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Mécanismes neuronaux d'intégration des coûts et des avantages lors de la prise de décision, objectif 2 : stress aigu et à vie

21 juillet 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif central de cette étude est de caractériser comment les coûts du stress aigu et à vie affectent l'architecture neuronale pour la prise de décision chez les humains en bonne santé. Les chercheurs utiliseront des paradigmes de choix comportementaux pour mesurer comment les coûts du stress influencent les décisions concernant les récompenses (par exemple, les aliments, l'argent) ainsi que les décisions concernant l'utilisation de stratégies de maîtrise de soi. Ils examineront plus en détail les associations entre ces mesures de stress et d'autres variables de décision couramment étudiées dans notre laboratoire qui ont des mécanismes bien compris, comme les préférences de risque. Ce travail comportemental jette les bases d'une expérience d'IRMf qui combine nos mesures des coûts comportementaux du stress avec des mesures neuronales des changements cérébraux. Le stress aigu sera mesuré à l'aide d'un facteur de stress physiologique (tâche de pression du froid) couplé à un prélèvement d'échantillon de salive pour l'analyse du cortisol. Le stress de la vie sera mesuré à l'aide d'une enquête informatisée sur le stress de la vie. Nous étudierons trois cohortes : Une cohorte purement comportementale sera examinée sur place (n=60). Dans un plus petit sous-ensemble de participants (n = 40), les chercheurs mesureront les changements d'activité neuronale dans les zones cérébrales pertinentes, tels que mesurés par IRM lors de la décision d'utiliser la maîtrise de soi en présence de récompenses. Dans un échantillon plus large (n = 500), la corrélation entre les préférences de risque des participants et l'exposition au stress à vie à l'échelle des sujets d'Amazon Mechanical Turk sera mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
397

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Paul Glimcher, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-263-8169
  • E-mail: paulg@nyu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans, reflétant la démographie de NYU Washington Square et de la région de New York.

La description

Critère d'intégration:

  • L'anglais comme langue maternelle
  • Vision corrigée à la normale
  • Les personnes qui suivent un régime pour maintenir ou perdre du poids, ou celles qui ne suivent pas de régime
  • Toutes races, ethnies et cultures

Critère d'exclusion:

  • Pour toutes les études d'IRMf, nous exclurons les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion standard de l'IRM CBI (voir le questionnaire d'exclusion ci-joint) avant la participation. Ce questionnaire de dépistage sera administré avant la programmation de l'étude, et encore une fois avant la session de scanner lors de la deuxième procédure de consentement.
  • Antécédents et/ou médication pour troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Hypertension artérielle, maladie cardiaque ou conditions médicales connexes
  • Diabète, troubles métaboliques, antécédents de troubles de l'alimentation ou d'allergies alimentaires
  • Grossesse
  • Transparence (il a été démontré que cela indique des variations dans les circuits cérébraux)
  • Étant donné que nous mesurerons les hormones de stress, les sujets prenant actuellement des corticostéroïdes ou des bêta-bloquants ne seront pas éligibles pour participer, car il a été démontré que ces médicaments modifient considérablement les niveaux d'hormones de stress.
  • En outre, des preuves suggèrent que les fluctuations des hormones corporelles (telles que celles induites par les contraceptifs hormonaux ou les différentes étapes du cycle menstruel) peuvent affecter les niveaux d'hormones de stress (Tersman, Collins, & Eneroth, 1991 ; Kirschbaum et al, 1999 ; Andreano, Arjomanid, Cahill, 2008). Afin de tenir compte des différences hormonales, nous demanderons aux participantes si elles prennent des contraceptifs oraux. De même, nous proposons d'utiliser un questionnaire simple et non invasif pour déterminer la phase du cycle, comme dans McCormick & Teillon, 2001. Nous devrons peut-être exclure si les participantes utilisent ou non des contraceptifs hormonaux, ce qui, pour la raison indiquée ci-dessus, pourrait être une confusion potentielle.
  • Dans certains cas, nous présélectionnerons les sujets pour nous assurer qu'ils suivent un régime pour maintenir ou perdre du poids afin d'examiner comment les objectifs alimentaires et de santé influencent les décisions concernant la maîtrise de soi et les récompenses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte 1 : Tâche de stress
Les participants de la cohorte 1 randomisés pour la tâche de stress effectueront la tâche Cold-Pressor (CPT), qui nécessite la submersion continue de l'avant-bras dans de l'eau glacée (0-4 ° C) pendant 3 minutes en présence d'un expérimentateur. Après le CPT, les participants effectueront une tâche de prise de décision. Au cours de la tâche de prise de décision, les participants effectueront l'une des actions suivantes : évaluer différentes caractéristiques des aliments/prix monétaires dans les « essais de notation », choisir entre des paires ou des paquets de collations dans les « essais de choix », enchérir pour avoir la chance de gagner des aliments / prix en argent ou enchérissez pour supprimer certains aliments de leur menu de choix dans les « essais d'enchères », ou choisissez entre des paires de loteries monétaires dans les « essais de loterie ».
Comportemental: Tâche de pression à froid (CPT)
Le CPT implique que les participants plongent leur avant-bras dominant dans de l'eau glacée (0-4°C) pendant 3 minutes.
Cohorte 1 : Contrôle
Les participants de la cohorte 1 randomisés dans le groupe témoin effectueront une tâche de contrôle correspondant au CPT, qui implique une immersion continue de l'avant-bras dans de l'eau chaude, à environ 30 °C, pendant 3 minutes. Après le contrôle CPT, les participants effectueront une tâche de prise de décision. Au cours de la tâche de prise de décision, les participants effectueront l'une des actions suivantes : évaluer différentes caractéristiques des aliments/prix monétaires dans les « essais de notation », choisir entre des paires ou des paquets de collations dans les « essais de choix », enchérir pour avoir la chance de gagner des aliments / prix en argent ou enchérissez pour supprimer certains aliments de leur menu de choix dans les « essais d'enchères », ou choisissez entre des paires de loteries monétaires dans les « essais de loterie ».
Comportemental: CPT de contrôle
Le contrôle CPT implique que les participants plongent leur avant-bras dominant dans de l'eau chaude (~ 30 ° C) pendant 3 minutes.
Cohorte 2 : Tâche de stress + IRMf
Les participants de la cohorte 2 randomisés à la tâche de stress termineront le CPT, qui nécessite la submersion continue de l'avant-bras dans de l'eau glacée (0-4°C) pendant 3 minutes en présence d'un expérimentateur. Après le CPT, les participants effectueront des tâches de prise de décision tout en étant scannés par IRM fonctionnelle (IRMf). Les tâches consisteront à assister à des stimuli auditifs et/ou visuels sur un ordinateur. Lors de chaque essai, différents aliments et différentes durées (1 à 60 minutes) seront présentés et les participants seront invités à indiquer combien ils paieraient à partir de leur dotation de 10 $ pour l'étude afin d'éviter de passer le temps indiqué pour l'essai avec la collation. nourriture.
Comportemental: Tâche de pression à froid (CPT)
Le CPT implique que les participants plongent leur avant-bras dominant dans de l'eau glacée (0-4°C) pendant 3 minutes.
Dispositif: IRMf
Les participants de la cohorte de neuroimagerie effectueront jusqu'à deux sessions expérimentales d'IRMf à des jours différents, avec au moins une journée entre les sessions, chacune d'une durée d'environ 2 heures. Les données d'imagerie seront recueillies à l'aide d'un scanner Prisma 3T à tête seule équipé d'une bobine de tête de Nova Medical.
Cohorte 2 : Contrôle + IRMf
Les participants de la cohorte 2 randomisés dans le groupe témoin effectueront une tâche de contrôle correspondant au CPT, qui implique une immersion continue de l'avant-bras dans de l'eau chaude, à environ 30 °C, pendant 3 minutes. Après le CPT de contrôle, les participants effectueront des tâches de prise de décision tout en étant scannés via une IRM fonctionnelle (IRMf). Les tâches consisteront à assister à des stimuli auditifs et/ou visuels sur un ordinateur. Lors de chaque essai, différents aliments et différentes durées (1 à 60 minutes) seront présentés et les participants seront invités à indiquer combien ils paieraient à partir de leur dotation de 10 $ pour l'étude afin d'éviter de passer le temps indiqué pour l'essai avec la collation. nourriture.
Comportemental: CPT de contrôle
Le contrôle CPT implique que les participants plongent leur avant-bras dominant dans de l'eau chaude (~ 30 ° C) pendant 3 minutes.
Dispositif: IRMf
Les participants de la cohorte de neuroimagerie effectueront jusqu'à deux sessions expérimentales d'IRMf à des jours différents, avec au moins une journée entre les sessions, chacune d'une durée d'environ 2 heures. Les données d'imagerie seront recueillies à l'aide d'un scanner Prisma 3T à tête seule équipé d'une bobine de tête de Nova Medical.
Cohorte 3 : Enquête M-Turk
Les participants de la cohorte 3 accéderont à la plate-forme Amazon Mechanical Turk (M-Turk), où ils pourront rechercher les enquêtes disponibles (« HIT ») à compléter contre paiement sur le site Web de M-Turk. Après avoir répondu aux sondages, les participants rempliront le questionnaire de l'inventaire du stress et de l'adversité (STRAIN).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant en dollars ($) Les participants sont prêts à allouer pour éviter l'utilisation de la maîtrise de soi pendant la tâche de prise de décision
Délai: Jusqu'à 2 heures
Le montant que les participants seraient prêts à dépenser pour éviter l'utilisation de la maîtrise de soi sera évalué lors d'une tâche de prise de décision dans les cohortes 1 et 2.
Jusqu'à 2 heures
Inventaire du stress et de l'adversité (STRAIN) Score global de gravité
Délai: 60 minutes
Le stress cumulatif au cours de la vie sera quantifié sous la forme d'un score (Overall Severity Score; OSS) dérivé du questionnaire Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Glimcher, PhD, New York Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-01945
  • 7R01DA038063-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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