Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity pro uprchlíky postižené traumatem

19. února 2024 aktualizováno: Swedish Red Cross University College
Tato studie hodnotí účinky 10-sezení fyzické aktivity pro uprchlíky postižené traumatem. Polovina účastníků obdrží tuto intervenci pohybové aktivity o 10 sezeních a polovina účastníků bude přidělena do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zjištěno, že fyzická aktivita, zejména pokud je prováděna v sociálním prostředí, představuje účinný prostředek proti stresu a je spojována se zlepšením fyzické a duševní pohody, funkční kapacity a celkové životní spokojenosti, jakož i snížením rizika civilizačních chorob v různých populacích. . Fyzická aktivita může také zvrátit příznaky psychiatrických poruch, jako je deprese, úzkost, sociální izolace a disociace, což je běžné u uprchlíků postižených traumatem. Mnoho uprchlíků také trpí posttraumatickou stresovou poruchou, a tak je cílem vyšetřovatele vyhodnotit, jaký vliv bude mít 10-sezení fyzické aktivity na duševní a fyzické zdraví traumatických uprchlíků v severoevropské zemi. Lekce budou zahrnovat fyzické cvičení i psychoedukační složky a budou je vést fyzioterapeut po dobu deseti týdnů. Intervenční skupina pohybové aktivity bude porovnána s kontrolní skupinou, která obdrží dvě krátké přednášky o psychoedukaci ve spojení se základním hodnocením a sledováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Arabsky/persky mluvící osoby.
  • Osoby s uprchlickým původem se obrátily na středisko pro léčbu švédského Červeného kříže kvůli traumatu souvisejícím s válkou a/nebo mučením.
  • Osoba schopná vykonávat fyzickou aktivitu ve skupině.

Kritéria vyloučení:

  • Současné vážné sebevražedné myšlenky, psychózy, vážné kognitivní poruchy, současné zneužívání návykových látek, akutní fyzická zranění nebo jiné zdravotní stavy, které omezují fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzická aktivita Intervence
Toto rameno absolvuje deset dvouhodinových skupinových sezení s fyzickou aktivitou a psycho-vzdělávacími složkami, které vede fyzioterapeut po dobu deseti týdnů.
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity
Deset sezení (každá dvě hodiny) s fyzickou aktivitou a psychovýchovnými prvky.
Aktivní komparátor: Stručná psychoedukace
Toto rameno přijímá dvě krátké přednášky psychoedukace pořádané fyzioterapeutem.
Behaviorální: Krátká psychoedukace
Dvě krátké přednášky s psychovýchovnými prvky, krátce po základním hodnocení a v návaznosti na následné hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a šest měsíců
Změna příznaků PTSD měřená kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DSM-V (PCL-5). PCL-5 je dotazník s vlastní zprávou obsahující 20 položek týkajících se hlavních příznaků PTSD, který lze rozdělit do čtyř skupin příznaků PTSD; intruze, hyperarousal/reaktivita, vyhýbání se a negativní změny v kognitivních funkcích a náladě. Skóre se pohybuje mezi 0-80. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Počáteční výzkum naznačuje, že hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD napříč vzorky.
Výchozí stav, 10 týdnů a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a šest měsíců
Změna emočního stresu (deprese a úzkosti) hodnocená podle Hopkinsova seznamu symptomů (HSCL-25, 25 položek). HSCL-25 se skládá z 10 úzkostných a 15 depresivních položek. Položky, které odkazují na to, jak konkrétní symptomy jedince obtěžovaly nebo znepokojovaly během posledního týdne, mají čtyři alternativy odpovědi od „vůbec ne“ (1) po „velmi moc“ (4). Jednotlivé průměrné bodové hodnoty budou vypočítány samostatně pro subškály úzkosti a deprese. Respondenti s průměrným bodovým skóre nad 1,80 a 1,75 klasifikují jako trpící depresí nebo úzkostí.
Výchozí stav, 10 týdnů a šest měsíců
Subjektivní pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a šest měsíců
Změna subjektivní pohody (SWB) hodnocená indexem pohody WHO-5 (WHO-5) (5 položek). WHO-5 obsahuje pět výroků typu „Cítil jsem se šťastný a v dobré náladě“ a alternativy odpovědí se pohybují od „celou dobu“ (5) po „nikdy“ (0) ve vztahu k posledním 2 týdnům. Nejvyšší možná hodnota této škály je 100, protože celkové skóre se násobí faktorem čtyři. Osoby s hodnotami pod 50 jsou klasifikovány jako osoby s nízkou SWB.
Výchozí stav, 10 týdnů a šest měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a šest měsíců
Změna celkového zdraví, kvalita života související se zdravím, hodnocená dimenzemi EuroQol 5, 5 úrovní (EQ-5D-5L) (5 položek). Tento nástroj se skládá z popisného systému zahrnujícího následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem odpovědi respondenta na každou z pěti dimenzí je jednomístné číslo označující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí jsou sloučeny do pětimístného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. Zdravotní stavy lze převést na jedinou hodnotu indexu mezi nulou a jedničkou, kde nula se rovná smrti a jedna se rovná stavu dokonalého zdraví.
Výchozí stav, 10 týdnů a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swedish Red Cross University College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swedish Red Cross

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/1174-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení