale e fino a 2 ore dopo il trattamento il giorno 1
Scala analogica visiva per valutare la gravità generale dei sintomi. È una scala non contrassegnata su una linea lunga 100 mm, che indica da 0 mm (nessun sintomo) a 100 mm (sintomi gravi).
Al basale e fino a 2 ore dopo il trattamento il giorno 1
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 1
Lasso di tempo: Il giorno 1
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 1
Il giorno 1
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 2
Lasso di tempo: Il giorno 2
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 2
Il giorno 2
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 3
Lasso di tempo: Il giorno 3
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 3
Il giorno 3
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 4
Lasso di tempo: Il giorno 4
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 4
Il giorno 4
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 5
Lasso di tempo: Il giorno 5
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 5
Il giorno 5
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 6
Lasso di tempo: Il giorno 6
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 6
Il giorno 6
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 7
Lasso di tempo: Il giorno 7
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 7
Il giorno 7
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 8
Lasso di tempo: Il giorno 8
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 8
Il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Partecipanti che hanno avuto eventi avversi durante lo studio
Fino a 3 settimane
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
- Partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio
Fino a 3 settimane
Il numero di partecipanti con la necessità di ulteriore trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Partecipanti che necessitavano di ulteriori cure
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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