Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie aktywności fizycznej dla uchodźców dotkniętych traumą

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Swedish Red Cross University College
Niniejsze badanie ocenia efekty 10-sesyjnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną u uchodźców dotkniętych traumą. Połowa uczestników otrzyma tę 10-sesyjną interwencję dotyczącą aktywności fizycznej, a połowa uczestników zostanie przydzielona do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że aktywność fizyczna, zwłaszcza wykonywana w sytuacjach towarzyskich, skutecznie łagodzi stres i wiąże się z poprawą samopoczucia fizycznego i psychicznego, sprawności funkcjonalnej i ogólnego zadowolenia z życia, a także zmniejszeniem ryzyka chorób cywilizacyjnych w różnych populacjach . Aktywność fizyczna może również cofnąć objawy zaburzeń psychicznych, takie jak depresja, lęk, izolacja społeczna i dysocjacja, które są powszechne wśród uchodźców dotkniętych traumą. Wielu uchodźców cierpi również na zespół stresu pourazowego, więc celem badacza jest ocena, jaki wpływ będzie miała 10-sesyjna interwencja związana z aktywnością fizyczną na zdrowie psychiczne i fizyczne uchodźców dotkniętych traumą w kraju północnoeuropejskim. Sesje będą obejmowały ćwiczenia fizyczne oraz elementy psychoedukacyjne i będą prowadzone przez fizjoterapeutę przez okres dziesięciu tygodni. Grupa interwencyjna zajmująca się aktywnością fizyczną zostanie porównana z grupą kontrolną, która otrzyma dwa krótkie wykłady na temat psychoedukacji w związku z oceną wyjściową i kontynuacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby mówiące po arabsku/persku.
  • Osoby ze środowisk uchodźczych zgłaszały się do Ośrodka Leczenia Szwedzkiego Czerwonego Krzyża z powodu traumy związanej z wojną i/lub torturami.
  • Osoba zdolna do podjęcia aktywności fizycznej w grupie.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne poważne myśli samobójcze, psychoza, poważne upośledzenie funkcji poznawczych, obecne nadużywanie substancji, ostre urazy fizyczne lub inne schorzenia, które ograniczają aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna Interwencja
To ramię otrzymuje dziesięć dwugodzinnych sesji grupowych z aktywnością fizyczną i elementami psychoedukacyjnymi, prowadzonych przez fizjoterapeutę przez okres dziesięciu tygodni.
Behawioralne: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
Dziesięć sesji (każda po dwie godziny) z aktywnością fizyczną i elementami psychoedukacyjnymi.
Aktywny komparator: Krótka psychoedukacja
To ramię otrzymuje dwa krótkie wykłady z psychoedukacji prowadzone przez fizjoterapeutę.
Behawioralne: Krótka psychoedukacja
Dwa krótkie wykłady z elementami psychoedukacyjnymi, wkrótce po ocenie wyjściowej iw połączeniu z oceną uzupełniającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni i sześć miesięcy
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej zaburzeń stresowych pourazowych dla DSM-V (PCL-5). PCL-5 to kwestionariusz samoopisowy zawierający 20 pozycji odnoszących się do głównych objawów PTSD i który można podzielić na cztery grupy objawów PTSD; wtargnięcie, nadmierne pobudzenie/reaktywność, unikanie i negatywne zmiany w procesach poznawczych i nastroju. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-80. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wstępne badania sugerują, że wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego w różnych próbkach.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój emocjonalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni i sześć miesięcy
Zmiana w niepokoju emocjonalnym (depresja i lęk) oceniana za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25, 25 pozycji). HSCL-25 składa się z 10 pozycji dotyczących lęku i 15 pozycji dotyczących depresji. Pozycje, które odnoszą się do tego, jak określone objawy niepokoiły lub niepokoiły daną osobę w ciągu ostatniego tygodnia, mają cztery możliwości odpowiedzi, od „w ogóle” (1) do „bardzo dużo” (4). Indywidualne średnie wyniki zostaną obliczone oddzielnie dla podskal lęku i depresji. Respondenci ze średnim wynikiem powyżej 1,80 i 1,75 kwalifikują się odpowiednio jako osoby cierpiące na depresję lub stany lękowe.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni i sześć miesięcy
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni i sześć miesięcy
Zmiana subiektywnego dobrostanu (SWB) ocenianego za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO-5 (WHO-5) (5 pozycji). WHO-5 zawiera pięć stwierdzeń typu „Czułem się szczęśliwy i w dobrym nastroju”, a możliwe odpowiedzi wahają się od „cały czas” (5) do „nigdy” (0) w odniesieniu do ostatnich 2 tygodni. Najwyższa możliwa wartość tej skali wynosi 100, ponieważ łączny wynik mnoży się przez współczynnik cztery. Te z wartościami poniżej 50 są klasyfikowane jako mające niski SWB.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni i sześć miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni i sześć miesięcy
Zmiana ogólnego stanu zdrowia, jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą skali EuroQol 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ-5D-5L) (5 pozycji). Narzędzie to składa się z systemu opisowego obejmującego pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, a każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedź respondenta w każdym z pięciu wymiarów daje jednocyfrową liczbę wskazującą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów łączą się w pięciocyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. Stany zdrowia można przeliczyć na pojedynczą wartość wskaźnika mieszczącą się w przedziale od zera do jedynki, gdzie zero równa się śmierci, a jedynka stanowi doskonałe zdrowie.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swedish Red Cross University College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swedish Red Cross

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/1174-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami