Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum spokojenosti pacientů s nechirurgickou léčbou močové inkontinence

5. října 2020 aktualizováno: Erin Duecy, University of Rochester

Stav příznaků akceptovatelný pacientem v nechirurgické léčbě ženské stresové močové inkontinence

Účelem této studie je identifikovat wellness po nechirurgické léčbě stresové inkontinence moči. To bude provedeno korelací odpovědi „ano“ na otázku stavu přijatelného symptomu pacienta (PASS) s odpověďmi z jiných dotazníků týkajících se močových symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University Urogynecology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněnými subjekty budou ženy starší 18 let, které si přejí nechirurgickou léčbu stresové inkontinence moči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (> 18 let) hledající péči o stresovou inkontinenci moči na URMC v Rochesteru, NY, DUMC v Durhamu, NC, Western New York (WNY) Urology Associates v Cheektowaga, NY nebo na UTMB v Galveston, TX.
  • Anglicky mluvící
  • Mít schopnost vyplňovat elektronické dotazníky o výsledcích hlášených pacientem a mikční deníky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se odmítly zúčastnit studie
  • Ženy nebyly schopny vyplnit elektronické dotazníky o výsledcích hlášených pacienty
  • Ženy s uterovaginálním prolapsem nebo prolapsem po hysterektomii vyšším než II.
  • Ženy jsou považovány za občanky Evropské unie (EU), včetně občanů EU žijících ve Spojených státech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PASS kohorta
Behaviorální: stav příznaků přijatelných pacientem (PASS)
Index závažnosti pro inkontinenci moči, který dokumentuje frekvenci a závažnost inkontinence, úzkost pánevního dna, celkový dojem pacienta o závažnosti a zlepšení, fyzické funkce, deprese, poruchy spánku, úzkost, celkové zdraví a schopnost podílet se na společenských rolích a aktivitách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, jejichž skóre Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) předpovídá jejich odpověď na stav přijatelného symptomu pro pacienta (PASS)
Časové okno: 6 týdnů
Každý účastník bude po přihlášení a znovu po 6 týdnech požádán, aby vyplnil seznam Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6). Toto je krátký validovaný výsledek hlášený pacientem, který měří závažnost močové inkontinence. UDI-6 je dotazník založený na Likertově stupnici, který vypočítává průměr skóre a násobí tento průměr 25, aby se nástroj škáloval na "skutečné skóre" s rozsahem 0 - 100. Čím vyšší skóre, tím větší negativní dopad na kvalitu života jednotlivce. Otázka "Považujete svůj současný stav za uspokojivý, když vezmete v úvahu všechny různé způsoby, kterými vás únik moči ovlivňuje?" a poskytnout odpověď ano/ne. Poté bude provedena statistická analýza, aby se určilo prahové skóre, při kterém je pravděpodobné, že člověk bude považovat své symptomy za přijatelné, PASS "ano". Účastníci, jejichž skóre UDI se shoduje s odpovědí PASS, budou považováni za předpovězené a započtení pro toto měření výsledku.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední minimální důležitý rozdíl (MID) inventáře urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ), jak je stanoveno metodou analýzy založenou na kotvě
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
UDI-6 je dotazník na bázi Likertovy škály, který vypočítává průměr skóre a vynásobí tento průměr 25, aby škáloval přístroj na "skutečné skóre" s rozsahem 0 - 100 s otázkami specificky souvisejícími se stresovou inkontinencí moči. Čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaný negativní dopad na kvalitu života jedince. MID představuje klinicky významné zlepšení symptomatologie, kterou sám uvedl. Metody založené na ukotvení hodnotí schopnost reagovat ve vztahu k externí události nebo hodnocení, aby kvantifikovaly význam konkrétního stupně změny. To se tradičně hodnotí mírným vztahem zaznamenaným pomocí korelací mezi negativní změnou skóre a externí kotvou. Účastníci dokončí UDI-6 na začátku a po 6 týdnech. MID bude definována průměrnou změnou skóre hlášenou ženami, které indikují zlepšení celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S) a zlepšení (PGI-I).
základní stav do 6 týdnů
Střední minimální důležitý rozdíl (MID) inventáře urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ), jak je určeno metodou analýzy distribučních základen
Časové okno: 6 týdnů
UDI-6 je dotazník na bázi Likertovy škály, který vypočítává průměr skóre a vynásobí tento průměr 25, aby škáloval přístroj na "skutečné skóre" s rozsahem 0 - 100 s otázkami specificky souvisejícími se stresovou inkontinencí moči. Čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaný negativní dopad na kvalitu života jedince. MID představuje klinicky významné zlepšení symptomatologie, kterou sám uvedl. Metody založené na distribuci spoléhají na distribuci skóre v populaci a spojují klinickou významnost se změnou velikosti alespoň rovnající se statistickému parametru skupinových dat, jako je standardní odchylka (SD). To se tradičně posuzuje zahrnutím velikosti účinku a standardní chyby měření (SEM). Střední efekt (0,5 SD) a malý efekt (0,2 SD). MID se odhaduje na 1 SEM.
6 týdnů
Střední minimální důležitý rozdíl (MID) dotazníku o dopadu na moč 7 (UIQ-7) stanovený metodou analýzy založené na kotvě
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
UIQ-7 je dotazník založený na Likertově škále, který vypočítává průměr skóre a násobí tento průměr 25, aby se nástroj škáloval na „skutečné skóre“ s rozsahem 0 - 100. Čím vyšší skóre, tím větší negativní dopad na kvalitu života jednotlivce. MID představuje klinicky signifikantní zlepšení symptomatologie, kterou sám uvedl. Metody založené na ukotvení hodnotí schopnost reagovat ve vztahu k externí události nebo hodnocení, aby kvantifikovaly význam konkrétního stupně změny. To se tradičně hodnotí mírným vztahem zaznamenaným pomocí korelací mezi negativní změnou skóre a externí kotvou. Účastníci dokončí UDI-6 na začátku a po 6 týdnech. MID bude definována průměrnou změnou skóre hlášenou ženami, které indikují zlepšení celkového dojmu pacienta závažnosti (PGI-S) a zlepšení (PGI-I).
základní stav do 6 týdnů
Střední minimální důležitý rozdíl (MID) dotazníku o dopadu na moč 7 (UIQ-7), jak je stanoveno metodou analýzy distribučních základů
Časové okno: 6 týdnů
UIQ-7 je dotazník založený na Likertově škále, který vypočítává průměr skóre a násobí tento průměr 25, aby se nástroj škáloval na „skutečné skóre“ s rozsahem 0 - 100. Čím vyšší je skóre, tím větší je vnímaný negativní dopad na kvalitu života jedince. MID představuje klinicky významné zlepšení symptomatologie, kterou sám uvedl. Metody založené na distribuci spoléhají na distribuci skóre v populaci a spojují klinickou významnost se změnou velikosti alespoň rovnající se statistickému parametru skupinových dat, jako je standardní odchylka (SD). To se tradičně posuzuje zahrnutím velikosti účinku a standardní chyby měření (SEM). Střední efekt (0,5 SD) a malý efekt (0,2 SD). MID se odhaduje na 1 SEM.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSRB72759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení