Enquête de satisfaction des patients sur le traitement non chirurgical de l'incontinence urinaire
État des symptômes acceptable par le patient dans la prise en charge non chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University Urogynecology Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (> 18 ans) cherchant des soins pour l'incontinence urinaire d'effort à l'URMC à Rochester, NY, DUMC à Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates à Cheektowaga, NY, ou à l'UTMB à Galveston, TX.
- anglophone
- Posséder la capacité de remplir des questionnaires électroniques sur les résultats rapportés par les patients et des journaux de miction
Critère d'exclusion:
- Femmes qui refusent de participer à l'étude
- Les femmes n'ont pas été en mesure de remplir les questionnaires électroniques sur les résultats rapportés par les patients
- Femmes présentant un prolapsus utéro-vaginal supérieur au stade II ou un prolapsus post-hystérectomie.
- Les femmes sont considérées comme des citoyennes de l'Union européenne (UE), y compris les citoyennes de l'UE vivant aux États-Unis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Cohorte PASS
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L'indice de gravité de l'incontinence urinaire, qui documente la fréquence et la gravité de l'incontinence, la détresse du plancher pelvien, l'impression globale de gravité et d'amélioration du patient, la fonction physique, la dépression, les troubles du sommeil, l'anxiété, la santé globale et la capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants dont le score Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) prédit leur réponse Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Délai: 6 semaines
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Chaque participant sera invité à remplir l'inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6) après l'inscription et à nouveau après 6 semaines.
Il s'agit d'un bref résultat validé et spécifique à la maladie, rapporté par le patient, mesurant la gravité de l'incontinence urinaire.
L'UDI-6 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important.
La question "Compte tenu de toutes les différentes manières dont les fuites urinaires vous affectent, considérez-vous votre état actuel comme satisfaisant ?"
et donner une réponse oui/non.
Une analyse statistique sera ensuite effectuée pour déterminer le score seuil auquel on est susceptible de considérer ses symptômes comme acceptables, PASS "oui".
Les participants dont le score UDI correspond à leur réponse PASS seront considérés comme prédits et comptés pour cette mesure de résultat.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne Différence minimale importante (MID) de l'Inventaire de détresse urinaire 6 (UDI 6 ) telle que déterminée par la méthode d'analyse basée sur l'ancrage
Délai: de base à 6 semaines
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L'UDI-6 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100 avec des questions spécifiquement liées à l'incontinence urinaire d'effort.
Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important. Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée.
Les méthodes basées sur des ancres évaluent la réactivité par rapport à un événement externe ou à une évaluation pour quantifier la signification du degré particulier de changement.
Ceci est traditionnellement évalué par une relation modérée notée à l'aide de corrélations entre le changement de score négatif et l'ancrage externe.
Les participants compléteront l'UDI-6 au départ et après 6 semaines.
Le MID sera défini par le changement de score moyen rapporté par les femmes qui indiquent une amélioration de l'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S) et l'amélioration (PGI-I).
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de base à 6 semaines
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Moyenne Différence minimale importante (MID) de l'Inventaire de détresse urinaire 6 (UDI 6 ) telle que déterminée par la méthode d'analyse des bases de distribution
Délai: 6 semaines
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L'UDI-6 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100 avec des questions spécifiquement liées à l'incontinence urinaire d'effort.
Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important. Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée.
Les méthodes basées sur la distribution reposent sur la distribution des scores au sein d'une population et relient la signification clinique à un changement d'amplitude au moins égal à un paramètre statistique des données de groupe tel que l'écart type (SD).
Ceci est traditionnellement évalué en incluant la taille de l'effet et l'erreur standard de mesure (SEM).
Un effet moyen (0,5 SD) et une petite taille d'effet (0,2 SD).
Le MID est estimé à 1 SEM.
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6 semaines
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Moyenne Différence minimale importante (MID) du questionnaire d'impact urinaire 7 (UIQ-7) telle que déterminée par la méthode d'analyse basée sur l'ancrage
Délai: de base à 6 semaines
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L'UIQ-7 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important.
Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée.
Les méthodes basées sur des ancres évaluent la réactivité par rapport à un événement externe ou à une évaluation pour quantifier la signification du degré particulier de changement.
Ceci est traditionnellement évalué par une relation modérée notée à l'aide de corrélations entre le changement de score négatif et l'ancrage externe.
Les participants compléteront l'UDI-6 au départ et après 6 semaines.
Le MID sera défini par le changement de score moyen rapporté par les femmes qui indiquent une amélioration de l'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S) et l'amélioration (PGI-I).
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de base à 6 semaines
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Moyenne Différence minimale importante (MID) du questionnaire d'impact urinaire 7 (UIQ-7) telle que déterminée par la méthode d'analyse des bases de distribution
Délai: 6 semaines
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L'UIQ-7 est un questionnaire basé sur une échelle de Likert qui calcule la moyenne des scores et multiplie cette moyenne par 25 pour mettre l'instrument à l'échelle d'un "score réel" avec une plage de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus l'impact négatif perçu sur la qualité de vie d'un individu est important. Le MID représente une amélioration cliniquement significative de la symptomatologie autodéclarée.
Les méthodes basées sur la distribution reposent sur la distribution des scores au sein d'une population et relient la signification clinique à un changement d'amplitude au moins égal à un paramètre statistique des données de groupe tel que l'écart type (SD).
Ceci est traditionnellement évalué en incluant la taille de l'effet et l'erreur standard de mesure (SEM).
Un effet moyen (0,5 SD) et une petite taille d'effet (0,2 SD).
Le MID est estimé à 1 SEM.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB72759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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