Patienttilfredshedsundersøgelse af ikke-kirurgisk urininkontinensbehandling
Patient acceptabel symptomtilstand i ikke-kirurgisk behandling af kvindelig stressurininkontinens
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder (> 18 år), der søger pleje til stress-urininkontinens på URMC i Rochester, NY, DUMC i Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates i Cheektowaga, NY, eller på UTMB i Galveston, TX.
- Engelsktalende
- Besidder evnen til at udfylde elektroniske patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer og annullere dagbøger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der afviser at deltage i undersøgelsen
- Kvinder var ikke i stand til at udfylde elektroniske patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
- Kvinder med større end stadium II uterovaginal prolaps eller post-hysterektomi prolaps.
- Kvinder betragtes som borgere i Den Europæiske Union (EU), herunder EU-borgere, der bor i USA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PASS-kohorte
|
Alvorlighedsindekset for urininkontinens, som dokumenterer inkontinensfrekvens og sværhedsgrad, bækkenbundslidelser, patientens globale indtryk af sværhedsgrad og forbedring, fysisk funktion, depression, søvnforstyrrelser, angst, global sundhed og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere, hvis Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) score forudsiger deres Patient Acceptable Symptom State (PASS) svar
Tidsramme: 6 uger
|
Hver deltager vil blive bedt om at udfylde Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) efter tilmelding og igen efter 6 uger.
Dette er et kort valideret sygdomsspecifik patientrapporteret resultat, der måler sværhedsgraden af urininkontinens.
UDI-6 er et likert-skala baseret spørgeskema, der beregner gennemsnittet af scorerne og multiplicerer det med 25 for at skalere instrumentet til en "faktisk score" med et interval på 0 - 100.
Jo højere score, jo større opleves negativ indvirkning på en persons livskvalitet.
Spørgsmålet "I betragtning af alle de forskellige måder, hvorpå urinlækage påvirker dig, anser du din nuværende tilstand for at være tilfredsstillende?"
og giv et ja/nej svar.
Statistisk analyse vil derefter blive udført for at bestemme den tærskelscore, ved hvilken man sandsynligvis vil anse deres symptomer for at være acceptable, PASS "ja".
Deltagere, hvis UDI-score matcher deres PASS-besvarelse, vil blive betragtet som forudsagte og medregnet for dette resultatmål.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig minimal vigtig forskel (MID) af Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) som bestemt ved den ankerbaserede analysemetode
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
UDI-6 er et likert-skala baseret spørgeskema, der beregner gennemsnittet af scorerne og multiplicerer det middel med 25 for at skalere instrumentet til en "faktisk score" med et interval på 0 - 100 med et spørgsmål specifikt relateret til stressurininkontinens.
Jo højere score, jo større opfattet negativ indvirkning på et individs livskvalitet MID repræsenterer en klinisk signifikant forbedring i selvrapporteret symptomatologi.
Ankerbaserede metoder vurderer reaktionsevne i forhold til en ekstern begivenhed eller vurdering for at kvantificere betydningen af den særlige grad af forandring.
Dette vurderes traditionelt ved et moderat forhold, der noteres ved hjælp af korrelationer mellem den negative scoreændring og det eksterne anker.
Deltagerne vil gennemføre UDI-6 ved baseline og efter 6 uger.
MID vil blive defineret af den gennemsnitlige scoreændring rapporteret af kvinder, der indikerer forbedring af Patient Global Impression of Severity (PGI-S) og Improvement (PGI-I).
|
baseline til 6 uger
|
|
Gennemsnitlig minimal vigtig forskel (MID) af Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) som bestemt ved hjælp af distributionsbaseanalysemetoden
Tidsramme: 6 uger
|
UDI-6 er et likert-skala baseret spørgeskema, der beregner gennemsnittet af scorerne og multiplicerer det middel med 25 for at skalere instrumentet til en "faktisk score" med et interval på 0 - 100 med et spørgsmål specifikt relateret til stressurininkontinens.
Jo højere score, jo større opfattet negativ indvirkning på et individs livskvalitet MID repræsenterer en klinisk signifikant forbedring i selvrapporteret symptomatologi.
Fordelingsbaserede metoder er afhængige af fordelingen af score inden for en population og relaterer klinisk signifikans til en ændring i størrelsesorden, der mindst svarer til en statistisk parameter for gruppedata, såsom standardafvigelse (SD).
Dette vurderes traditionelt ved at inkludere effektstørrelsen og standard målefejl (SEM).
En medium effekt (0,5 SD) og en lille effektstørrelse (0,2 SD).
MID er estimeret til 1 SEM.
|
6 uger
|
|
Gennemsnitlig minimal vigtig forskel (MID) af Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) som bestemt af den ankerbaserede analysemetode
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
UIQ-7 er et likert-skala baseret spørgeskema, der beregner gennemsnittet af scorerne og multiplicerer det med 25 for at skalere instrumentet til en "faktisk score" med et interval på 0 - 100.
Jo højere score, jo større opleves negativ indvirkning på en persons livskvalitet.
MID repræsenterer en klinisk signifikant forbedring i selvrapporteret symptomatologi.
Ankerbaserede metoder vurderer reaktionsevne i forhold til en ekstern begivenhed eller vurdering for at kvantificere betydningen af den særlige grad af forandring.
Dette vurderes traditionelt ved et moderat forhold, der noteres ved hjælp af korrelationer mellem den negative scoreændring og det eksterne anker.
Deltagerne vil gennemføre UDI-6 ved baseline og efter 6 uger.
MID vil defineres af den gennemsnitlige scoreændring rapporteret af kvinder, der indikerer forbedring af Patient Global Impression of Severity (PGI-S) og Improvement (PGI-I).
|
baseline til 6 uger
|
|
Gennemsnitlig minimal vigtig forskel (MID) af Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) som bestemt af distributionsbaseanalysemetoden
Tidsramme: 6 uger
|
UIQ-7 er et likert-skala baseret spørgeskema, der beregner gennemsnittet af scorerne og multiplicerer det med 25 for at skalere instrumentet til en "faktisk score" med et interval på 0 - 100.
Jo højere score, jo større opfattet negativ indvirkning på et individs livskvalitet MID repræsenterer en klinisk signifikant forbedring i selvrapporteret symptomatologi.
Fordelingsbaserede metoder er afhængige af fordelingen af score inden for en population og relaterer klinisk signifikans til en ændring i størrelsesorden, der mindst svarer til en statistisk parameter for gruppedata, såsom standardafvigelse (SD).
Dette vurderes traditionelt ved at inkludere effektstørrelsen og standard målefejl (SEM).
En medium effekt (0,5 SD) og en lille effektstørrelse (0,2 SD).
MID er estimeret til 1 SEM.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB72759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .