Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о начале действия иберогаста у пациентов, страдающих нарушением функции желудка и кишечника

17 сентября 2019 г. обновлено: Bayer

Неинтервенционное исследование начала действия иберогаста у пациентов с функциональными или связанными с перистальтикой желудочно-кишечными заболеваниями

Было проведено несколько исследований эффективности растительного лекарственного средства Иберогаст. В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о времени, необходимом для того, чтобы Иберогаст начал действовать после того, как пациент принял препарат. В исследование планируется включить 300 взрослых пациентов мужского и женского пола, страдающих нарушением нормальной функции желудка и кишечника и получающих лечение лечащим врачом каплями Иберогаст. Пациентов попросят документировать в дневнике изменения тяжести симптомов желудочных и кишечных жалоб и время, необходимое для улучшения симптомов после приема лекарств. В конце исследования лечащего врача и пациентов спросят об общих изменениях симптомов. Кроме того, будет собираться информация о безопасности препарата и о том, насколько хорошо препарат переносится пациентами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет должны были наблюдаться

Описание

Критерии включения:

На усмотрение врача в соответствии с Римскими критериями III, касающимися функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также краткими характеристиками препарата Иберогаст.

Критерий исключения:

Терапевтическая необходимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки GIS по сравнению с исходным уровнем в течение 3 недель после лечения
Временное ограничение: Исходно и до 3 недель после лечения
Профиль желудочно-кишечной системы (GIS) включает 5 баллов: 0 = нет данных, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
Исходно и до 3 недель после лечения
Общая оценка врачами по 4-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: До 3 недель
Терапевтический успех оценивается врачами. 0=Не улучшилось, 1=Немного улучшилось, 2=Значительно одобрено, 3=Нет симптомов
До 3 недель
Общая оценка пациентом по 4-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: До 3 недель
Терапевтический успех оценивается пациентом. 0=Не улучшилось, 1=Немного улучшилось, 2=Значительно одобрено, 3=Нет симптомов
До 3 недель
Изменение оценок тяжести симптомов по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ) во времени после приема Иберогаста
Временное ограничение: Исходно и до 2 часов после лечения в 1-й день
Визуальная аналоговая шкала для оценки общей тяжести симптомов. Это немаркированная шкала на линии длиной 100 мм, показывающая от 0 мм (отсутствие симптомов) до 100 мм (тяжелые симптомы).
Исходно и до 2 часов после лечения в 1-й день
Начало улучшения оценивается пациентом на 1-й день.
Временное ограничение: В первый день
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента. В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е. воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем ​​и вечером в 1-й день
В первый день
Начало улучшения по оценке пациента на 2-й день
Временное ограничение: На 2 день
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента. В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е. воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем ​​и вечером на 2-й день
На 2 день
Начало улучшения по оценке пациента на 3-й день
Временное ограничение: На 3 день
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента. В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е. воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем ​​и вечером на 3-й день
На 3 день
Начало улучшения оценивается пациентом на 4-й день.
Временное ограничение: На 4-й день
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента. В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е. воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем ​​и вечером на 4-й день
На 4-й день
Начало улучшения оценивается пациентом на 5-й день.
Временное ограничение: На 5 день
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента. В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е. воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем ​​и вечером на 5-й день
На 5 день
Начало улучшения оценивается пациентом на 6-й день.
Временное ограничение: На 6 день
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента. В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е. воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем ​​и вечером на 6-й день
На 6 день
Начало улучшения оценивается пациентом на 7-й день.
Временное ограничение: На 7 день
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента. В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е. воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем ​​и вечером на 7-й день
На 7 день
Начало улучшения оценивается пациентом на 8-й день.
Временное ограничение: В день 8
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента. В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е. воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем ​​и вечером на 8-й день
В день 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 3 недель
Участники, у которых были побочные эффекты во время исследования
До 3 недель
Количество участников, прекративших лечение
Временное ограничение: До 3 недель
Участники, прекратившие прием исследуемого препарата
До 3 недель
Количество участников, нуждающихся в дальнейшем лечении
Временное ограничение: До 3 недель
Участники, нуждавшиеся в дальнейшем лечении
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20984

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками