Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální mechanismy integrace nákladů a přínosů během rozhodování, Cíl 2: Akutní a celoživotní stres

21. července 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Hlavním cílem této studie je charakterizovat, jak náklady na akutní a celoživotní stres ovlivňují nervovou architekturu pro rozhodování u zdravých lidí. Vyšetřovatelé použijí paradigmata volby chování k měření toho, jak náklady na stres ovlivňují rozhodnutí o odměnách (např. jídlo, peníze) a také rozhodnutí o použití strategií sebekontroly. Dále budou zkoumat souvislosti mezi těmito měřeními stresu a dalšími rozhodovacími proměnnými běžně studovanými v naší laboratoři, které mají dobře známé mechanismy, jako jsou rizikové preference. Tato behaviorální práce pokládá základ pro experiment fMRI, který kombinuje naše měření behaviorálních nákladů stresu s neurálními měřeními změn mozku. Akutní stres bude měřen pomocí fyziologického stresoru (úloha studeného tlaku) ve spojení s odběrem vzorků slin pro analýzu kortizolu. Celoživotní stres bude měřen pomocí počítačového průzkumu životního stresu. Budeme studovat tři kohorty: Jedna čistě behaviorální kohorta bude vyšetřena na místě (n=60). U menší podskupiny účastníků (n=40) budou vyšetřovatelé měřit změny nervové aktivity v příslušných oblastech mozku, jak je měřeno pomocí MRI během rozhodování o použití sebekontroly za přítomnosti odměn. Na větším vzorku (n=500) bude měřena korelace mezi rizikovými preferencemi účastníků a celoživotním vystavením stresu v měřítku pomocí subjektů Amazon Mechanical Turk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
397

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paul Glimcher, PhD
  • Telefonní číslo: 212-263-8169
  • E-mail: paulg@nyu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 64 let odrážející demografické údaje NYU Washington Square a oblasti New Yorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angličtina jako rodný jazyk
  • Upraveno na normální vidění
  • Jedinci, kteří drží diety za účelem udržení nebo hubnutí, nebo ti, kteří dietu nedrží
  • Všechny rasy, etnika a kultury

Kritéria vyloučení:

  • Ze všech studií fMRI vyloučíme účastníky, kteří před účastí splňují jedno ze standardních vylučovacích kritérií CBI MRI (viz přiložený vylučovací dotazník). Tento screeningový dotazník bude podán před naplánováním studie a ještě jednou před relací skeneru během druhého souhlasu.
  • Anamnéza a/nebo léčba neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění nebo související zdravotní stavy
  • Diabetes, metabolické poruchy, anamnéza poruch příjmu potravy nebo potravinové alergie
  • Těhotenství
  • Rukavost (ukázalo se, že to svědčí o variacích v mozkových obvodech)
  • Protože budeme měřit stresové hormony, subjekty, které v současné době užívají kortikosteroidy nebo betablokátory, se nebudou moci zúčastnit, protože bylo zjištěno, že tyto léky dramaticky mění hladiny stresových hormonů.
  • Kromě toho důkazy naznačují, že fluktuace tělesných hormonů (jako jsou ty, které jsou vyvolány hormonální antikoncepcí nebo různými fázemi fáze menstruačního cyklu) mohou ovlivnit hladiny stresových hormonů (Tersman, Collins, & Eneroth, 1991; Kirschbaum a kol., 1999; Andreano, Arjomanid, Cahill, 2008). Abychom zohlednili hormonální rozdíly, zeptáme se účastnic, zda berou perorální antikoncepci. Podobně navrhujeme použít jednoduchý, neinvazivní dotazník k určení fáze cyklu, jako v McCormick & Teillon, 2001. Možná budeme muset vyloučit na základě toho, zda ženy užívají hormonální antikoncepci či nikoli, což by z výše uvedeného důvodu mohlo být potenciálním zmatkem.
  • V některých případech provedeme předběžný screening subjektů, abychom se ujistili, že drží dietu, aby si udrželi nebo zhubli, abychom prozkoumali, jak dietní a zdravotní cíle ovlivňují rozhodnutí o sebekontrole a odměnách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: Stresový úkol
Účastníci kohorty 1 randomizovaní do zátěžového úkolu dokončí úlohu studeného tlaku (CPT), která vyžaduje nepřetržité ponoření předloktí do ledové vody (0-4 °C) po dobu 3 minut za přítomnosti experimentátora. Po CPT účastníci dokončí rozhodovací úkol. Během rozhodovacího úkolu provedou účastníci jednu z následujících akcí: vyhodnotí různé vlastnosti potravin/peněžní ceny v „hodnoticích testech“, vyberou si mezi páry nebo balíčky svačinek v „testech výběru“, budou se ucházet o šanci vyhrát potraviny /peněžní ceny nebo nabídku na odstranění určitých potravin z jejich výběrového menu v 'aukčních pokusech' nebo výběr mezi dvojicemi peněžních loterií v 'loterijních pokusech'.
Behaviorální: Cold-Pressor Task (CPT)
CPT zahrnuje účastníky ponoření jejich dominantního předloktí do ledové vody (0-4°C) na 3 minuty.
Kohorta 1: Kontrola
Účastníci kohorty 1 randomizovaní do kontrolní skupiny dokončí kontrolní úkol odpovídající CPT, který zahrnuje nepřetržité ponoření předloktí do teplé vody, ~30°C, po dobu 3 minut. Po kontrolním CPT účastníci dokončí rozhodovací úkol. Během rozhodovacího úkolu provedou účastníci jednu z následujících akcí: vyhodnotí různé vlastnosti potravin/peněžní ceny v „hodnoticích testech“, vyberou si mezi páry nebo balíčky svačinek v „testech výběru“, budou se ucházet o šanci vyhrát potraviny /peněžní ceny nebo nabídku na odstranění určitých potravin z jejich výběrového menu v 'aukčních pokusech' nebo výběr mezi dvojicemi peněžních loterií v 'loterijních pokusech'.
Behaviorální: Kontrolní CPT
Kontrolní CPT zahrnuje účastníky ponoření jejich dominantního předloktí do teplé vody (~30°C) na 3 minuty.
Kohorta 2: Stresový úkol + fMRI
Účastníci kohorty 2 randomizovaní k úkolu Stres dokončí CPT, který vyžaduje nepřetržité ponoření předloktí do ledové vody (0–4 °C) po dobu 3 minut za přítomnosti experimentátora. Po CPT účastníci dokončí rozhodovací úkoly, přičemž budou skenováni pomocí funkční MRI (fMRI). Úkoly budou zahrnovat sledování sluchových a/nebo zrakových podnětů na počítači. V každé zkoušce budou prezentovány různé potraviny a různá množství času (1–60 minut) a účastníci budou požádáni, aby uvedli, kolik by zaplatili ze svého studijního dotace ve výši 10 USD, aby se vyhnuli trávení času stanoveného ve zkoušce občerstvením. jídlo.
Behaviorální: Cold-Pressor Task (CPT)
CPT zahrnuje účastníky ponoření jejich dominantního předloktí do ledové vody (0-4°C) na 3 minuty.
Přístroj: fMRI
Účastníci neuroimagingové kohorty absolvují až dvě experimentální sezení fMRI v různých dnech, přičemž mezi jednotlivými sezeními bude alespoň jeden den, z nichž každá bude trvat přibližně 2 hodiny. Zobrazovací data budou shromažďována pomocí hlavového skeneru Prisma 3T vybaveného hlavovou cívkou od společnosti Nova Medical.
Kohorta 2: kontrola + fMRI
Účastníci kohorty 2 randomizovaní do kontrolní skupiny dokončí kontrolní úkol odpovídající CPT, který zahrnuje nepřetržité ponoření předloktí do teplé vody, ~30°C, po dobu 3 minut. Po kontrolním CPT účastníci dokončí rozhodovací úkoly při skenování pomocí funkční MRI (fMRI). Úkoly budou zahrnovat sledování sluchových a/nebo zrakových podnětů na počítači. V každé zkoušce budou prezentovány různé potraviny a různá množství času (1–60 minut) a účastníci budou požádáni, aby uvedli, kolik by zaplatili ze svého studijního dotace ve výši 10 USD, aby se vyhnuli trávení času stanoveného ve zkoušce občerstvením. jídlo.
Behaviorální: Kontrolní CPT
Kontrolní CPT zahrnuje účastníky ponoření jejich dominantního předloktí do teplé vody (~30°C) na 3 minuty.
Přístroj: fMRI
Účastníci neuroimagingové kohorty absolvují až dvě experimentální sezení fMRI v různých dnech, přičemž mezi jednotlivými sezeními bude alespoň jeden den, z nichž každá bude trvat přibližně 2 hodiny. Zobrazovací data budou shromažďována pomocí hlavového skeneru Prisma 3T vybaveného hlavovou cívkou od společnosti Nova Medical.
Kohorta 3: Průzkum M-Turk
Účastníci kohorty 3 budou mít přístup na platformu Amazon Mechanical Turk (M-Turk), kde mohou vyhledávat dostupné průzkumy („HITs“), které mohou vyplnit a zaplatit na webových stránkách M-Turk. Po vyplnění průzkumů účastníci vyplní dotazník Stress and Adversity Inventory (STRIN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částka v dolarech ($), kterou jsou účastníci ochotni přidělit, aby se vyhnuli použití sebekontroly během rozhodování
Časové okno: Až 2 hodiny
Částka, kterou by byli účastníci ochotni utratit, aby se vyhnuli použití sebekontroly, bude vyhodnocena během rozhodovacího úkolu v kohortách 1 a 2.
Až 2 hodiny
Souhrn stresu a nepříznivých okolností (NAMEN) Celkové skóre závažnosti
Časové okno: 60 minut
Kumulativní celoživotní stres bude kvantifikován jako skóre (Overall Severity Score; OSS) odvozené z dotazníku Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Glimcher, PhD, New York Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-01945
  • 7R01DA038063-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení