Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy integracji kosztów i korzyści podczas podejmowania decyzji, cel 2: ostry i trwający całe życie stres

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie, w jaki sposób koszty ostrego i trwającego całe życie stresu wpływają na architekturę nerwową w procesie podejmowania decyzji u zdrowych ludzi. Badacze wykorzystają paradygmaty wyborów behawioralnych, aby zmierzyć, w jaki sposób koszty stresu wpływają na decyzje dotyczące nagród (np. jedzenie, pieniądze), a także decyzje dotyczące stosowania strategii samokontroli. Będą dalej badać powiązania między tymi miarami stresu a innymi zmiennymi decyzyjnymi powszechnie badanymi w naszym laboratorium, które mają dobrze poznane mechanizmy, takie jak preferencje dotyczące ryzyka. Ta praca behawioralna kładzie podwaliny pod eksperyment fMRI, który łączy nasze miary behawioralnych kosztów stresu z neuronowymi pomiarami zmian w mózgu. Ostry stres będzie mierzony za pomocą stresora fizjologicznego (zadanie wywierania nacisku na zimno) połączonego z pobieraniem próbki śliny do analizy kortyzolu. Stres życiowy będzie mierzony za pomocą skomputeryzowanej ankiety dotyczącej stresu życiowego. Zbadamy trzy kohorty: Jedna kohorta czysto behawioralna zostanie zbadana na miejscu (n=60). W mniejszej podgrupie uczestników (n=40) badacze będą mierzyć zmiany aktywności neuronalnej w odpowiednich obszarach mózgu mierzone za pomocą MRI podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu samokontroli w obecności nagród. W większej próbie (n=500) zostanie zmierzona korelacja między preferencjami uczestników dotyczącymi ryzyka a narażeniem na stres w ciągu całego życia na dużą skalę przy użyciu uczestników Amazon Mechanical Turk.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
397

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Paul Glimcher, PhD
  • Numer telefonu: 212-263-8169
  • E-mail: paulg@nyu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat, odzwierciedlający demografię NYU Washington Square i okolic Nowego Jorku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielski jako język ojczysty
  • Widzenie skorygowane do normalnego
  • Osoby stosujące diety w celu utrzymania lub utraty wagi lub osoby niebędące na diecie
  • Wszystkie rasy, grupy etniczne i kultury

Kryteria wyłączenia:

  • Ze wszystkich badań fMRI wykluczymy uczestników, którzy spełniają jedno ze standardowych kryteriów wykluczenia CBI MRI (patrz załączony kwestionariusz wykluczenia) przed udziałem. Ten kwestionariusz przesiewowy zostanie podany przed zaplanowaniem badania i ponownie przed sesją skanera podczas drugiej procedury wyrażania zgody.
  • Historia i/lub leki na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Wysokie ciśnienie krwi, choroba serca lub powiązane schorzenia
  • Cukrzyca, zaburzenia metaboliczne, historia zaburzeń odżywiania lub alergie pokarmowe
  • Ciąża
  • Handedness (wykazano, że wskazuje to na różnice w obwodach mózgowych)
  • Ponieważ będziemy mierzyć hormony stresu, osoby przyjmujące obecnie kortykosteroidy lub beta-blokery nie będą kwalifikować się do udziału, ponieważ stwierdzono, że leki te radykalnie zmieniają poziom hormonu stresu.
  • Ponadto dowody sugerują, że wahania hormonów ustrojowych (takie jak te wywołane hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi lub różnymi etapami fazy cyklu miesiączkowego) mogą wpływać na poziom hormonów stresu (Tersman, Collins i Eneroth, 1991; Kirschbaum i in., 1999; Andreano, Arjomanid, Cahill, 2008). Aby uwzględnić różnice hormonalne, zapytamy uczestniczki, czy przyjmują doustne środki antykoncepcyjne. Podobnie proponujemy użycie prostego, nieinwazyjnego kwestionariusza do określenia fazy cyklu, jak w McCormick i Teillon, 2001. Być może będziemy musieli wykluczyć na podstawie tego, czy uczestniczki stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, co z wyżej podanego powodu może być potencjalnym zamieszaniem.
  • W niektórych przypadkach będziemy wstępnie sprawdzać osoby badane, aby upewnić się, że są na diecie, aby utrzymać lub schudnąć, aby zbadać, w jaki sposób cele dietetyczne i zdrowotne wpływają na decyzje dotyczące samokontroli i nagród.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1: Zadanie na stres
Uczestnicy Kohorty 1 losowo przydzieleni do zadania stresowego wykonają zadanie Cold-Pressor Task (CPT), które wymaga ciągłego zanurzenia przedramienia w lodowatej wodzie (0-4°C) na 3 minuty w obecności eksperymentatora. Po CPT uczestnicy wykonują zadanie decyzyjne. Podczas zadania decyzyjnego uczestnicy wykonają jedną z następujących czynności: ocenią różne cechy żywności/nagrody pieniężne w „próbach oceniania”, wybiorą między parami lub wiązkami przekąsek w „próbach wyboru”, wylicytują szansę na wygranie żywności /nagrody pieniężne lub licytować, aby usunąć określone produkty spożywcze z ich menu wyboru w „próbach aukcyjnych” lub wybierać między parami loterii pieniężnych w „próbach loteryjnych”.
Behawioralne: Zadanie zimnego nacisku (CPT)
CPT polega na zanurzeniu dominującego przedramienia w lodowatej wodzie (0-4°C) na 3 minuty.
Kohorta 1: Kontrola
Uczestnicy Kohorty 1 przydzieleni losowo do grupy kontrolnej wykonają zadanie kontrolne pasujące do CPT, które obejmuje ciągłe zanurzenie przedramienia w ciepłej wodzie o temperaturze ~30°C na 3 minuty. Po kontrolnym CPT uczestnicy wykonują zadanie decyzyjne. Podczas zadania decyzyjnego uczestnicy wykonają jedną z następujących czynności: ocenią różne cechy żywności/nagrody pieniężne w „próbach oceniania”, wybiorą między parami lub wiązkami przekąsek w „próbach wyboru”, wylicytują szansę na wygranie żywności /nagrody pieniężne lub licytować, aby usunąć określone produkty spożywcze z ich menu wyboru w „próbach aukcyjnych” lub wybierać między parami loterii pieniężnych w „próbach loteryjnych”.
Behawioralne: Kontroluj CPT
Kontrolny CPT polega na zanurzeniu przez uczestników dominującego przedramienia w ciepłej wodzie (~30°C) na 3 minuty.
Kohorta 2: Zadanie na stres + fMRI
Uczestnicy Kohorty 2 przydzieleni losowo do zadania Stres wykonają CPT, które wymaga ciągłego zanurzenia przedramienia w lodowatej wodzie (0-4°C) na 3 minuty w obecności eksperymentatora. Po CPT uczestnicy będą wykonywać zadania decyzyjne podczas skanowania za pomocą funkcjonalnego MRI (fMRI). Zadania będą polegały na odbieraniu bodźców słuchowych i/lub wzrokowych na komputerze. W każdej próbie prezentowane będą różne produkty spożywcze i różne ilości czasu (1-60 minut), a uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, ile zapłaciliby ze swojego 10-dolarowego stypendium na naukę, aby uniknąć spędzenia określonej ilości czasu na przekąskę żywność.
Behawioralne: Zadanie zimnego nacisku (CPT)
CPT polega na zanurzeniu dominującego przedramienia w lodowatej wodzie (0-4°C) na 3 minuty.
Urządzenie: fMRI
Uczestnicy kohorty neuroobrazowania ukończą do dwóch sesji eksperymentalnych fMRI w różne dni, z co najmniej jednym dniem między sesjami, z których każda trwa około 2 godzin. Dane obrazowe będą gromadzone za pomocą skanera głowicowego Prisma 3T wyposażonego w cewkę do badania głowy firmy Nova Medical.
Kohorta 2: Kontrola + fMRI
Uczestnicy Kohorty 2 przydzieleni losowo do grupy kontrolnej wykonają zadanie kontrolne pasujące do CPT, które obejmuje ciągłe zanurzenie przedramienia w ciepłej wodzie o temperaturze ~30°C na 3 minuty. Po kontrolnym CPT uczestnicy wykonają zadania decyzyjne podczas skanowania za pomocą funkcjonalnego MRI (fMRI). Zadania będą polegały na odbieraniu bodźców słuchowych i/lub wzrokowych na komputerze. W każdej próbie prezentowane będą różne produkty spożywcze i różne ilości czasu (1-60 minut), a uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, ile zapłaciliby ze swojego 10-dolarowego stypendium na naukę, aby uniknąć spędzenia określonej ilości czasu na przekąskę żywność.
Behawioralne: Kontroluj CPT
Kontrolny CPT polega na zanurzeniu przez uczestników dominującego przedramienia w ciepłej wodzie (~30°C) na 3 minuty.
Urządzenie: fMRI
Uczestnicy kohorty neuroobrazowania ukończą do dwóch sesji eksperymentalnych fMRI w różne dni, z co najmniej jednym dniem między sesjami, z których każda trwa około 2 godzin. Dane obrazowe będą gromadzone za pomocą skanera głowicowego Prisma 3T wyposażonego w cewkę do badania głowy firmy Nova Medical.
Kohorta 3: Badanie M-Turk
Uczestnicy Kohorty 3 uzyskają dostęp do platformy Amazon Mechanical Turk (M-Turk), gdzie mogą wyszukiwać dostępne ankiety („HIT”) do wypełnienia w celu zapłaty na stronie internetowej M-Turk. Po wypełnieniu ankiet uczestnicy wypełnią kwestionariusz Stress and Adversity Inventory (STRAIN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwota w dolarach ($), którą uczestnicy są skłonni przeznaczyć, aby uniknąć samokontroli podczas podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Kwota, którą uczestnicy byliby skłonni wydać, aby uniknąć stosowania samokontroli, zostanie oceniona podczas zadania decyzyjnego w kohortach 1 i 2.
Do 2 godzin
Inwentarz stresu i przeciwności losu (STRAIN) Ogólny wynik dotkliwości
Ramy czasowe: 60 minut
Skumulowany stres w ciągu całego życia zostanie określony ilościowo jako wynik (ogólny wynik dotkliwości; OSS) uzyskany z kwestionariusza Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Glimcher, PhD, New York Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-01945
  • 7R01DA038063-06 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami