Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for omkostnings- og fordelsintegration under beslutningstagning, mål 2: Akut og livslang stress

21. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Det centrale formål med denne undersøgelse er at karakterisere, hvordan omkostningerne ved akut og livslang stress påvirker den neurale arkitektur for beslutningstagning hos raske mennesker. Efterforskere vil bruge adfærdsmæssige valgparadigmer til at måle, hvordan omkostningerne ved stress påvirker beslutninger om belønninger (f.eks. mad, penge) samt beslutninger om brugen af ​​selvkontrolstrategier. De vil yderligere undersøge sammenhænge mellem disse stressmål og andre beslutningsvariabler, der almindeligvis studeres i vores laboratorium, og som har velforståede mekanismer, såsom risikopræferencer. Dette adfærdsmæssige arbejde lægger grundlaget for et fMRI-eksperiment, der kombinerer vores mål for adfærdsomkostningerne ved stress med neurale mål for hjerneændringer. Akut stress vil blive målt ved hjælp af en fysiologisk stressor (koldpressor-opgave) kombineret med spytprøvetagning til kortisolanalyse. Livstidsstress vil blive målt ved hjælp af en computeriseret livsstressundersøgelse. Vi vil studere tre kohorter: En ren adfærdskohorte vil blive undersøgt på stedet (n=60). I en mindre delmængde af deltagere (n=40) vil efterforskerne måle ændringer i neurale aktivitet i relevante hjerneområder målt med MR under beslutninger om at bruge selvkontrol i nærvær af belønninger. I en større stikprøve (n=500) vil korrelationen mellem deltagernes risikopræferencer og livstidseksponering af stress i skala ved brug af Amazon Mechanical Turk-emner blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
397

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Paul Glimcher, PhD
  • Telefonnummer: 212-263-8169
  • E-mail: paulg@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være sunde mænd og kvinder mellem 18-64 år, hvilket afspejler demografien på NYU Washington Square og New York-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk som modersmål
  • Korrigeret til normalt syn
  • Personer på diæter for at bevare eller tabe sig, eller dem, der ikke er på diæt
  • Alle racer, etniciteter og kulturer

Ekskluderingskriterier:

  • For alle fMRI-undersøgelser vil vi ekskludere deltagere, der opfylder et af standard CBI MRI-eksklusionskriterierne (se vedlagte eksklusionsspørgeskema) før deltagelse. Dette screeningsspørgeskema vil blive administreret før planlægning af undersøgelsen og igen før scannersessionen under den anden samtykkeprocedure.
  • Anamnese med og/eller medicin mod neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Højt blodtryk, hjertesygdom eller relaterede medicinske tilstande
  • Diabetes, stofskifteforstyrrelser, historie med spiseforstyrrelser eller fødevareallergi
  • Graviditet
  • Handedness (dette har vist sig at være et tegn på variationer i hjernekredsløb)
  • Da vi vil måle stresshormoner, vil forsøgspersoner, der i øjeblikket tager kortikosteroider eller betablokkere, ikke være berettiget til at deltage, da disse medikamenter har vist sig at ændre stresshormonniveauet dramatisk.
  • Ydermere tyder beviser på, at udsving i kropslige hormoner (såsom dem, der induceres gennem hormonelle præventionsmidler eller forskellige stadier af menstruationscyklusfasen) kan påvirke stresshormonniveauer (Tersman, Collins, & Eneroth, 1991; Kirschbaum et al, 1999; Andreano, Arjomanid, Cahill, 2008). For at tage højde for hormonelle forskelle vil vi spørge kvindelige deltagere, om de tager p-piller. Ligeledes foreslår vi at bruge et simpelt, ikke-invasivt spørgeskema til at bestemme cyklusfasen, som i McCormick & Teillon, 2001. Vi kan være nødt til at udelukke på grundlag af, hvorvidt kvindelige deltagere bruger hormonbaserede præventionsmidler, hvilket af ovennævnte grund kan være en potentiel forvirring.
  • I nogle tilfælde vil vi forhåndsscreene forsøgspersoner for at sikre, at de er på diæt for at bevare eller tabe sig for at undersøge, hvordan kost- og sundhedsmål påvirker beslutninger om selvkontrol og belønninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: Stressopgave
Deltagere i kohorte 1, der er randomiseret til stressopgaven, vil fuldføre Cold-Pressor Task (CPT), som kræver kontinuerlig nedsænkning af underarmen i isvand (0-4°C) i 3 minutter i nærværelse af en eksperimentator. Efter CPT vil deltagerne fuldføre en beslutningsopgave. Under beslutningsopgaven vil deltagerne gøre et af følgende: evaluere forskellige egenskaber ved fødevarer/pengepræmier i 'vurderingsforsøg', vælge mellem par eller bundter af snacks i 'valgprøver', byde på chancen for at vinde fødevarer /monetære præmier eller bud på at fjerne visse fødevarer fra deres valgmenu i 'auktionsforsøg', eller vælg mellem par pengelotterier i 'lotteriforsøg'.
Adfærdsmæssigt: Cold-Pressor Task (CPT)
CPT involverer deltagere, der nedsænker deres dominerende underarm i isvand (0-4°C) i 3 minutter.
Kohorte 1: Kontrol
Deltagere i kohorte 1 randomiseret til kontrolgruppen vil udføre en matchende kontrolopgave til CPT, som involverer kontinuerlig nedsænkning af underarmen i varmt vand, ~30°C, i 3 minutter. Efter kontrol-CPT vil deltagerne fuldføre en beslutningsopgave. Under beslutningsopgaven vil deltagerne gøre et af følgende: evaluere forskellige egenskaber ved fødevarer/pengepræmier i 'vurderingsforsøg', vælge mellem par eller bundter af snacks i 'valgprøver', byde på chancen for at vinde fødevarer /monetære præmier eller bud på at fjerne visse fødevarer fra deres valgmenu i 'auktionsforsøg', eller vælg mellem par pengelotterier i 'lotteriforsøg'.
Adfærdsmæssigt: Kontrol CPT
Kontrol-CPT involverer deltagere, der nedsænker deres dominerende underarm i varmt vand (~30°C) i 3 minutter.
Kohorte 2: Stressopgave + fMRI
Deltagere i kohorte 2, der er randomiseret til Stress-opgaven, vil fuldføre CPT, som kræver kontinuerlig nedsænkning af underarmen i isvand (0-4°C) i 3 minutter i nærværelse af en eksperimentator. Efter CPT vil deltagerne fuldføre beslutningstagningsopgaver, mens de bliver scannet via funktionel MR (fMRI). Opgaverne vil involvere at behandle auditive og/eller visuelle stimuli på en computer. På hvert forsøg vil forskellige madvarer og forskellige mængder af tid (1-60 minutter) blive præsenteret, og deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor meget de ville betale fra deres $10 studiebevilling for at undgå at bruge forsøgets angivne tid med snacken mad.
Adfærdsmæssigt: Cold-Pressor Task (CPT)
CPT involverer deltagere, der nedsænker deres dominerende underarm i isvand (0-4°C) i 3 minutter.
Enhed: fMRI
Deltagere i neuroimaging-kohorten vil gennemføre op til to fMRI-eksperimentelle sessioner på forskellige dage, med mindst en dag mellem sessionerne, som hver varer cirka 2 timer. Billeddata vil blive indsamlet med en Prisma 3T head-only scanner udstyret med en hovedspole fra Nova Medical.
Kohorte 2: Kontrol + fMRI
Deltagere i kohorte 2 randomiseret til kontrolgruppen vil udføre en matchende kontrolopgave til CPT, som involverer kontinuerlig nedsænkning af underarmen i varmt vand, ~30°C, i 3 minutter. Efter kontrol-CPT vil deltagerne udføre beslutningsopgaver, mens de bliver scannet via funktionel MR (fMRI). Opgaverne vil involvere at behandle auditive og/eller visuelle stimuli på en computer. På hvert forsøg vil forskellige madvarer og forskellige mængder af tid (1-60 minutter) blive præsenteret, og deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor meget de ville betale fra deres $10 studiebevilling for at undgå at bruge forsøgets angivne tid med snacken mad.
Adfærdsmæssigt: Kontrol CPT
Kontrol-CPT involverer deltagere, der nedsænker deres dominerende underarm i varmt vand (~30°C) i 3 minutter.
Enhed: fMRI
Deltagere i neuroimaging-kohorten vil gennemføre op til to fMRI-eksperimentelle sessioner på forskellige dage, med mindst en dag mellem sessionerne, som hver varer cirka 2 timer. Billeddata vil blive indsamlet med en Prisma 3T head-only scanner udstyret med en hovedspole fra Nova Medical.
Kohorte 3: M-Turk Survey
Deltagerne i kohorte 3 vil få adgang til Amazon Mechanical Turk (M-Turk) platformen, hvor de kan søge efter tilgængelige undersøgelser ('HIT'er') til at udfylde for betaling på M-Turks hjemmeside. Efter at have gennemført undersøgelserne vil deltagerne udfylde Spørgeskemaet Stress and Adversity Inventory (STRAIN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beløb i dollars ($) Deltagerne er villige til at allokere for at undgå brug af selvkontrol under beslutningsopgave
Tidsramme: Op til 2 timer
Det beløb, deltagerne ville være villige til at bruge for at undgå brug af selvkontrol, vil blive evalueret under en beslutningsopgave i kohorte 1 og 2.
Op til 2 timer
Stress and Adversity Inventory (STRAIN) Samlet alvorlighedsscore
Tidsramme: 60 minutter
Kumulativ livstidsstress vil blive kvantificeret som en score (Overall Severity Score; OSS) udledt fra Spørgeskemaet Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Glimcher, PhD, New York Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-01945
  • 7R01DA038063-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger