Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for kostnads- og nytteintegrering under beslutningstaking, mål 2: Akutt og livslang stress

21. juli 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Det sentrale målet med denne studien er å karakterisere hvordan kostnadene ved akutt og livslang stress påvirker den nevrale arkitekturen for beslutningstaking hos friske mennesker. Etterforskere vil bruke atferdsvalgparadigmer for å måle hvordan kostnadene ved stress påvirker beslutninger om belønning (f.eks. mat, penger) samt beslutninger om bruk av selvkontrollstrategier. De vil videre undersøke assosiasjoner mellom disse stressmålene og andre beslutningsvariabler som ofte studeres i laboratoriet vårt, og som har godt forstått mekanismer, for eksempel risikopreferanser. Dette atferdsarbeidet legger grunnlaget for et fMRI-eksperiment som kombinerer våre mål på adferdskostnadene ved stress med nevrale mål på hjerneforandringer. Akutt stress vil bli målt ved hjelp av en fysiologisk stressor (kaldpressoroppgave) kombinert med spyttprøvetaking for kortisolanalyse. Livstidsstress vil bli målt ved hjelp av en datastyrt livsstressundersøkelse. Vi skal studere tre kohorter: En ren atferdskohort vil bli undersøkt på stedet (n=60). I en mindre undergruppe av deltakere (n=40), vil etterforskerne måle endringer i nevrale aktivitet i relevante hjerneområder målt med MR under beslutninger om å bruke selvkontroll i nærvær av belønninger. I et større utvalg (n=500) vil korrelasjonen mellom deltakernes risikopreferanser og livstidsstresseksponering i skala ved bruk av Amazon Mechanical Turk-emner bli målt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
397

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Paul Glimcher, PhD
  • Telefonnummer: 212-263-8169
  • E-post: paulg@nyu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være sunne menn og kvinner mellom 18-64 år, noe som gjenspeiler demografien til NYU Washington Square og New York-området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk som morsmål
  • Korrigert til normalt syn
  • Personer på dietter for å opprettholde eller gå ned i vekt, eller de som ikke er på diett
  • Alle raser, etnisiteter og kulturer

Ekskluderingskriterier:

  • For alle fMRI-studier vil vi ekskludere deltakere som oppfyller et av standard CBI MRI eksklusjonskriterier (se vedlagte eksklusjonsspørreskjema) før deltakelse. Dette screeningspørreskjemaet vil bli administrert før planlegging av studien, og igjen før skannerøkten under den andre samtykkeprosedyren.
  • Historie om og/eller medisinering for nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Høyt blodtrykk, hjertesykdom eller relaterte medisinske tilstander
  • Diabetes, metabolske forstyrrelser, historie med spiseforstyrrelser eller matallergier
  • Svangerskap
  • Handedness (dette har vist seg å være en indikasjon på variasjoner i hjernekretsløp)
  • Siden vi vil måle stresshormoner, vil forsøkspersoner som for tiden tar kortikosteroider eller betablokkere ikke være kvalifisert til å delta, ettersom disse medisinene har vist seg å dramatisk endre nivåene av stresshormoner.
  • Videre tyder bevis på at svingninger i kroppslige hormoner (slik som indusert gjennom hormonelle prevensjonsmidler eller ulike stadier av menstruasjonssyklusfasen) kan påvirke stresshormonnivåer (Tersman, Collins, & Eneroth, 1991; Kirschbaum et al, 1999; Andreano, Arjomanid, Cahill, 2008). For å ta høyde for hormonelle forskjeller vil vi spørre kvinnelige deltakere om de tar p-piller. På samme måte foreslår vi å bruke et enkelt, ikke-invasivt spørreskjema for å bestemme syklusfasen, som i McCormick & Teillon, 2001. Vi må kanskje ekskludere på grunnlag av hvorvidt kvinnelige deltakere bruker hormonbaserte prevensjonsmidler eller ikke, noe som av grunnen nevnt ovenfor kan være en potensiell forvirring.
  • I noen tilfeller vil vi forhåndsscreene forsøkspersoner for å sikre at de er på diett for å opprettholde eller gå ned i vekt for å undersøke hvordan kostholds- og helsemål påvirker beslutninger om selvkontroll og belønning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1: Stressoppgave
Deltakere i Cohort 1 randomisert til stressoppgaven vil fullføre Cold-Pressor Task (CPT), som krever kontinuerlig nedsenking av underarmen i isvann (0-4 °C) i 3 minutter i nærvær av en eksperimentator. Etter CPT vil deltakerne fullføre en beslutningsoppgave. Under beslutningstakingsoppgaven vil deltakerne gjøre ett av følgende: evaluere ulike funksjoner ved matvarer/pengepremier i «vurderingsforsøk», velge mellom par eller bunter med snacks i «valgprøver», by på sjansen til å vinne matvarer /pengepremier eller bud for å fjerne visse matvarer fra deres valgmeny i 'auksjonsforsøk', eller velg mellom par med pengelotterier i 'lotteriprøver'.
Atferdsmessig: Cold-Pressor Task (CPT)
CPT innebærer at deltakerne senker sin dominerende underarm i isvann (0-4°C) i 3 minutter.
Kohort 1: Kontroll
Deltakere i kohort 1 randomisert til kontrollgruppen vil fullføre en samsvarende kontrolloppgave til CPT, som innebærer kontinuerlig nedsenking av underarmen i varmt vann, ~30°C, i 3 minutter. Etter kontroll-CPT vil deltakerne fullføre en beslutningsoppgave. Under beslutningstakingsoppgaven vil deltakerne gjøre ett av følgende: evaluere ulike funksjoner ved matvarer/pengepremier i «vurderingsforsøk», velge mellom par eller bunter med snacks i «valgprøver», by på sjansen til å vinne matvarer /pengepremier eller bud for å fjerne visse matvarer fra deres valgmeny i 'auksjonsforsøk', eller velg mellom par med pengelotterier i 'lotteriprøver'.
Atferdsmessig: Kontroll CPT
Kontroll-CPT innebærer at deltakerne senker sin dominerende underarm i varmt vann (~30°C) i 3 minutter.
Kohort 2: Stressoppgave + fMRI
Deltakere i Cohort 2 randomisert til Stress-oppgaven vil fullføre CPT, som krever kontinuerlig nedsenking av underarmen i isvann (0-4 °C) i 3 minutter i nærvær av en eksperimentator. Etter CPT vil deltakerne fullføre beslutningsoppgaver mens de skannes via funksjonell MR (fMRI). Oppgavene vil innebære å ivareta auditive og/eller visuelle stimuli på en datamaskin. På hver utprøving vil ulike matvarer og ulike mengder tid (1-60 minutter) bli presentert, og deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mye de vil betale fra studiebevilgningen på $10 for å unngå å bruke prøvens oppgitte tid med snacksen mat.
Atferdsmessig: Cold-Pressor Task (CPT)
CPT innebærer at deltakerne senker sin dominerende underarm i isvann (0-4°C) i 3 minutter.
Enhet: fMRI
Deltakere i nevroimaging-kohorten vil gjennomføre opptil to fMRI-eksperimentelle økter på forskjellige dager, med minst en dag mellom øktene, som hver varer ca. 2 timer. Bildedata vil bli samlet inn med en Prisma 3T hodeskanner utstyrt med en hodespole fra Nova Medical.
Kohort 2: Kontroll + fMRI
Deltakere i kohort 2 randomisert til kontrollgruppen vil fullføre en matchende kontrolloppgave til CPT, som innebærer kontinuerlig nedsenking av underarmen i varmt vann, ~30°C, i 3 minutter. Etter kontroll-CPT vil deltakerne fullføre beslutningsoppgaver mens de skannes via funksjonell MR (fMRI). Oppgavene vil innebære å ivareta auditive og/eller visuelle stimuli på en datamaskin. På hver utprøving vil ulike matvarer og ulike mengder tid (1-60 minutter) bli presentert, og deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mye de vil betale fra studiebevilgningen på $10 for å unngå å bruke prøvens oppgitte tid med snacksen mat.
Atferdsmessig: Kontroll CPT
Kontroll-CPT innebærer at deltakerne senker sin dominerende underarm i varmt vann (~30°C) i 3 minutter.
Enhet: fMRI
Deltakere i nevroimaging-kohorten vil gjennomføre opptil to fMRI-eksperimentelle økter på forskjellige dager, med minst en dag mellom øktene, som hver varer ca. 2 timer. Bildedata vil bli samlet inn med en Prisma 3T hodeskanner utstyrt med en hodespole fra Nova Medical.
Kohort 3: M-Turk Survey
Deltakere i Cohort 3 vil få tilgang til Amazon Mechanical Turk (M-Turk)-plattformen, hvor de kan søke etter tilgjengelige undersøkelser ('HIT'er') å fullføre for betaling på M-Turk-nettstedet. Etter å ha fullført undersøkelsene, vil deltakerne fylle ut Spørreskjemaet Stress and Adversity Inventory (STRAIN).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beløp i dollar ($) Deltakerne er villige til å bevilge for å unngå bruk av selvkontroll under beslutningstakingsoppgaver
Tidsramme: Opptil 2 timer
Beløpet deltakere ville være villige til å bruke for å unngå bruk av selvkontroll vil bli evaluert under en beslutningsoppgave i kohorter 1 og 2.
Opptil 2 timer
Stress and Adversity Inventory (STRAIN) Samlet alvorlighetsgrad
Tidsramme: 60 minutter
Kumulativt livstidsstress vil kvantifiseres som en poengsum (Overall Severity Score; OSS) utledet fra Spørreskjemaet Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Glimcher, PhD, New York Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-01945
  • 7R01DA038063-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger