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Intervenção de Atividade Física para Refugiados Afligidos por Trauma

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Swedish Red Cross University College
Este estudo avalia os efeitos de uma intervenção de atividade física de 10 sessões para refugiados afligidos por trauma. Metade dos participantes receberá esta intervenção de atividade física de 10 sessões e metade dos participantes será alocada para o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A atividade física, particularmente quando realizada em ambientes sociais, constitui um alívio eficaz do estresse e tem sido associada à melhoria do bem-estar físico e mental, capacidade funcional e satisfação geral com a vida, bem como diminuição do risco de doenças relacionadas ao estilo de vida em várias populações. . A atividade física também pode reverter sintomas de transtornos psiquiátricos, como depressão, ansiedade, isolamento social e dissociação, comuns entre refugiados afligidos por traumas. Muitos refugiados também sofrem de PTSD e, portanto, o objetivo do investigador é avaliar o efeito que uma intervenção de 10 sessões de atividade física terá na saúde mental e física de refugiados afligidos por trauma em um país do norte da Europa. As sessões incluirão exercícios físicos, bem como componentes psicoeducacionais, e serão realizadas por um fisioterapeuta durante um período de dez semanas. O grupo de intervenção com atividade física será comparado a um grupo de controle, que receberá duas palestras breves sobre psicoeducação em relação à avaliação inicial e acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
183

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que falam árabe/persa.
  • Pessoas com histórico de refugiados encaminhadas ao Centro de Tratamento da Cruz Vermelha Sueca por traumas relacionados à guerra e/ou tortura.
  • Pessoa capaz de realizar atividade física em grupo.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida grave atual, psicose, deficiências cognitivas graves, abuso atual de substâncias, lesões físicas agudas ou outras condições de saúde que restringem a atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de atividade física
Este braço recebe dez sessões grupais de duas horas com atividade física e componentes psicoeducacionais, realizadas por um fisioterapeuta durante um período de dez semanas.
Comportamental: Intervenção de atividade física
Dez sessões (duas horas cada) com atividade física e componentes psicoeducativas.
Comparador Ativo: Psicoeducação Breve
Este braço recebe duas breves palestras de psicoeducação realizadas por um fisioterapeuta.
Comportamental: Psicoeducação breve
Duas palestras breves com componentes psicoeducacionais, logo após a avaliação inicial e em conexão com a avaliação de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de PTSD
Prazo: Linha de base, 10 semanas e seis meses
Mudança nos sintomas de TEPT medido pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-V (PCL-5). O PCL-5 é um questionário de autorrelato composto por 20 itens relativos aos principais sintomas do TEPT, e que pode ser dividido nos quatro grupos de sintomas do TEPT; intrusão, hiperexcitação/reatividade, evitação e alterações negativas nas cognições e no humor. As pontuações variam entre 0-80. Pontuação mais alta indica pior resultado. A pesquisa inicial sugere que uma pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT em todas as amostras.
Linha de base, 10 semanas e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento emocional
Prazo: Linha de base, 10 semanas e seis meses
Mudança no sofrimento emocional (depressão e ansiedade) avaliada pela Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25, 25 itens). O HSCL-25 consiste em 10 itens de ansiedade e 15 itens de depressão. Os itens, que se referem ao quanto sintomas específicos incomodaram ou angustiaram o indivíduo durante a última semana, possuem quatro alternativas de resposta que variam de “nem um pouco” (1) a “muito” (4). As pontuações médias individuais dos itens serão calculadas separadamente para as subescalas de ansiedade e depressão. Os entrevistados com pontuação média acima de 1,80 e 1,75 são classificados como tendo depressão ou ansiedade, respectivamente.
Linha de base, 10 semanas e seis meses
Bem-estar subjetivo
Prazo: Linha de base, 10 semanas e seis meses
Mudança no bem-estar subjetivo (BES) avaliada pelo Índice de Bem-Estar OMS-5 (OMS-5) (5 itens). A OMS-5 contém cinco afirmações do tipo ‘Sinto-me feliz e de bom humor’ e as alternativas de resposta variam de ‘o tempo todo’ (5) a ‘nunca’ (0) em relação às últimas 2 semanas. O maior valor possível dessa escala é 100, pois a pontuação total é multiplicada por um fator de quatro. Aqueles com valores abaixo de 50 são classificados como tendo baixo BES.
Linha de base, 10 semanas e seis meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 10 semanas e seis meses
Alteração no estado geral de saúde, qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada pelo EuroQol 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) (5 itens). Este instrumento consiste em um sistema descritivo que inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e cada dimensão possui cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A resposta do respondente em cada uma das cinco dimensões resulta num número de um dígito que indica o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões são combinados num número de cinco dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado. Os estados de saúde podem ser convertidos em um único valor de índice entre zero e um, sendo zero igual à morte e um igual ao estado de saúde perfeita.
Linha de base, 10 semanas e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swedish Red Cross University College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swedish Red Cross

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/1174-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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