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Mecanismos neurais de integração de custos e benefícios durante a tomada de decisões, objetivo 2: estresse agudo e vitalício

21 de julho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo central deste estudo é caracterizar como os custos do estresse agudo e vitalício afetam a arquitetura neural para a tomada de decisão em humanos saudáveis. Os investigadores usarão paradigmas de escolha comportamental para medir como os custos do estresse influenciam as decisões sobre recompensas (por exemplo, alimentos, dinheiro), bem como as decisões sobre o uso de estratégias de autocontrole. Eles examinarão ainda mais as associações entre essas medidas de estresse e outras variáveis ​​de decisão comumente estudadas em nosso laboratório, que possuem mecanismos bem compreendidos, como preferências de risco. Este trabalho comportamental estabelece as bases para um experimento fMRI que combina nossas medidas dos custos comportamentais do estresse com medidas neurais de alterações cerebrais. O estresse agudo será medido usando um estressor fisiológico (tarefa de pressor de frio) juntamente com a coleta de amostras de saliva para análise de cortisol. O estresse vitalício será medido usando uma pesquisa computadorizada de estresse vitalício. Estudaremos três coortes: Uma coorte puramente comportamental será examinada no local (n=60). Em um subconjunto menor de participantes (n = 40), os investigadores medirão as mudanças na atividade neural em áreas relevantes do cérebro, medidas com ressonância magnética durante as decisões de usar o autocontrole na presença de recompensas. Em uma amostra maior (n=500), será medida a correlação entre as preferências de risco dos participantes e a exposição ao estresse ao longo da vida em escala usando sujeitos do Amazon Mechanical Turk.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
397

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Paul Glimcher, PhD
  • Número de telefone: 212-263-8169
  • E-mail: paulg@nyu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão homens e mulheres saudáveis ​​com idades entre 18 e 64 anos, refletindo a demografia da NYU Washington Square e da área de Nova York.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês como língua nativa
  • Visão corrigida para o normal
  • Indivíduos em dietas para manter ou perder peso, ou aqueles que não estão em dieta
  • Todas as raças, etnias e culturas

Critério de exclusão:

  • Para todos os estudos de fMRI, excluiremos os participantes que atenderem a um dos critérios de exclusão padrão do CBI MRI (consulte o questionário de exclusão em anexo) antes da participação. Este questionário de triagem será administrado antes do agendamento do estudo e novamente antes da sessão do scanner durante o segundo procedimento de consentimento.
  • Histórico e/ou medicação para distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Pressão alta, problemas cardíacos ou problemas médicos relacionados
  • Diabetes, distúrbios metabólicos, histórico de distúrbios alimentares ou alergias alimentares
  • Gravidez
  • Manipulação (isso foi mostrado ser indicativo de variações nos circuitos cerebrais)
  • Uma vez que mediremos os hormônios do estresse, os indivíduos que atualmente tomam corticosteróides ou betabloqueadores não serão elegíveis para participar, pois esses medicamentos alteram drasticamente os níveis de hormônio do estresse.
  • Além disso, evidências sugerem que as flutuações nos hormônios corporais (como as induzidas por contraceptivos hormonais ou diferentes estágios da fase do ciclo menstrual) podem afetar os níveis de hormônio do estresse (Tersman, Collins, & Eneroth, 1991; Kirschbaum et al, 1999; Andreano, Arjomanid, Cahill, 2008). Para levar em conta as diferenças hormonais, perguntaremos às participantes se elas estão tomando contraceptivos orais. Da mesma forma, propomos a utilização de um questionário simples e não invasivo para determinar a fase do ciclo, como em McCormick & Teillon, 2001. Pode ser necessário excluir com base no fato de as participantes do sexo feminino usarem ou não contraceptivos à base de hormônios, o que, pelo motivo declarado acima, pode ser um possível fator de confusão.
  • Em alguns casos, pré-selecionaremos os participantes para garantir que eles estejam em uma dieta para manter ou perder peso, a fim de examinar como as metas dietéticas e de saúde influenciam as decisões sobre autocontrole e recompensas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte 1: Tarefa de Estresse
Os participantes da Coorte 1 randomizados para a tarefa de estresse completarão a tarefa Cold-Pressor (CPT), que requer a submersão contínua do antebraço em água gelada (0-4°C) por 3 minutos na presença de um experimentador. Após o CPT, os participantes realizarão uma tarefa de tomada de decisão. Durante a tarefa de tomada de decisão, os participantes farão um dos seguintes: avaliar diferentes características de alimentos/prêmios monetários em 'testes de classificação', escolher entre pares ou pacotes de salgadinhos em 'testes de escolha', apostar na chance de ganhar alimentos /prêmios monetários ou licitar para remover certos alimentos de seu menu de escolha em 'testes de leilão', ou escolher entre pares de loterias monetárias em 'testes de loteria'.
Comportamental: Tarefa de Pressão a Frio (CPT)
O CPT envolve participantes submergindo seu antebraço dominante em água gelada (0-4°C) por 3 minutos.
Coorte 1: Controle
Os participantes da Coorte 1 randomizados para o grupo Controle completarão uma tarefa de controle correspondente ao CPT, que envolve a submersão contínua do antebraço em água morna, ~30°C, por 3 minutos. Após o CPT de controle, os participantes realizarão uma tarefa de tomada de decisão. Durante a tarefa de tomada de decisão, os participantes farão um dos seguintes: avaliar diferentes características de alimentos/prêmios monetários em 'testes de classificação', escolher entre pares ou pacotes de salgadinhos em 'testes de escolha', apostar na chance de ganhar alimentos /prêmios monetários ou licitar para remover certos alimentos de seu menu de escolha em 'testes de leilão', ou escolher entre pares de loterias monetárias em 'testes de loteria'.
Comportamental: Controle CPT
O CPT de controle envolve participantes submergindo seu antebraço dominante em água morna (~30°C) por 3 minutos.
Coorte 2: Tarefa de Estresse + fMRI
Os participantes da Coorte 2 randomizados para a tarefa de Estresse completarão o CPT, que requer a submersão contínua do antebraço em água gelada (0-4°C) por 3 minutos na presença de um experimentador. Após o CPT, os participantes completarão tarefas de tomada de decisão enquanto são escaneados por ressonância magnética funcional (fMRI). As tarefas envolverão atendimento a estímulos auditivos e/ou visuais em um computador. Em cada teste, diferentes itens alimentares e diferentes quantidades de tempo (1-60 minutos) serão apresentados e os participantes serão solicitados a indicar quanto pagariam de sua doação de estudo de $ 10 para evitar gastar o tempo declarado do teste com o lanche comida.
Comportamental: Tarefa de Pressão a Frio (CPT)
O CPT envolve participantes submergindo seu antebraço dominante em água gelada (0-4°C) por 3 minutos.
Dispositivo: fMRI
Os participantes da coorte de neuroimagem completarão até duas sessões experimentais de fMRI em dias diferentes, com pelo menos um dia entre as sessões, cada uma com duração aproximada de 2 horas. Os dados de imagem serão coletados com um scanner de cabeçote Prisma 3T equipado com uma bobina de cabeçote da Nova Medical.
Coorte 2: Controle + fMRI
Os participantes da Coorte 2 randomizados para o grupo Controle completarão uma tarefa de controle correspondente ao CPT, que envolve submersão contínua do antebraço em água morna, ~30°C, por 3 minutos. Após o CPT de controle, os participantes completarão tarefas de tomada de decisão enquanto são escaneados por ressonância magnética funcional (fMRI). As tarefas envolverão atendimento a estímulos auditivos e/ou visuais em um computador. Em cada teste, diferentes itens alimentares e diferentes quantidades de tempo (1-60 minutos) serão apresentados e os participantes serão solicitados a indicar quanto pagariam de sua doação de estudo de $ 10 para evitar gastar o tempo declarado do teste com o lanche comida.
Comportamental: Controle CPT
O CPT de controle envolve participantes submergindo seu antebraço dominante em água morna (~30°C) por 3 minutos.
Dispositivo: fMRI
Os participantes da coorte de neuroimagem completarão até duas sessões experimentais de fMRI em dias diferentes, com pelo menos um dia entre as sessões, cada uma com duração aproximada de 2 horas. Os dados de imagem serão coletados com um scanner de cabeçote Prisma 3T equipado com uma bobina de cabeçote da Nova Medical.
Coorte 3: Pesquisa M-Turk
Os participantes da Coorte 3 acessarão a plataforma Amazon Mechanical Turk (M-Turk), onde poderão pesquisar pesquisas disponíveis ('HITs') para preencher e pagar no site M-Turk. Depois de concluir as pesquisas, os participantes preencherão o questionário Stress and Adversity Inventory (STRAIN).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor em dólares ($) que os participantes estão dispostos a alocar para evitar o uso de autocontrole durante a tarefa de tomada de decisão
Prazo: Até 2 Horas
A quantia que os participantes estariam dispostos a gastar para evitar o uso do autocontrole será avaliada durante uma tarefa de tomada de decisão nas Coortes 1 e 2.
Até 2 Horas
Inventário de estresse e adversidade (STRAIN) Pontuação geral de gravidade
Prazo: 60 minutos
O estresse acumulado ao longo da vida será quantificado como uma pontuação (Pontuação Geral de Gravidade; OSS) derivada do questionário Inventário de Estresse e Adversidade (STRAIN).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Glimcher, PhD, New York Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-01945
  • 7R01DA038063-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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