Tutkimus saadaksesi lisätietoja Iberogastin vaikutuksen alkamisesta potilailla, jotka kärsivät vatsan ja suoliston epänormaalista toiminnasta
Ei-interventiivinen tutkimus Iberogastin vaikutuksen alkamisesta potilailla, joilla on toiminnallisia tai liikkuvuuteen liittyviä maha-suolikanavan sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääkärin harkinnan mukaan Rooma III -kriteerien ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toiminnallisia maha-suolikanavan oireita sekä Iberogastin valmisteyhteenvetoa
Poissulkemiskriteerit:
Terapeuttinen tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GIS-pisteiden muutos lähtötasosta 3 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan profiili (GIS) sisältää 5 pistettä: 0 = ei saatavilla, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
|
Lähtötilanteessa ja enintään 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Lääkäreiden kokonaisarviointi 4-pisteen likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Lääkäreiden arvioima terapeuttinen menestys.
0=ei parantunut, 1=hieman parantunut, 2=merkittävästi hyväksytty, 3=ei oireita
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisarviointi 4-pisteen likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Potilaan arvioima terapeuttinen menestys.
0=ei parantunut, 1=hieman parantunut, 2=merkittävästi hyväksytty, 3=ei oireita
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuden muutos 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ajan myötä Iberogastin ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 2 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
|
Visual Analogue Scale oireiden yleisen vakavuuden arvioimiseksi.
Se on merkitsemätön asteikko 100 mm:n pituisella viivalla, joka osoittaa 0 mm:stä (ei oireita) 100 mm:iin (vakavat oireet).
|
Lähtötilanteessa ja enintään 2 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Potilas arvioi paranemisen alkamisen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa.
Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli
potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
Potilas arvioi paranemisen alkamisen päivänä 2
Aikaikkuna: Päivänä 2
|
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa.
Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli
potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 2
|
Päivänä 2
|
|
Potilas arvioi paranemisen alkamisen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivänä 3
|
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa.
Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli
potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 3
|
Päivänä 3
|
|
Potilas arvioi paranemisen alkamisen päivänä 4
Aikaikkuna: Päivänä 4
|
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa.
Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli
potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 4
|
Päivänä 4
|
|
Potilas arvioi paranemisen alkamisen päivänä 5
Aikaikkuna: Päivänä 5
|
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa.
Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli
potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 5
|
Päivänä 5
|
|
Potilas arvioi paranemisen alkamisen 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 6
|
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa.
Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli
potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 6
|
Päivänä 6
|
|
Potilas arvioi paranemisen alkamisen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa.
Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli
potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
Potilas arvioi paranemisen alkamisen 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa.
Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli
potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 8
|
Päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Osallistujat, joilla oli haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Hoidon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimushoidon
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Lisähoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Osallistujat, jotka tarvitsivat lisähoitoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .