Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen virtsankarkailun hoidon potilastyytyväisyystutkimus

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Erin Duecy, University of Rochester

Potilaan hyväksyttävä oiretila naisten stressiinkontinenssin ei-kirurgisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa oma itsensä ilmoittama hyvinvointi stressiinkontinenssin ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Tämä tehdään korreloimalla "kyllä" vastaus potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) kysymykseen muiden virtsaamisoireita koskevien kyselylomakkeiden vastauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University Urogynecology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisia ovat yli 18-vuotiaat naiset, jotka haluavat stressiinkontinenssin ei-kirurgista hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset (> 18-vuotiaat), jotka hakevat hoitoa stressiinkontinenssiin URMC:stä Rochesterissa, NY:ssä, DUMC:ssä Durhamissa, NC:ssä, Western New Yorkissa (WNY) Urology Associatesissa Cheektowagassa, NY:ssä tai UTMB:stä Galvestonissa, TX.
  • Englantia puhuva
  • Sinulla on kyky täyttää sähköisiä potilaiden raportoimia tuloskyselyitä ja tyhjennyspäiväkirjoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Naiset eivät pystyneet täyttämään sähköisiä potilaiden raportoimia tuloskyselyitä
  • Naiset, joilla on suurempi kuin vaiheen II kohdun prolapsi tai kohdunpoiston jälkeinen prolapsi.
  • Naisia ​​pidettiin Euroopan unionin (EU) kansalaisina, mukaan lukien Yhdysvalloissa asuvat EU-kansalaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PASS kohortti
Käyttäytyminen: potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Virtsankarkailun vakavuusindeksi, joka kuvaa inkontinenssin esiintymistiheyttä ja vakavuutta, lantionpohjan kärsimystä, potilaan yleisvaikutelmaa vaikeudesta ja paranemisesta, fyysistä toimintaa, masennusta, unihäiriöitä, ahdistusta, globaalia terveyttä ja kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joiden virtsahaittakartoitus-6 (UDI-6) -pisteet ennustavat heidän potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) vastauksensa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) ilmoittautumisen jälkeen ja uudelleen 6 viikon kuluttua. Tämä on lyhyt validoitu sairauskohtainen potilas raportoitu tulos, joka mittaa virtsankarkailun vakavuutta. UDI-6 on likert-asteikkoon perustuva kyselylomake, joka laskee pisteiden keskiarvon ja kertoo sen keskiarvon 25:llä skaalatakseen instrumentin "todelliseen pistemäärään" välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi koetaan negatiivinen vaikutus yksilön elämänlaatuun. Kysymys "Kun otetaan huomioon kaikki erilaiset tavat, joilla virtsavuoto vaikuttaa sinuun, pidätkö nykyistä tilaasi tyydyttävänä?" ja anna kyllä/ei vastaus. Tilastollinen analyysi suoritetaan sitten sen kynnyspistemäärän määrittämiseksi, jolla oireensa voidaan todennäköisesti pitää hyväksyttävinä, LÄÄKÄÄ "kyllä". Osallistujat, joiden UDI-pisteet vastaavat heidän PASS-vastaustaan, katsotaan ennustetuiksi ja lasketaan tähän tulosmittaan.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vähimmäistärkeä ero (MID) virtsahaittakartoituksesta 6 (UDI 6 ) ankkuripohjaisella analyysimenetelmällä määritettynä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
UDI-6 on likert-asteikkoon perustuva kyselylomake, joka laskee pisteiden keskiarvon ja kertoo sen keskiarvon 25:llä skaalatakseen instrumentin "todelliseen pistemäärään" välillä 0–100 kysymyksillä, jotka liittyvät erityisesti stressiinkontinenssiin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu negatiivinen vaikutus yksilön elämänlaatuun. MID edustaa kliinisesti merkittävää parannusta itse raportoiduissa oireissa. Ankkuripohjaiset menetelmät arvioivat reagointikykyä suhteessa ulkoiseen tapahtumaan tai luokitukseen, jotta voidaan kvantifioida tietyn muutoksen asteen merkitys. Tämä on perinteisesti arvioitu kohtalaisella suhteella, joka havaitaan käyttämällä korrelaatioita negatiivisen pistemäärän muutoksen ja ulkoisen ankkurin välillä. Osallistujat suorittavat UDI-6:n lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. MID määritellään keskimääräisen pistemäärän muutoksen perusteella, jonka naiset ovat ilmoittaneet parantuneen potilaan yleisvaikutelmassa vaikeudesta (PGI-S) ja paranemisesta (PGI-I).
lähtötasosta 6 viikkoon
Keskimääräinen vähimmäistärkeä ero (MID) virtsahaittakartoituksesta 6 (UDI 6 ) määritettynä jakautumisperusteiden analyysimenetelmällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
UDI-6 on likert-asteikkoon perustuva kyselylomake, joka laskee pisteiden keskiarvon ja kertoo sen keskiarvon 25:llä skaalatakseen instrumentin "todelliseen pistemäärään" välillä 0–100 kysymyksillä, jotka liittyvät erityisesti stressiinkontinenssiin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu negatiivinen vaikutus yksilön elämänlaatuun. MID edustaa kliinisesti merkittävää parannusta itse raportoiduissa oireissa. Jakaumaan perustuvat menetelmät perustuvat tulosten jakautumiseen populaatiossa ja yhdistävät kliinisen merkityksen suuruuden muutokseen, joka on vähintään yhtä suuri kuin ryhmätietojen tilastollinen parametri, kuten keskihajonta (SD). Tämä on perinteisesti arvioitu ottamalla mukaan vaikutuksen koko ja mittausstandardivirhe (SEM). Keskitehoinen tehoste (0,5 SD) ja pieni tehostekoko (0,2 SD). MID on arviolta 1 SEM.
6 viikkoa
Virtsavaikutuskyselyn 7 (UIQ-7) keskimääräinen vähimmäistärkeä ero (MID) ankkuripohjaisella analyysimenetelmällä määritettynä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
UIQ-7 on likert-asteikkoon perustuva kyselylomake, joka laskee pisteiden keskiarvon ja kertoo sen keskiarvon 25:llä skaalatakseen instrumentin "todelliseen pistemäärään" välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi koetaan negatiivinen vaikutus yksilön elämänlaatuun. MID edustaa kliinisesti merkittävää parannusta itse ilmoittamiin oireisiin. Ankkuripohjaiset menetelmät arvioivat reagointikykyä suhteessa ulkoiseen tapahtumaan tai luokitukseen, jotta voidaan kvantifioida tietyn muutoksen asteen merkitys. Tämä on perinteisesti arvioitu kohtalaisella suhteella, joka havaitaan käyttämällä korrelaatioita negatiivisen pistemäärän muutoksen ja ulkoisen ankkurin välillä. Osallistujat suorittavat UDI-6:n lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. MID määritellään keskimääräisen pistemäärän muutoksen perusteella, jonka naiset ovat ilmoittaneet parantuneen potilaan yleisvaikutelmassa vaikeusasteesta (PGI-S) ja paranemisesta (PGI-I).
lähtötasosta 6 viikkoon
Virtsavaikutuskyselyn 7 (UIQ-7) keskimääräinen vähimmäistärkeä ero (MID) määritettynä jakautumisperusteiden analyysimenetelmällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
UIQ-7 on likert-asteikkoon perustuva kyselylomake, joka laskee pisteiden keskiarvon ja kertoo sen keskiarvon 25:llä skaalatakseen instrumentin "todelliseen pistemäärään" välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu negatiivinen vaikutus yksilön elämänlaatuun. MID edustaa kliinisesti merkittävää parannusta itse raportoiduissa oireissa. Jakaumaan perustuvat menetelmät perustuvat tulosten jakautumiseen populaatiossa ja yhdistävät kliinisen merkityksen suuruuden muutokseen, joka on vähintään yhtä suuri kuin ryhmätietojen tilastollinen parametri, kuten keskihajonta (SD). Tämä on perinteisesti arvioitu ottamalla mukaan vaikutuksen koko ja mittausstandardivirhe (SEM). Keskitehoinen tehoste (0,5 SD) ja pieni tehostekoko (0,2 SD). MID on arviolta 1 SEM.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RSRB72759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia