Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van integratie van kosten en baten tijdens besluitvorming, doel 2: acute en levenslange stress

21 juli 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het centrale doel van deze studie is om te karakteriseren hoe de kosten van acute en levenslange stress de neurale architectuur voor besluitvorming bij gezonde mensen beïnvloeden. Onderzoekers zullen gedragskeuzeparadigma's gebruiken om te meten hoe de kosten van stress beslissingen over beloningen (bijvoorbeeld voedsel, geld) en beslissingen over het gebruik van zelfcontrolestrategieën beïnvloeden. Ze zullen associaties tussen deze stressmetingen en andere beslissingsvariabelen die gewoonlijk in ons laboratorium worden bestudeerd en die goed begrepen mechanismen hebben, zoals risicovoorkeuren, verder onderzoeken. Dit gedragswerk legt de basis voor een fMRI-experiment dat onze metingen van de gedragskosten van stress combineert met neurale metingen van hersenveranderingen. Acute stress zal worden gemeten met behulp van een fysiologische stressor (cold-pressor-taak) in combinatie met speekselmonsters voor cortisolanalyse. Levenslange stress zal worden gemeten met behulp van een gecomputeriseerde levensstressenquête. We zullen drie cohorten bestuderen: Eén puur gedragscohort zal ter plekke worden onderzocht (n=60). In een kleinere subgroep van deelnemers (n=40) zullen onderzoekers neurale activiteitsveranderingen in relevante hersengebieden meten zoals gemeten met MRI tijdens beslissingen om zelfcontrole te gebruiken in aanwezigheid van beloningen. In een grotere steekproef (n=500) zal de correlatie tussen de risicovoorkeuren van deelnemers en levenslange stressblootstelling op schaal worden gemeten met behulp van Amazon Mechanical Turk-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
397

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Paul Glimcher, PhD
  • Telefoonnummer: 212-263-8169
  • E-mail: paulg@nyu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 64 jaar, wat de demografie van NYU Washington Square en de omgeving van New York weerspiegelt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels als moedertaal
  • Gecorrigeerd naar normaal zicht
  • Personen die een dieet volgen om op gewicht te blijven of af te vallen, of personen die geen dieet volgen
  • Alle rassen, etniciteiten en culturen

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle fMRI-onderzoeken sluiten we voorafgaand aan deelname deelnemers uit die voldoen aan een van de standaard CBI MRI-uitsluitingscriteria (zie bijgevoegde uitsluitingsvragenlijst). Deze screeningvragenlijst wordt afgenomen voorafgaand aan het plannen van het onderzoek en nogmaals voor de scansessie tijdens de tweede toestemmingsprocedure.
  • Geschiedenis van en / of medicatie voor neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Hoge bloeddruk, hartaandoening of gerelateerde medische aandoeningen
  • Diabetes, stofwisselingsstoornissen, voorgeschiedenis van eetstoornissen of voedselallergieën
  • Zwangerschap
  • Handigheid (dit is een indicatie van variaties in hersencircuits)
  • Aangezien we stresshormonen gaan meten, komen proefpersonen die momenteel corticosteroïden of bètablokkers gebruiken niet in aanmerking voor deelname, omdat is gebleken dat deze medicijnen de stresshormoonspiegels drastisch veranderen.
  • Bovendien suggereert bewijs dat fluctuaties in lichaamshormonen (zoals die veroorzaakt door hormonale anticonceptiva of verschillende stadia van de menstruatiecyclus) de stresshormoonspiegels kunnen beïnvloeden (Tersman, Collins, & Eneroth, 1991; Kirschbaum et al, 1999; Andreano, Arjomanid, Cahill, 2008). Om rekening te houden met hormonale verschillen, zullen we vrouwelijke deelnemers vragen of ze orale anticonceptiva gebruiken. Evenzo stellen we voor om een ​​eenvoudige, niet-invasieve vragenlijst te gebruiken om de cyclusfase te bepalen, zoals in McCormick & Teillon, 2001. Mogelijk moeten we uitsluiten op basis van het feit of vrouwelijke deelnemers al dan niet op hormonen gebaseerde anticonceptiva gebruiken, wat om de hierboven vermelde reden een mogelijke verwarring zou kunnen zijn.
  • In sommige gevallen zullen we proefpersonen vooraf screenen om er zeker van te zijn dat ze op dieet zijn om op gewicht te blijven of af te vallen, om te onderzoeken hoe voedings- en gezondheidsdoelen beslissingen over zelfbeheersing en beloningen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort 1: Stresstaak
Deelnemers aan cohort 1 die willekeurig zijn toegewezen aan de stresstaak zullen de Cold-Pressor Task (CPT) voltooien, waarbij de onderarm gedurende 3 minuten continu in ijswater (0-4°C) moet worden ondergedompeld in aanwezigheid van een onderzoeker. Na de CPT voeren de deelnemers een beslissingstaak uit. Tijdens de besluitvormingstaak zullen deelnemers een van de volgende dingen doen: verschillende kenmerken van voedsel/geldprijzen evalueren in 'beoordelingsproeven', kiezen tussen paren of bundels snacks in 'keuzeproeven', bieden op de kans om voedsel te winnen / geldprijzen of bieden om bepaalde voedingsmiddelen uit hun keuzemenu te verwijderen in 'veilingproeven', of kiezen tussen paren geldloterijen in 'loterijproeven'.
Gedragsmatig: Cold-pressor-taak (CPT)
Bij de CPT dompelen deelnemers hun dominante onderarm gedurende 3 minuten onder in ijswater (0-4°C).
Cohort 1: Controle
Deelnemers aan cohort 1 die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep, zullen een controletaak uitvoeren die overeenkomt met de CPT, waarbij de onderarm gedurende 3 minuten continu wordt ondergedompeld in warm water, ~30°C. Na de controle CPT zullen de deelnemers een beslissingstaak voltooien. Tijdens de besluitvormingstaak zullen deelnemers een van de volgende dingen doen: verschillende kenmerken van voedsel/geldprijzen evalueren in 'beoordelingsproeven', kiezen tussen paren of bundels snacks in 'keuzeproeven', bieden op de kans om voedsel te winnen / geldprijzen of bieden om bepaalde voedingsmiddelen uit hun keuzemenu te verwijderen in 'veilingproeven', of kiezen tussen paren geldloterijen in 'loterijproeven'.
Gedragsmatig: Controle CPT
Bij de controle CPT dompelen deelnemers hun dominante onderarm gedurende 3 minuten onder in warm water (~30°C).
Cohort 2: Stresstaak + fMRI
Deelnemers aan Cohort 2 die willekeurig zijn toegewezen aan de Stress-taak zullen de CPT voltooien, waarbij de onderarm gedurende 3 minuten continu in ijswater (0-4°C) moet worden ondergedompeld in aanwezigheid van een onderzoeker. Na de CPT voltooien deelnemers besluitvormingstaken terwijl ze worden gescand via functionele MRI (fMRI). De taken omvatten het bijwonen van auditieve en/of visuele prikkels op een computer. Bij elke proef worden verschillende etenswaren en verschillende hoeveelheden tijd (1-60 minuten) gepresenteerd en deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel ze zouden betalen van hun studietoelage van $ 10 om te voorkomen dat ze de aangegeven hoeveelheid tijd van de proef met de snack doorbrengen voedsel.
Gedragsmatig: Cold-pressor-taak (CPT)
Bij de CPT dompelen deelnemers hun dominante onderarm gedurende 3 minuten onder in ijswater (0-4°C).
Apparaat: fMRI
Deelnemers aan het neuroimaging-cohort zullen maximaal twee fMRI-experimentele sessies op verschillende dagen voltooien, met ten minste een dag tussen de sessies, die elk ongeveer 2 uur duren. Beeldgegevens worden verzameld met een Prisma 3T scanner voor alleen het hoofd, uitgerust met een hoofdspoel van Nova Medical.
Cohort 2: Controle + fMRI
Deelnemers aan cohort 2, gerandomiseerd naar de controlegroep, zullen een controletaak uitvoeren die overeenkomt met de CPT, waarbij de onderarm gedurende 3 minuten continu wordt ondergedompeld in warm water, ~30°C. Na de controle CPT zullen deelnemers besluitvormingstaken uitvoeren terwijl ze worden gescand via functionele MRI (fMRI). De taken omvatten het bijwonen van auditieve en/of visuele prikkels op een computer. Bij elke proef worden verschillende etenswaren en verschillende hoeveelheden tijd (1-60 minuten) gepresenteerd en deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel ze zouden betalen van hun studietoelage van $ 10 om te voorkomen dat ze de aangegeven hoeveelheid tijd van de proef met de snack doorbrengen voedsel.
Gedragsmatig: Controle CPT
Bij de controle CPT dompelen deelnemers hun dominante onderarm gedurende 3 minuten onder in warm water (~30°C).
Apparaat: fMRI
Deelnemers aan het neuroimaging-cohort zullen maximaal twee fMRI-experimentele sessies op verschillende dagen voltooien, met ten minste een dag tussen de sessies, die elk ongeveer 2 uur duren. Beeldgegevens worden verzameld met een Prisma 3T scanner voor alleen het hoofd, uitgerust met een hoofdspoel van Nova Medical.
Cohort 3: M-Turk-enquête
Deelnemers aan Cohort 3 krijgen toegang tot het Amazon Mechanical Turk (M-Turk)-platform, waar ze kunnen zoeken naar beschikbare enquêtes ('HIT's') die ze kunnen invullen voor betaling op de M-Turk-website. Na het invullen van de enquêtes vullen de deelnemers de Stress and Adversity Inventory (STRAIN) vragenlijst in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrag in dollars ($) dat deelnemers bereid zijn toe te wijzen om het gebruik van zelfbeheersing tijdens de besluitvormingstaak te vermijden
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Het bedrag dat deelnemers bereid zouden zijn te besteden om het gebruik van zelfcontrole te vermijden, zal worden geëvalueerd tijdens een besluitvormingstaak in Cohort 1 en 2.
Tot 2 uur
Stress and Adversity Inventory (STRAIN) Algemene ernstscore
Tijdsspanne: 60 minuten
Cumulatieve levenslange stress zal worden gekwantificeerd als een score (Overall Severity Score; OSS) afgeleid van de Stress and Adversity Inventory (STRAIN) vragenlijst.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul Glimcher, PhD, New York Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-01945
  • 7R01DA038063-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen