Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheidsonderzoek van niet-chirurgische behandeling van urine-incontinentie

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Erin Duecy, University of Rochester

Patiëntaanvaardbare symptoomtoestand bij niet-chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen

Het doel van deze studie is het identificeren van zelfgerapporteerd welzijn na niet-chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie. Dit wordt gedaan door het antwoord "ja" op de vraag over de aanvaardbare symptoomtoestand (PASS) van de patiënt te correleren met antwoorden op andere vragenlijsten met betrekking tot urinaire symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University Urogynecology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen zijn vrouwen ouder dan 18 jaar die een niet-chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie wensen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (> 18 jaar) die zorg zoeken voor stress-urine-incontinentie bij de URMC in Rochester, NY, DUMC in Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates in Cheektowaga, NY, of bij de UTMB in Galveston, TX.
  • Engels sprekende
  • Beschikken over de mogelijkheid om elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten en leegtedagboeken in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrouwen waren niet in staat om elektronische vragenlijsten over gerapporteerde resultaten in te vullen
  • Vrouwen met meer dan stadium II uterovaginale verzakking of verzakking na hysterectomie.
  • Vrouwen worden beschouwd als burgers van de Europese Unie (EU), inclusief EU-burgers die in de Verenigde Staten wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PASS cohort
Gedragsmatig: door de patiënt aanvaardbare symptoomtoestand (PASS)
De Severity Index voor urine-incontinentie, die de frequentie en ernst van incontinentie, bekkenbodemklachten, algemene indruk van de patiënt van ernst en verbetering, fysiek functioneren, depressie, slaapstoornissen, angst, algemene gezondheid en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten documenteert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers waarvan de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)-score hun Patient Acceptable Symptom State (PASS)-antwoord voorspellen
Tijdsspanne: 6 weken
Elke deelnemer wordt gevraagd om de Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) in te vullen na inschrijving en opnieuw na 6 weken. Dit is een korte, gevalideerde, ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de ernst van urine-incontinentie meet. De UDI-6 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op iemands kwaliteit van leven. De vraag "Gezien alle verschillende manieren waarop urineverlies u beïnvloedt, vindt u uw huidige toestand bevredigend?" en geef een ja/nee antwoord. Er zal dan een statistische analyse worden uitgevoerd om de drempelscore te bepalen waarbij men zijn symptomen waarschijnlijk als acceptabel beschouwt, PASS "ja". Deelnemers van wie de UDI-score overeenkomt met hun PASS-antwoord, worden beschouwd als voorspeld en geteld voor deze uitkomstmaat.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) zoals bepaald met de op anker gebaseerde analysemethode
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
De UDI-6 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100 met vragen die specifiek verband houden met stress-urine-incontinentie. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op de kwaliteit van leven van een individu. De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie. Op anker gebaseerde methoden beoordelen de responsiviteit in relatie tot een externe gebeurtenis of beoordeling om de betekenis van de specifieke mate van verandering te kwantificeren. Dit wordt traditioneel beoordeeld aan de hand van een matige relatie die wordt opgemerkt met behulp van correlaties tussen de negatieve scoreverandering en het externe anker. Deelnemers vullen de UDI-6 in bij baseline en na 6 weken. De MID wordt bepaald door de gemiddelde scoreverandering gerapporteerd door vrouwen die verbetering aangeven op de Patient Global Impression of hevigheid (PGI-S) en verbetering (PGI-I).
basislijn tot 6 weken
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) zoals bepaald met de distributie-bases analysemethode
Tijdsspanne: 6 weken
De UDI-6 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100 met vragen die specifiek verband houden met stress-urine-incontinentie. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op de kwaliteit van leven van een individu. De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie. Op distributie gebaseerde methoden zijn gebaseerd op de verdeling van scores binnen een populatie en relateren klinische significantie aan een verandering in grootte die ten minste gelijk is aan een statistische parameter van groepsgegevens, zoals standaarddeviatie (SD). Dit wordt traditioneel beoordeeld door de effectgrootte en de standaardmeetfout (SEM) op te nemen. Een middelgroot effect (0,5 SD) en een kleine effectgrootte (0,2 SD). De MID wordt geschat op 1 SEM.
6 weken
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) zoals bepaald door de op anker gebaseerde analysemethode
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
De UIQ-7 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op iemands kwaliteit van leven. De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie. Op anker gebaseerde methoden beoordelen de responsiviteit in relatie tot een externe gebeurtenis of beoordeling om de betekenis van de specifieke mate van verandering te kwantificeren. Dit wordt traditioneel beoordeeld aan de hand van een matige relatie die wordt opgemerkt met behulp van correlaties tussen de negatieve scoreverandering en het externe anker. Deelnemers vullen de UDI-6 in bij baseline en na 6 weken. De MID wordt gedefinieerd door de gemiddelde scoreverandering die wordt gerapporteerd door vrouwen die verbetering aangeven op de Patient Global Impression of Severity (PGI-S) en Improvement (PGI-I).
basislijn tot 6 weken
Gemiddeld minimaal belangrijk verschil (MID) van de Urinary Impact Questionnaire 7 (UIQ-7) zoals bepaald door de distributie-bases analysemethode
Tijdsspanne: 6 weken
De UIQ-7 is een op een Likert-schaal gebaseerde vragenlijst die het gemiddelde van de scores berekent en dat gemiddelde vermenigvuldigt met 25 om het instrument te schalen naar een "werkelijke score" met een bereik van 0 - 100. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen negatieve impact op de kwaliteit van leven van een individu. De MID vertegenwoordigt een klinisch significante verbetering in zelfgerapporteerde symptomatologie. Op distributie gebaseerde methoden zijn gebaseerd op de verdeling van scores binnen een populatie en relateren klinische significantie aan een verandering in grootte die ten minste gelijk is aan een statistische parameter van groepsgegevens, zoals standaarddeviatie (SD). Dit wordt traditioneel beoordeeld door de effectgrootte en de standaardmeetfout (SEM) op te nemen. Een middelgroot effect (0,5 SD) en een kleine effectgrootte (0,2 SD). De MID wordt geschat op 1 SEM.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RSRB72759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen