Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные механизмы интеграции затрат и выгод во время принятия решений, цель 2: острый и пожизненный стресс

21 июля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Основная цель этого исследования - охарактеризовать, как стоимость острого и пожизненного стресса влияет на нейронную архитектуру для принятия решений у здоровых людей. Исследователи будут использовать парадигмы поведенческого выбора, чтобы измерить, как стоимость стресса влияет на решения о наградах (например, о еде, деньгах), а также на решения об использовании стратегий самоконтроля. Далее они изучат связи между этими показателями стресса и другими переменными решений, обычно изучаемыми в нашей лаборатории, которые имеют хорошо понятные механизмы, такие как предпочтения риска. Эта поведенческая работа закладывает основу для эксперимента фМРТ, который объединяет наши измерения поведенческих издержек стресса с нейронными измерениями изменений мозга. Острый стресс будет измеряться с использованием физиологического стрессора (задача холодового давления) в сочетании со сбором образца слюны для анализа кортизола. Стресс в течение жизни будет измеряться с помощью компьютеризированного исследования стресса в жизни. Мы изучим три когорты: одна чисто поведенческая когорта будет обследована на месте (n = 60). В меньшей подгруппе участников (n = 40) исследователи будут измерять изменения нервной активности в соответствующих областях мозга, измеренные с помощью МРТ, во время принятия решений об использовании самоконтроля в присутствии вознаграждения. В более крупной выборке (n = 500) будет измеряться корреляция между предпочтениями участников в отношении риска и подверженностью стрессу в течение жизни в масштабе с использованием испытуемых Amazon Mechanical Turk.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
397

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Paul Glimcher, PhD
  • Номер телефона: 212-263-8169
  • Электронная почта: paulg@nyu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет, что отражает демографию Вашингтон-сквер Нью-Йоркского университета и района Нью-Йорка.

Описание

Критерии включения:

  • Английский как родной язык
  • Скорректированное до нормального зрения
  • Лица, соблюдающие диету для поддержания или похудения, или те, кто не соблюдает диету
  • Все расы, национальности и культуры

Критерий исключения:

  • Из всех исследований фМРТ мы будем исключать участников, которые до участия соответствуют одному из стандартных критериев исключения МРТ CBI (см. прилагаемую анкету исключения). Эта скрининговая анкета будет проводиться перед планированием исследования и еще раз перед сеансом сканирования во время второй процедуры согласия.
  • История и / или лечение неврологических или психических расстройств
  • Высокое кровяное давление, сердечное заболевание или связанные с ним заболевания
  • Диабет, нарушение обмена веществ, расстройства пищевого поведения в анамнезе или пищевая аллергия
  • Беременность
  • Ручность (было показано, что это свидетельствует о различиях в схемах мозга)
  • Поскольку мы будем измерять уровень гормонов стресса, субъекты, которые в настоящее время принимают кортикостероиды или бета-блокаторы, не будут допущены к участию, поскольку было обнаружено, что эти препараты резко изменяют уровень гормонов стресса.
  • Кроме того, данные свидетельствуют о том, что колебания уровня гормонов в организме (например, вызванные приемом гормональных контрацептивов или различными фазами менструального цикла) могут влиять на уровень гормонов стресса (Tersman, Collins, & Eneroth, 1991; Kirschbaum et al, 1999; Andreano, Arjomanid, Кэхилл, 2008). Чтобы учесть гормональные различия, мы спросим участников женского пола, принимают ли они оральные контрацептивы. Аналогичным образом мы предлагаем использовать простой неинвазивный опросник для определения фазы цикла, как в McCormick & Teillon, 2001. Возможно, нам придется исключить на основании того, используют ли участники женского пола противозачаточные средства на основе гормонов, что по указанной выше причине может быть потенциальной путаницей.
  • В некоторых случаях мы будем предварительно проверять субъектов, чтобы убедиться, что они придерживаются диеты для поддержания или похудения, чтобы изучить, как диетические цели и цели в отношении здоровья влияют на решения о самоконтроле и вознаграждениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта 1: Стресс-задача
Участники когорты 1, рандомизированные для стрессовой задачи, выполнят задачу холодового прессования (CPT), которая требует непрерывного погружения предплечья в ледяную воду (0–4°C) на 3 минуты в присутствии экспериментатора. После КПП участники выполнят задание по принятию решений. Во время задания по принятию решений участники будут выполнять одно из следующих действий: оценивать различные характеристики продуктов/денежных призов в «рейтинговых испытаниях», выбирать между парами или наборами закусок в «выборочных испытаниях», делать ставки на шанс выиграть продукты. /денежные призы или сделать ставку на удаление определенных продуктов из своего меню в «аукционных испытаниях» или выбрать между парами денежных лотерей в «лотерейных испытаниях».
Поведенческий: Задача холодного прессования (CPT)
В CPT участники погружают доминирующее предплечье в ледяную воду (0-4°C) на 3 минуты.
Когорта 1: контроль
Участники когорты 1, рандомизированные в контрольную группу, выполнят контрольную задачу, соответствующую CPT, которая включает в себя непрерывное погружение предплечья в теплую воду, ~ 30 ° C, в течение 3 минут. После контрольного КПТ участники выполнят задание на принятие решения. Во время задания по принятию решений участники будут выполнять одно из следующих действий: оценивать различные характеристики продуктов/денежных призов в «рейтинговых испытаниях», выбирать между парами или наборами закусок в «выборочных испытаниях», делать ставки на шанс выиграть продукты. /денежные призы или сделать ставку на удаление определенных продуктов из своего меню в «аукционных испытаниях» или выбрать между парами денежных лотерей в «лотерейных испытаниях».
Поведенческий: Контрольный КПТ
В контрольной КПТ участники погружают доминирующее предплечье в теплую воду (~30°C) на 3 минуты.
Когорта 2: стресс-тест + фМРТ
Участники когорты 2, рандомизированные для выполнения стрессовой задачи, выполнят CPT, который требует непрерывного погружения предплечья в ледяную воду (0-4°C) на 3 минуты в присутствии экспериментатора. После CPT участники будут выполнять задачи по принятию решений во время сканирования с помощью функциональной МРТ (фМРТ). Задания будут включать внимание к слуховым и/или визуальным стимулам на компьютере. В каждом испытании будут представлены разные продукты питания и разное количество времени (1-60 минут), и участников попросят указать, сколько они готовы заплатить из своих 10 долларов на исследование, чтобы не тратить указанное в испытании количество времени на перекус. еда.
Поведенческий: Задача холодного прессования (CPT)
В CPT участники погружают доминирующее предплечье в ледяную воду (0-4°C) на 3 минуты.
Устройство: фМРТ
Участники группы нейровизуализации завершат до двух экспериментальных сеансов фМРТ в разные дни с интервалом не менее дня между сеансами, каждый из которых длится примерно 2 часа. Данные визуализации будут собираться с помощью головного сканера Prisma 3T, оснащенного катушкой для головы от Nova Medical.
Когорта 2: контроль + фМРТ
Участники когорты 2, рандомизированные в контрольную группу, выполнят соответствующее контрольное задание для CPT, которое включает в себя непрерывное погружение предплечья в теплую воду, ~ 30 ° C, в течение 3 минут. После контрольного КПТ участники выполнят задачи по принятию решений, проходя сканирование с помощью функциональной МРТ (фМРТ). Задания будут включать внимание к слуховым и/или визуальным стимулам на компьютере. В каждом испытании будут представлены разные продукты питания и разное количество времени (1-60 минут), и участников попросят указать, сколько они готовы заплатить из своих 10 долларов на исследование, чтобы не тратить указанное в испытании количество времени на перекус. еда.
Поведенческий: Контрольный КПТ
В контрольной КПТ участники погружают доминирующее предплечье в теплую воду (~30°C) на 3 минуты.
Устройство: фМРТ
Участники группы нейровизуализации завершат до двух экспериментальных сеансов фМРТ в разные дни с интервалом не менее дня между сеансами, каждый из которых длится примерно 2 часа. Данные визуализации будут собираться с помощью головного сканера Prisma 3T, оснащенного катушкой для головы от Nova Medical.
Когорта 3: опрос M-Turk
Участники когорты 3 получат доступ к платформе Amazon Mechanical Turk (M-Turk), где они смогут искать доступные опросы («HIT») для оплаты на веб-сайте M-Turk. После завершения опросов участники заполняют анкету «Стресс и неблагоприятная инвентаризация» (STRAIN).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма в долларах ($), которую участники готовы выделить, чтобы избежать использования самоконтроля во время задания по принятию решений
Временное ограничение: До 2 часов
Сумма, которую участники готовы потратить, чтобы избежать использования самоконтроля, будет оцениваться во время задачи по принятию решений в когортах 1 и 2.
До 2 часов
Инвентаризация стресса и невзгод (STRAIN) Общий балл тяжести
Временное ограничение: 60 минут
Совокупный стресс в течение жизни будет количественно оцениваться в виде балла (общая оценка серьезности; OSS), полученного из опросника «Стресс и неблагоприятная инвентаризация» (STRAIN).
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Glimcher, PhD, New York Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-01945
  • 7R01DA038063-06 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками