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Estudo para aprender mais sobre o início do efeito do Iberogast em pacientes que sofrem de função anormal do estômago e do intestino

17 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer

Estudo não intervencional sobre o início do efeito do Iberogast em pacientes com doenças gastrointestinais funcionais ou relacionadas à motilidade

Vários estudos foram feitos sobre a eficácia do medicamento fitoterápico Iberogast. Neste estudo, o pesquisador deseja saber mais sobre o tempo necessário para o Iberogast começar a fazer efeito após o paciente tomar o medicamento. Este estudo planeja inscrever 300 pacientes adultos do sexo masculino e feminino que sofrem de distúrbios do funcionamento normal do estômago e do intestino e tratados por seus médicos com gotas de Iberogast. Os pacientes serão solicitados a documentar em um cartão diário as mudanças na gravidade dos sintomas das queixas estomacais e intestinais e o tempo necessário para que os sintomas melhorem após a ingestão do medicamento. No final do estudo, o médico assistente e os pacientes serão questionados sobre as mudanças gerais dos sintomas. Além disso, informações sobre a segurança do medicamento e quão bem o medicamento é tolerado pelos pacientes serão coletadas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos devem ser observados

Descrição

Critério de inclusão:

A critério do médico, de acordo com as instruções dos critérios de Roma III relativos a sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o resumo das características do produto de Iberogast

Critério de exclusão:

Necessidade terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do GIS desde o início até 3 semanas após o tratamento
Prazo: No início do estudo e até 3 semanas após o tratamento
O Perfil do Sistema Gastrointestinal (GIS) inclui 5 pontuações: 0=Não disponível, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Muito grave
No início do estudo e até 3 semanas após o tratamento
Avaliação global pelos médicos usando uma escala likert de 4 pontos
Prazo: Até 3 semanas
Sucesso terapêutico avaliado por médicos. 0=Não melhorou, 1=Ligeiramente melhorou, 2=Significativamente aprovado, 3=Sem sintomas
Até 3 semanas
Avaliação global pelo paciente usando uma escala Likert de 4 pontos
Prazo: Até 3 semanas
Sucesso terapêutico avaliado pelo paciente. 0=Não melhorou, 1=Ligeiramente melhorou, 2=Significativamente aprovado, 3=Sem sintomas
Até 3 semanas
Alteração das classificações da gravidade dos sintomas em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm ao longo do tempo após a ingestão de Iberogast
Prazo: No início e até 2 horas após o tratamento no dia 1
Escala Visual Analógica para avaliar a gravidade geral dos sintomas. É uma escala não marcada em uma linha de 100 mm de comprimento, indicando de 0 mm (sem sintomas) a 100 mm (sintomas graves).
No início e até 2 horas após o tratamento no dia 1
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 1
Prazo: No dia 1
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 1
No dia 1
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 2
Prazo: No dia 2
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 2
No dia 2
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 3
Prazo: No dia 3
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 3
No dia 3
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 4
Prazo: No dia 4
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 4
No dia 4
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 5
Prazo: No dia 5
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 5
No dia 5
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 6
Prazo: No dia 6
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 6
No dia 6
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 7
Prazo: No dia 7
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast pela manhã, meio-dia e noite no dia 7
No dia 7
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 8
Prazo: No dia 8
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 8
No dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 3 semanas
Participantes que tiveram eventos adversos durante o estudo
Até 3 semanas
O número de participantes que interromperam o tratamento
Prazo: Até 3 semanas
Participantes que interromperam o tratamento do estudo
Até 3 semanas
O número de participantes com necessidade de tratamento adicional
Prazo: Até 3 semanas
Participantes que precisaram de tratamento adicional
Até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20984

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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