Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshetsundersøkelse av ikke-kirurgisk urininkontinensbehandling

5. oktober 2020 oppdatert av: Erin Duecy, University of Rochester

Pasientens akseptable symptomtilstand i ikke-kirurgisk behandling av kvinnelig stressurininkontinens

Hensikten med denne studien er å identifisere selvrapportert velvære etter ikke-kirurgisk behandling av stressurininkontinens. Dette vil gjøres ved å korrelere svaret "ja" på spørsmålet om pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) til svar fra andre spørreskjemaer angående urinsymptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University Urogynecology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte forsøkspersoner vil være kvinner over 18 år som ønsker ikke-kirurgisk behandling av stressurininkontinens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (> 18 år) som søker omsorg for stressurininkontinens ved URMC i Rochester, NY, DUMC i Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates i Cheektowaga, NY, eller ved UTMB i Galveston, TX.
  • Engelsktalende
  • Har evnen til å fylle ut elektroniske pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer og annullere dagbøker

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som takker nei til å delta i studien
  • Kvinner var ikke i stand til å fylle ut elektroniske pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer
  • Kvinner med større enn stadium II uterovaginal prolaps eller post-hysterektomi prolaps.
  • Kvinner anses som borgere av Den europeiske union (EU), inkludert EU-borgere som bor i USA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PASS Kohort
Atferdsmessig: pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Alvorlighetsindeksen for urininkontinens, som dokumenterer inkontinensfrekvens og alvorlighetsgrad, bekkenbunnsproblemer, pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad og forbedring, fysisk funksjon, depresjon, søvnforstyrrelser, angst, global helse og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere hvis Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) poengsum forutsier svaret deres pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 6 uker
Hver deltaker vil bli bedt om å fullføre Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) etter påmelding og igjen etter 6 uker. Dette er et kort validert sykdomsspesifikk pasientrapportert resultat som måler alvorlighetsgraden av urininkontinens. UDI-6 er et likert-skalabasert spørreskjema som beregner gjennomsnittet av poengsummene og multipliserer det med 25 for å skalere instrumentet til en "faktisk poengsum" med et område på 0 - 100. Jo høyere poengsum, desto større opplevd negativ innvirkning på en persons livskvalitet. Spørsmålet "Vurderer alle de forskjellige måtene som urinlekkasje påvirker deg, anser du din nåværende tilstand for å være tilfredsstillende?" og gi et ja/nei-svar. Statistisk analyse vil deretter bli utført for å bestemme terskelskåren der man sannsynligvis vil vurdere symptomene deres som akseptable, PASS "ja". Deltakere hvis UDI-poengsum samsvarer med PASS-svaret deres, vil bli vurdert som spådd og regnet for dette utfallsmålet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig minimal viktig forskjell (MID) av Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) som bestemt av den ankerbaserte analysemetoden
Tidsramme: baseline til 6 uker
UDI-6 er et likert-skalabasert spørreskjema som beregner gjennomsnittet av skårene og multipliserer det gjennomsnittet med 25 for å skalere instrumentet til en "faktisk skåre" med et område på 0 - 100 med spørsmål som er spesifikt relatert til stressurininkontinens. Jo høyere poengsum jo større opplevd negativ innvirkning på en persons livskvalitet. MID representerer en klinisk signifikant forbedring i selvrapportert symptomatologi. Ankerbaserte metoder vurderer respons i forhold til en ekstern hendelse eller vurdering for å kvantifisere betydningen av den spesielle graden av endring. Dette er tradisjonelt vurdert av en moderat sammenheng notert ved bruk av korrelasjoner mellom den negative poengsummendringen og det eksterne ankeret. Deltakerne vil fullføre UDI-6 ved baseline og etter 6 uker. MID vil bli definert av den gjennomsnittlige poengsumsendringen rapportert av kvinner som indikerer forbedring av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) og forbedring (PGI-I).
baseline til 6 uker
Gjennomsnittlig minimal viktig forskjell (MID) av Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) bestemt av distribusjonsbaseanalysemetoden
Tidsramme: 6 uker
UDI-6 er et likert-skalabasert spørreskjema som beregner gjennomsnittet av skårene og multipliserer det gjennomsnittet med 25 for å skalere instrumentet til en "faktisk skåre" med et område på 0 - 100 med spørsmål som er spesifikt relatert til stressurininkontinens. Jo høyere poengsum jo større opplevd negativ innvirkning på en persons livskvalitet. MID representerer en klinisk signifikant forbedring i selvrapportert symptomatologi. Distribusjonsbaserte metoder er avhengige av fordelingen av skårer innenfor en populasjon og relaterer klinisk signifikans til en endring i størrelsesorden minst lik en statistisk parameter av gruppedata som standardavvik (SD). Dette vurderes tradisjonelt ved å inkludere effektstørrelse og standard målefeil (SEM). En middels effekt (0,5 SD) og en liten effektstørrelse (0,2 SD). MID er estimert til 1 SEM.
6 uker
Gjennomsnittlig minimal viktig forskjell (MID) av Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) som bestemt av den ankerbaserte analysemetoden
Tidsramme: baseline til 6 uker
UIQ-7 er et likert-skalabasert spørreskjema som beregner gjennomsnittet av poengsummene og multipliserer det med 25 for å skalere instrumentet til en "faktisk poengsum" med et område på 0 - 100. Jo høyere poengsum, desto større opplevd negativ innvirkning på en persons livskvalitet. MID representerer en klinisk signifikant forbedring i selvrapportert symptomatologi. Ankerbaserte metoder vurderer respons i forhold til en ekstern hendelse eller vurdering for å kvantifisere betydningen av den spesielle graden av endring. Dette er tradisjonelt vurdert av en moderat sammenheng notert ved bruk av korrelasjoner mellom den negative poengsummendringen og det eksterne ankeret. Deltakerne vil fullføre UDI-6 ved baseline og etter 6 uker. MID vil defineres av gjennomsnittlig poengsum endring rapportert av kvinner som indikerer forbedring av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) og forbedring (PGI-I).
baseline til 6 uker
Gjennomsnittlig minimal viktig forskjell (MID) av Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) som bestemt av distribusjonsbaseanalysemetoden
Tidsramme: 6 uker
UIQ-7 er et likert-skalabasert spørreskjema som beregner gjennomsnittet av poengsummene og multipliserer det med 25 for å skalere instrumentet til en "faktisk poengsum" med et område på 0 - 100. Jo høyere poengsum jo større opplevd negativ innvirkning på en persons livskvalitet. MID representerer en klinisk signifikant forbedring i selvrapportert symptomatologi. Distribusjonsbaserte metoder er avhengige av fordelingen av skårer innenfor en populasjon og relaterer klinisk signifikans til en endring i størrelsesorden minst lik en statistisk parameter av gruppedata som standardavvik (SD). Dette vurderes tradisjonelt ved å inkludere effektstørrelse og standard målefeil (SEM). En middels effekt (0,5 SD) og en liten effektstørrelse (0,2 SD). MID er estimert til 1 SEM.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RSRB72759

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger