Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteitsinterventie voor door trauma getroffen vluchtelingen

19 februari 2024 bijgewerkt door: Swedish Red Cross University College
Deze studie evalueert de effecten van een fysieke activiteitsinterventie van 10 sessies voor door trauma getroffen vluchtelingen. De helft van de deelnemers krijgt deze fysieke activiteitsinterventie van 10 sessies en de helft van de deelnemers wordt toegewezen aan de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit, met name wanneer uitgevoerd in sociale omgevingen, blijkt een effectieve stressverlichter te zijn en wordt in verband gebracht met een verbeterd fysiek en mentaal welzijn, functionele capaciteit en algehele tevredenheid met het leven, evenals een verminderd risico op leefstijlziekten in verschillende populaties . Lichamelijke activiteit kan ook symptomen van psychiatrische stoornissen, zoals depressie, angst, sociaal isolement en dissociatie, terugdringen, wat vaak voorkomt bij vluchtelingen die door een trauma zijn getroffen. Veel vluchtelingen lijden ook aan PTSS, en daarom is het doel van de onderzoeker om te evalueren welk effect een fysieke activiteitsinterventie van 10 sessies zal hebben op de mentale en fysieke gezondheid van door trauma getroffen vluchtelingen in een Noord-Europees land. De sessies bevatten naast lichaamsbeweging ook psycho-educatieve onderdelen en worden gedurende tien weken gegeven door een fysiotherapeut. De bewegingsinterventiegroep wordt vergeleken met een controlegroep, die twee korte lezingen over psycho-educatie krijgt in verband met nulmeting en follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
183

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arabisch/Perzisch sprekende personen.
  • Personen met een vluchtelingenachtergrond verwezen naar het Zweedse Rode Kruis Behandelcentrum voor oorlogstrauma's en/of martelingen.
  • Persoon die in staat is om lichamelijke activiteit in groepsverband te ondernemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ernstige zelfmoordgedachten, psychose, ernstige cognitieve stoornissen, huidig ​​middelenmisbruik, acuut lichamelijk letsel of andere gezondheidsproblemen die fysieke activiteit beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lichamelijke activiteit Interventie
Deze arm krijgt gedurende tien weken tien groepssessies van elk twee uur met een fysieke activiteit en een psycho-educatieve component, gegeven door een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: Interventie fysieke activiteit
Tien sessies (elk twee uur) met fysieke activiteit en psycho-educatieve componenten.
Actieve vergelijker: Korte psycho-educatie
Deze arm krijgt twee korte colleges psycho-educatie van een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: Korte psycho-educatie
Twee korte hoorcolleges met psycho-educatieve componenten, kort na nulmeting en in aansluiting op vervolgmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van PTSS
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en zes maanden
Verandering in de symptomen van PTSS gemeten met de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-V (PCL-5). De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst die twintig items bevat die betrekking hebben op de belangrijkste symptomen van PTSS, en die kan worden onderverdeeld in de vier symptoomclusters van PTSS; intrusie, hyperarousal/reactiviteit, vermijding en negatieve veranderingen in cognities en stemming. Scores variëren tussen 0-80. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Uit eerste onderzoek blijkt dat een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS in alle monsters.
Basislijn, 10 weken en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele nood
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en zes maanden
Verandering in emotioneel leed (depressie en angst), beoordeeld aan de hand van de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25, 25 items). HSCL-25 bestaat uit 10 angst- en 15 depressie-items. De items, die verwijzen naar de mate waarin specifieke symptomen het individu de afgelopen week hebben lastiggevallen of verontrust, hebben vier antwoordalternatieven, variërend van 'helemaal niet' (1) tot 'heel erg' (4). Individuele gemiddelde itemscores worden afzonderlijk berekend voor de subschalen angst en depressie. Respondenten met een gemiddelde itemscore boven de 1,80 en 1,75 classificeren als respectievelijk depressief of angstwekkend.
Basislijn, 10 weken en zes maanden
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en zes maanden
Verandering in subjectief welzijn (SWB), beoordeeld door WHO-5 Well-being Index (WHO-5) (5 items). WHO-5 bevat vijf uitspraken van het type 'Ik heb me gelukkig en in een goed humeur gevoeld' en de antwoordalternatieven variëren van 'altijd' (5) tot 'nooit' (0) met betrekking tot de afgelopen twee weken. De hoogst mogelijke waarde van die schaal is 100, omdat de totaalscore wordt vermenigvuldigd met een factor vier. Degenen met waarden onder de 50 worden geclassificeerd als mensen met een lage SWB.
Basislijn, 10 weken en zes maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en zes maanden
Verandering in de algemene gezondheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de EuroQol 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) (5 items). Dit instrument bestaat uit een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Het antwoord van de respondent op elk van de vijf dimensies resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie aangeeft. De cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. De gezondheidstoestanden kunnen worden omgezet in een enkele indexwaarde tussen nul en één, waarbij nul gelijk is aan de dood en één gelijk is aan een toestand van perfecte gezondheid.
Basislijn, 10 weken en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Swedish Red Cross University College

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Swedish Red Cross

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017/1174-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen