Umfrage zur Patientenzufriedenheit bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Harninkontinenz
Patientenakzeptabler Symptomzustand bei der nicht-chirurgischen Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- University Urogynecology Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (> 18 Jahre), die wegen Belastungsharninkontinenz beim URMC in Rochester, NY, DUMC in Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates in Cheektowaga, NY oder beim UTMB in Galveston, TX, Hilfe suchen.
- Englisch sprechend
- Besitzen Sie die Fähigkeit, elektronische Patientenfragebögen und Miktionstagebücher auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
- Frauen waren nicht in der Lage, elektronische Patientenfragebögen auszufüllen
- Frauen mit Uterovaginalprolaps größer als Stadium II oder Post-Hysterektomie-Prolaps.
- Frauen gelten als Bürgerinnen der Europäischen Union (EU), einschließlich EU-Bürgerinnen, die in den Vereinigten Staaten leben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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PASS-Kohorte
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Der Schweregradindex für Harninkontinenz, der Häufigkeit und Schweregrad der Inkontinenz, Beckenbodenbeschwerden, den allgemeinen Eindruck des Patienten von Schweregrad und Verbesserung, körperliche Funktion, Depression, Schlafstörungen, Angstzustände, globale Gesundheit und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, deren Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) Score ihre Patient Acceptable Symptom State (PASS) Antwort vorhersagt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Jeder Teilnehmer wird gebeten, das Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) nach der Registrierung und erneut nach 6 Wochen auszufüllen.
Dies ist ein kurzes, validiertes, krankheitsspezifisches, von Patienten berichtetes Ergebnis, das den Schweregrad der Harninkontinenz misst.
Der UDI-6 ist ein auf einer Likert-Skala basierender Fragebogen, der den Mittelwert der Punktzahlen berechnet und diesen Mittelwert mit 25 multipliziert, um das Instrument auf eine "tatsächliche Punktzahl" mit einem Bereich von 0 - 100 zu skalieren.
Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommenen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Person.
Die Frage „In Anbetracht all der unterschiedlichen Auswirkungen von Harnverlust auf Sie, halten Sie Ihren derzeitigen Zustand für zufriedenstellend?“
und eine Ja/Nein-Antwort geben.
Anschließend wird eine statistische Analyse durchgeführt, um den Schwellenwert zu bestimmen, bei dem man seine Symptome wahrscheinlich als akzeptabel betrachtet, PASS "ja".
Teilnehmer, deren UDI-Punktzahl mit ihrer PASS-Antwort übereinstimmt, werden als vorhergesagt betrachtet und für diese Ergebnismessung gezählt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere minimale wichtige Differenz (MID) des Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ), bestimmt durch die ankerbasierte Analysemethode
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Wochen
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Der UDI-6 ist ein auf der Likert-Skala basierender Fragebogen, der den Mittelwert der Punktzahlen berechnet und diesen Mittelwert mit 25 multipliziert, um das Instrument auf eine „tatsächliche Punktzahl“ mit einem Bereich von 0–100 mit Fragen zu skalieren, die sich speziell auf Belastungsharninkontinenz beziehen.
Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene negative Auswirkung auf die Lebensqualität einer Person. Die MID stellt eine klinisch signifikante Verbesserung der selbstberichteten Symptomatik dar.
Ankerbasierte Methoden bewerten die Reaktionsfähigkeit in Bezug auf ein externes Ereignis oder eine Bewertung, um die Bedeutung des jeweiligen Änderungsgrads zu quantifizieren.
Dies wird traditionell durch eine moderate Beziehung bewertet, die anhand von Korrelationen zwischen der negativen Bewertungsänderung und dem externen Anker festgestellt wird.
Die Teilnehmer schließen den UDI-6 zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ab.
Der MID wird durch die von den Frauen gemeldete Änderung der mittleren Punktzahl definiert, die eine Verbesserung des Patient Global Impression of Schweregrad (PGI-S) und eine Verbesserung (PGI-I) angeben.
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Basiswert bis 6 Wochen
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Mittlere minimale wichtige Differenz (MID) des Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ), bestimmt durch die Analysemethode auf Verteilungsbasis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der UDI-6 ist ein auf der Likert-Skala basierender Fragebogen, der den Mittelwert der Punktzahlen berechnet und diesen Mittelwert mit 25 multipliziert, um das Instrument auf eine „tatsächliche Punktzahl“ mit einem Bereich von 0–100 mit Fragen zu skalieren, die sich speziell auf Belastungsharninkontinenz beziehen.
Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene negative Auswirkung auf die Lebensqualität einer Person. Die MID stellt eine klinisch signifikante Verbesserung der selbstberichteten Symptomatik dar.
Verteilungsbasierte Methoden beruhen auf der Verteilung der Werte innerhalb einer Population und beziehen die klinische Signifikanz auf eine Änderung in der Größe, die mindestens gleich einem statistischen Parameter von Gruppendaten wie der Standardabweichung (SD) ist.
Dies wird traditionell durch Einbeziehung der Effektgröße und des Standardmessfehlers (SEM) bewertet.
Ein mittlerer Effekt (0,5 SD) und eine kleine Effektgröße (0,2 SD).
Der MID wird auf 1 SEM geschätzt.
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6 Wochen
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Mittlere minimale wichtige Differenz (MID) des Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7), bestimmt durch die ankerbasierte Analysemethode
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Wochen
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Der UIQ-7 ist ein auf einer Likert-Skala basierender Fragebogen, der den Mittelwert der Punktzahlen berechnet und diesen Mittelwert mit 25 multipliziert, um das Instrument auf eine "tatsächliche Punktzahl" mit einem Bereich von 0 - 100 zu skalieren.
Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommenen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Person.
Der MID stellt eine klinisch signifikante Verbesserung der selbstberichteten Symptomatik dar.
Ankerbasierte Methoden bewerten die Reaktionsfähigkeit in Bezug auf ein externes Ereignis oder eine Bewertung, um die Bedeutung des jeweiligen Änderungsgrads zu quantifizieren.
Dies wird traditionell durch eine moderate Beziehung bewertet, die anhand von Korrelationen zwischen der negativen Bewertungsänderung und dem externen Anker festgestellt wird.
Die Teilnehmer schließen den UDI-6 zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ab.
Der MID wird durch die von den Frauen gemeldete Änderung der mittleren Punktzahl definiert, die eine Verbesserung des Patient Global Impression of Schweregrad (PGI-S) und eine Verbesserung (PGI-I) angeben.
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Basiswert bis 6 Wochen
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Mittlere minimale wichtige Differenz (MID) des Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7), bestimmt durch die Analysemethode auf Verteilungsbasis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der UIQ-7 ist ein auf einer Likert-Skala basierender Fragebogen, der den Mittelwert der Punktzahlen berechnet und diesen Mittelwert mit 25 multipliziert, um das Instrument auf eine "tatsächliche Punktzahl" mit einem Bereich von 0 - 100 zu skalieren.
Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene negative Auswirkung auf die Lebensqualität einer Person. Die MID stellt eine klinisch signifikante Verbesserung der selbstberichteten Symptomatik dar.
Verteilungsbasierte Methoden beruhen auf der Verteilung der Werte innerhalb einer Population und beziehen die klinische Signifikanz auf eine Änderung in der Größe, die mindestens gleich einem statistischen Parameter von Gruppendaten wie der Standardabweichung (SD) ist.
Dies wird traditionell durch Einbeziehung der Effektgröße und des Standardmessfehlers (SEM) bewertet.
Ein mittlerer Effekt (0,5 SD) und eine kleine Effektgröße (0,2 SD).
Der MID wird auf 1 SEM geschätzt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB72759
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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