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Studie, um mehr über den Wirkungseintritt von Iberogast bei Patienten mit abnormer Magen- und Darmfunktion zu erfahren

17. September 2019 aktualisiert von: Bayer

Nicht-interventionelle Studie zum Wirkungseintritt von Iberogast bei Patienten mit funktionellen oder motilitätsbedingten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Es wurden mehrere Studien zur Wirksamkeit des pflanzlichen Arzneimittels Iberogast durchgeführt. In dieser Studie möchten die Forscher mehr über die Zeit erfahren, die Iberogast benötigt, um zu wirken, nachdem der Patient das Medikament eingenommen hat. In diese Studie sollen 300 erwachsene männliche und weibliche Patienten aufgenommen werden, die an einer Störung der normalen Magen- und Darmfunktion leiden und von ihrem Arzt mit Iberogast-Tropfen behandelt werden. Die Patienten werden gebeten, auf einer Tagebuchkarte die Veränderungen der Symptomschwere der Magen- und Darmbeschwerden und die Zeit bis zur Besserung der Symptome nach der Medikamenteneinnahme zu dokumentieren. Am Ende der Studie werden der behandelnde Arzt und die Patienten zu den Gesamtveränderungen der Symptome befragt. Außerdem werden Informationen zur Sicherheit des Medikaments und zur Verträglichkeit des Medikaments durch die Patienten erhoben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten von mindestens 18 Jahren sollten beobachtet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Ermessen des Arztes gemäß den Anweisungen der Rom-III-Kriterien bezüglich funktioneller Magen-Darm-Symptome sowie der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Iberogast

Ausschlusskriterien:

Therapeutische Notwendigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GIS-Scores vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 3 Wochen nach der Behandlung
Gastrointestinal System Profile (GIS) umfasst 5 Bewertungen: 0 = nicht verfügbar, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer
Zu Studienbeginn und bis zu 3 Wochen nach der Behandlung
Globale Einschätzung durch die Ärzte anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Therapieerfolg von Ärzten beurteilt. 0 = nicht verbessert, 1 = leicht verbessert, 2 = deutlich genehmigt, 3 = keine Symptome
Bis zu 3 Wochen
Gesamtbeurteilung durch den Patienten anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Therapieerfolg vom Patienten beurteilt. 0 = nicht verbessert, 1 = leicht verbessert, 2 = deutlich genehmigt, 3 = keine Symptome
Bis zu 3 Wochen
Änderung der Bewertung der Symptomschwere auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) im Laufe der Zeit nach Einnahme von Iberogast
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 2 Stunden nach der Behandlung am 1. Tag
Visuelle Analogskala zur Beurteilung der allgemeinen Schwere der Symptome. Es ist eine nicht markierte Skala auf einer 100 mm langen Linie, die von 0 mm (keine Symptome) bis 100 mm (schwere Symptome) anzeigt.
Zu Studienbeginn und bis zu 2 Stunden nach der Behandlung am 1. Tag
Beginn der Besserung vom Patienten am 1. Tag beurteilt
Zeitfenster: Am Tag 1
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 1. Tag
Am Tag 1
Beginn der Besserung, beurteilt durch den Patienten an Tag 2
Zeitfenster: Am Tag 2
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 2. Tag
Am Tag 2
Beginn der Besserung, beurteilt durch den Patienten an Tag 3
Zeitfenster: Am Tag 3
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 3. Tag
Am Tag 3
Beginn der Besserung, beurteilt durch den Patienten an Tag 4
Zeitfenster: Am Tag 4
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 4. Tag
Am Tag 4
Beginn der Besserung, beurteilt vom Patienten an Tag 5
Zeitfenster: Am Tag 5
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 5. Tag
Am Tag 5
Beginn der Besserung, beurteilt vom Patienten an Tag 6
Zeitfenster: Am Tag 6
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 6. Tag
Am Tag 6
Beginn der Besserung vom Patienten am 7. Tag beurteilt
Zeitfenster: Am Tag 7
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 7. Tag
Am Tag 7
Beginn der Besserung, beurteilt vom Patienten an Tag 8
Zeitfenster: Am Tag 8
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 8. Tag
Am Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Teilnehmer, die während der Studie unerwünschte Ereignisse hatten
Bis zu 3 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen haben
Bis zu 3 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an weiterer Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Teilnehmer, die eine weitere Behandlung benötigten
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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