Исследование удовлетворенности пациентов нехирургическим лечением недержания мочи
Приемлемое для пациента симптоматическое состояние при нехирургическом лечении стрессового недержания мочи у женщин
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (> 18 лет), обращающиеся за помощью по поводу стрессового недержания мочи в URMC в Рочестере, штат Нью-Йорк, DUMC в Дареме, Северная Каролина, Western New York (WNY) Urology Associates в Cheektowaga, NY, или в UTMB в Галвестоне, штат Техас.
- англоязычный
- Обладать способностью заполнять электронные анкеты пациентов с отчетами о результатах и дневники мочеиспускания.
Критерий исключения:
- Женщины, отказавшиеся от участия в исследовании
- Женщины не могли заполнить электронные анкеты с отчетами пациентов об исходах.
- Женщины с маточно-влагалищным пролапсом более II стадии или пролапсом после гистерэктомии.
- Женщины считаются гражданами Европейского Союза (ЕС), включая граждан ЕС, проживающих в США.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
PASS Когорта
|
Индекс тяжести недержания мочи, который документирует частоту и тяжесть недержания, дистресс тазового дна, общее впечатление пациента о тяжести и улучшении, физическую функцию, депрессию, нарушение сна, тревогу, общее состояние здоровья и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, чьи баллы по Опроснику мочевого дистресса-6 (UDI-6) предсказывают их ответ на вопрос о приемлемом для пациента симптоматическом состоянии (PASS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Каждому участнику будет предложено заполнить Опись расстройства мочеиспускания 6 (UDI-6) после регистрации и еще раз через 6 недель.
Это краткий валидированный отчет пациента о конкретном заболевании, измеряющий тяжесть недержания мочи.
UDI-6 представляет собой анкету на основе шкалы Лайкерта, которая вычисляет среднее значение баллов и умножает это среднее значение на 25, чтобы масштабировать инструмент до «фактического балла» в диапазоне от 0 до 100.
Чем выше балл, тем сильнее ощущается негативное влияние на качество жизни человека.
Вопрос «Учитывая все различные способы воздействия на вас подтекания мочи, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?»
и дайте ответ да/нет.
Затем будет проведен статистический анализ для определения порогового балла, при котором человек, вероятно, сочтет свои симптомы приемлемыми, ПРОЙДЕТ «да».
Участники, чья оценка UDI соответствует их ответу PASS, будут считаться спрогнозированными и учитываться для этой меры результата.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение Минимальная важная разница (MID) Описи расстройства мочеиспускания 6 (UDI 6 ), определенная с помощью метода анализа на основе привязки
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
|
UDI-6 представляет собой опросник на основе шкалы Лайкерта, который вычисляет среднее значение баллов и умножает это среднее значение на 25, чтобы масштабировать инструмент до «фактического балла» в диапазоне от 0 до 100 с вопросами, конкретно связанными со стрессовым недержанием мочи.
Чем выше балл, тем сильнее воспринимается негативное влияние на качество жизни человека. MID представляет собой клинически значимое улучшение симптоматики, о которой сообщают сами пациенты.
Методы на основе привязки оценивают реакцию на внешнее событие или рейтинг, чтобы количественно определить значение конкретной степени изменения.
Это традиционно оценивается по умеренной связи, отмеченной с помощью корреляций между отрицательным изменением оценки и внешним якорем.
Участники завершат UDI-6 на исходном уровне и через 6 недель.
MID будет определяться изменением среднего балла, о котором сообщают женщины, указывающие на улучшение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) и улучшении (PGI-I).
|
исходный уровень до 6 недель
|
|
Среднее значение Минимальная важная разница (MID) Описи расстройств мочеиспускания 6 (UDI 6 ), определенная методом анализа на основе распределения
Временное ограничение: 6 недель
|
UDI-6 представляет собой опросник на основе шкалы Лайкерта, который вычисляет среднее значение баллов и умножает это среднее значение на 25, чтобы масштабировать инструмент до «фактического балла» в диапазоне от 0 до 100 с вопросами, конкретно связанными со стрессовым недержанием мочи.
Чем выше балл, тем сильнее воспринимается негативное влияние на качество жизни человека. MID представляет собой клинически значимое улучшение симптоматики, о которой сообщают сами пациенты.
Методы, основанные на распределении, основаны на распределении баллов внутри популяции и соотносят клиническую значимость с изменением величины, по меньшей мере равной статистическому параметру групповых данных, такому как стандартное отклонение (SD).
Это традиционно оценивается путем включения размера эффекта и стандартной ошибки измерения (SEM).
Средний эффект (0,5 SD) и небольшой размер эффекта (0,2 SD).
MID оценивается как 1 SEM.
|
6 недель
|
|
Среднее минимальное важное различие (MID) по опроснику 7 (UIQ-7), определяемому с помощью метода анализа на основе якоря.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
|
UIQ-7 представляет собой анкету на основе шкалы Лайкерта, которая вычисляет среднее значение баллов и умножает это среднее значение на 25, чтобы масштабировать инструмент до «фактического балла» в диапазоне от 0 до 100.
Чем выше балл, тем сильнее ощущается негативное влияние на качество жизни человека.
MID представляет собой клинически значимое улучшение симптоматики, о которой сообщают сами пациенты.
Методы на основе привязки оценивают реакцию на внешнее событие или рейтинг, чтобы количественно определить значение конкретной степени изменения.
Это традиционно оценивается по умеренной связи, отмеченной с помощью корреляций между отрицательным изменением оценки и внешним якорем.
Участники завершат UDI-6 на исходном уровне и через 6 недель.
MID будет определяться изменением среднего балла, о котором сообщают женщины, которые указывают на улучшение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) и улучшении (PGI-I).
|
исходный уровень до 6 недель
|
|
Среднее минимальное важное различие (MID) по опроснику 7 (UIQ-7), определяемому с помощью метода анализа на основе распределения
Временное ограничение: 6 недель
|
UIQ-7 представляет собой анкету на основе шкалы Лайкерта, которая вычисляет среднее значение баллов и умножает это среднее значение на 25, чтобы масштабировать инструмент до «фактического балла» в диапазоне от 0 до 100.
Чем выше балл, тем сильнее воспринимается негативное влияние на качество жизни человека. MID представляет собой клинически значимое улучшение симптоматики, о которой сообщают сами пациенты.
Методы, основанные на распределении, основаны на распределении баллов внутри популяции и соотносят клиническую значимость с изменением величины, по меньшей мере равной статистическому параметру групповых данных, такому как стандартное отклонение (SD).
Это традиционно оценивается путем включения размера эффекта и стандартной ошибки измерения (SEM).
Средний эффект (0,5 SD) и небольшой размер эффекта (0,2 SD).
MID оценивается как 1 SEM.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB72759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .