Encuesta de Satisfacción de Pacientes con el Tratamiento No Quirúrgico de la Incontinencia Urinaria
Estado aceptable de los síntomas del paciente en el tratamiento no quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University Urogynecology Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (> 18 años) que buscan atención para la incontinencia urinaria de esfuerzo en URMC en Rochester, NY, DUMC en Durham, NC, Western New York (WNY) Urology Associates en Cheektowaga, NY, o en UTMB en Galveston, TX.
- Habla ingles
- Poseer la capacidad de completar cuestionarios electrónicos de resultados informados por el paciente y diarios de evacuación
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se niegan a participar en el estudio.
- Las mujeres no pudieron completar los cuestionarios electrónicos de resultados informados por las pacientes
- Mujeres con prolapso uterovaginal superior al estadio II o prolapso poshisterectomía.
- Las mujeres consideradas ciudadanas de la Unión Europea (UE), incluidas las ciudadanas de la UE que viven en los Estados Unidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PASAR cohorte
|
El índice de gravedad de la incontinencia urinaria, que documenta la frecuencia y la gravedad de la incontinencia, el malestar del suelo pélvico, la impresión global del paciente sobre la gravedad y la mejora, la función física, la depresión, los trastornos del sueño, la ansiedad, la salud global y la capacidad para participar en funciones y actividades sociales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de participantes cuya puntuación en el Inventario de malestar urinario-6 (UDI-6) predice su respuesta de Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se le pedirá a cada participante que complete el Inventario de malestar urinario 6 (UDI-6) después de la inscripción y nuevamente después de 6 semanas.
Este es un breve resultado validado específico de la enfermedad informado por el paciente que mide la gravedad de la incontinencia urinaria.
El UDI-6 es un cuestionario basado en una escala Likert que calcula la media de las puntuaciones y la multiplica por 25 para escalar el instrumento a una "puntuación real" con un rango de 0 a 100.
A mayor puntuación, mayor impacto negativo percibido en la calidad de vida de un individuo.
La pregunta "Teniendo en cuenta todas las diferentes formas en que la pérdida de orina le está afectando, ¿considera que su estado actual es satisfactorio?"
y proporcione una respuesta sí/no.
Luego se realizará un análisis estadístico para determinar el puntaje umbral en el que es probable que uno considere que sus síntomas son aceptables, PASA "sí".
Los participantes cuya puntuación UDI coincida con su respuesta PASS se considerarán previstos y se contarán para esta medida de resultado.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia mínima importante media (MID) del Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) según lo determinado por el método de análisis basado en el ancla
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
|
El UDI-6 es un cuestionario basado en una escala Likert que calcula la media de las puntuaciones y la multiplica por 25 para escalar el instrumento a una "puntuación real" con un rango de 0 a 100 con preguntas específicamente relacionadas con la incontinencia urinaria de esfuerzo.
A mayor puntuación, mayor impacto negativo percibido en la calidad de vida de un individuo. La MID representa una mejora clínicamente significativa en la sintomatología autoinformada.
Los métodos basados en anclas evalúan la capacidad de respuesta en relación con un evento externo o una calificación para cuantificar el significado del grado particular de cambio.
Esto se evalúa tradicionalmente mediante una relación moderada observada mediante correlaciones entre el cambio de puntaje negativo y el ancla externa.
Los participantes completarán el UDI-6 al inicio y después de 6 semanas.
El MID se definirá por el cambio de puntaje medio informado por las mujeres que indican una mejoría en la Impresión global del paciente de gravedad (PGI-S) y Mejoría (PGI-I).
|
línea de base a 6 semanas
|
|
Diferencia mínima importante media (MID) del Urinary Distress Inventory 6 (UDI 6 ) según lo determinado por el método de análisis de bases de distribución
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El UDI-6 es un cuestionario basado en una escala Likert que calcula la media de las puntuaciones y la multiplica por 25 para escalar el instrumento a una "puntuación real" con un rango de 0 a 100 con preguntas específicamente relacionadas con la incontinencia urinaria de esfuerzo.
A mayor puntuación, mayor impacto negativo percibido en la calidad de vida de un individuo. La MID representa una mejora clínicamente significativa en la sintomatología autoinformada.
Los métodos basados en la distribución se basan en la distribución de las puntuaciones dentro de una población y relacionan la importancia clínica con un cambio de magnitud al menos igual a un parámetro estadístico de los datos del grupo, como la desviación estándar (DE).
Esto se evalúa tradicionalmente al incluir el tamaño del efecto y el error estándar de medición (SEM).
Un efecto medio (0,5 DE) y un tamaño de efecto pequeño (0,2 DE).
El MID se estima en 1 SEM.
|
6 semanas
|
|
Diferencia mínima importante media (MID) del Cuestionario de impacto urinario 7 (UIQ-7) según lo determinado por el método de análisis basado en el ancla
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
|
El UIQ-7 es un cuestionario basado en una escala Likert que calcula la media de las puntuaciones y la multiplica por 25 para escalar el instrumento a una "puntuación real" con un rango de 0 a 100.
A mayor puntuación, mayor impacto negativo percibido en la calidad de vida de un individuo.
El MID representa una mejora clínicamente significativa en la sintomatología autoinformada.
Los métodos basados en anclas evalúan la capacidad de respuesta en relación con un evento externo o una calificación para cuantificar el significado del grado particular de cambio.
Esto se evalúa tradicionalmente mediante una relación moderada observada mediante correlaciones entre el cambio de puntaje negativo y el ancla externa.
Los participantes completarán el UDI-6 al inicio y después de 6 semanas.
El MID se definirá por el cambio de puntaje promedio informado por las mujeres que indican una mejoría en la Impresión global del paciente de gravedad (PGI-S) y Mejoría (PGI-I).
|
línea de base a 6 semanas
|
|
Diferencia mínima importante media (MID) del Cuestionario de impacto urinario 7 (UIQ-7) según lo determinado por el método de análisis de bases de distribución
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El UIQ-7 es un cuestionario basado en una escala Likert que calcula la media de las puntuaciones y la multiplica por 25 para escalar el instrumento a una "puntuación real" con un rango de 0 a 100.
A mayor puntuación, mayor impacto negativo percibido en la calidad de vida de un individuo. La MID representa una mejora clínicamente significativa en la sintomatología autoinformada.
Los métodos basados en la distribución se basan en la distribución de las puntuaciones dentro de una población y relacionan la importancia clínica con un cambio de magnitud al menos igual a un parámetro estadístico de los datos del grupo, como la desviación estándar (DE).
Esto se evalúa tradicionalmente al incluir el tamaño del efecto y el error estándar de medición (SEM).
Un efecto medio (0,5 DE) y un tamaño de efecto pequeño (0,2 DE).
El MID se estima en 1 SEM.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSRB72759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .