Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om meer te weten te komen over het begin van het effect van Iberogast bij patiënten die lijden aan een abnormale maag- en darmfunctie

17 september 2019 bijgewerkt door: Bayer

Niet-interventionele studie naar het begin van het effect van Iberogast bij patiënten met functionele of motiliteitsgerelateerde gastro-intestinale aandoeningen

Er zijn verschillende onderzoeken gedaan naar de werkzaamheid van het kruidengeneesmiddel Iberogast. In deze studie wil de onderzoeker meer te weten komen over de tijd die Iberogast nodig heeft om te gaan werken nadat de patiënt het medicijn heeft ingenomen. Deze studie is van plan om 300 volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten te rekruteren die lijden aan een verstoring van de normale maag- en darmfunctie en die door hun arts worden behandeld met Iberogast-druppels. Patiënten wordt gevraagd om op een dagboekkaart de veranderingen in de ernst van de symptomen van de maag- en darmklachten te documenteren en de tijd die nodig is voordat de symptomen verbeteren na inname van het geneesmiddel. Aan het einde van het onderzoek zullen de behandelend arts en de patiënten worden gevraagd naar de algemene veranderingen van de symptomen. Daarnaast zal informatie worden verzameld over de veiligheid van het geneesmiddel en hoe goed het geneesmiddel door de patiënten wordt verdragen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar moesten worden geobserveerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Naar goeddunken van de arts volgens de instructies van Rome III criteria met betrekking tot functionele gastro-intestinale symptomen evenals de samenvatting van de productkenmerken van Iberogast

Uitsluitingscriteria:

Therapeutische noodzaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van GIS-score vanaf baseline tot 3 weken na behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 weken na de behandeling
Gastrointestinal System Profile (GIS) omvat 5 scores: 0=niet beschikbaar, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
Bij baseline en tot 3 weken na de behandeling
Globale beoordeling door de artsen met behulp van een 4-punts likertschaal
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Therapeutisch succes beoordeeld door artsen. 0=Niet verbeterd, 1=Enigszins verbeterd, 2=Aanzienlijk goedgekeurd, 3=Geen symptomen
Tot 3 weken
Globale beoordeling door de patiënt met behulp van een 4-punts likertschaal
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Therapeutisch succes beoordeeld door de patiënt. 0=Niet verbeterd, 1=Enigszins verbeterd, 2=Aanzienlijk goedgekeurd, 3=Geen symptomen
Tot 3 weken
Verandering van de ernst van de symptomen op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS) in de loop van de tijd na inname van Iberogast
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 2 uur na de behandeling op dag 1
Visuele analoge schaal om de algemene ernst van de symptomen te evalueren. Het is een ongemarkeerde schaal op een lijn van 100 mm lang, die aangeeft van 0 mm (geen symptomen) tot 100 mm (ernstige symptomen).
Bij baseline en tot 2 uur na de behandeling op dag 1
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart. Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z. waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 1
Op dag 1
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 2
Tijdsspanne: Op dag 2
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart. Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z. waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 2
Op dag 2
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 3
Tijdsspanne: Op dag 3
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart. Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z. waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 3
Op dag 3
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 4
Tijdsspanne: Op dag 4
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart. Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z. waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 4
Op dag 4
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 5
Tijdsspanne: Op dag 5
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart. Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z. waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's morgens, 's middags en 's avonds op dag 5
Op dag 5
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 6
Tijdsspanne: Op dag 6
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart. Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z. waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 6
Op dag 6
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart. Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z. waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 7
Op dag 7
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 8
Tijdsspanne: Op dag 8
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart. Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z. waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 8
Op dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Deelnemers die tijdens het onderzoek bijwerkingen hadden
Tot 3 weken
Het aantal deelnemers dat stopte met de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Deelnemers die stopten met de studiebehandeling
Tot 3 weken
Het aantal deelnemers dat verdere behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Deelnemers die verdere behandeling nodig hadden
Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen