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Körperliche Aktivitätsintervention für traumatisierte Flüchtlinge

19. Februar 2024 aktualisiert von: Swedish Red Cross University College
Diese Studie evaluiert die Auswirkungen einer 10-stündigen körperlichen Aktivitätsintervention für traumatisierte Flüchtlinge. Die Hälfte der Teilnehmer erhält diese 10-stündige körperliche Aktivitätsintervention und die Hälfte der Teilnehmer wird der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität, insbesondere wenn sie in sozialen Umgebungen durchgeführt wird, hat sich als wirksamer Stressabbau erwiesen und wurde mit verbessertem körperlichen und geistigen Wohlbefinden, funktioneller Leistungsfähigkeit und allgemeiner Lebenszufriedenheit sowie einem verringerten Risiko von Zivilisationskrankheiten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht . Körperliche Aktivität kann auch Symptome psychiatrischer Störungen wie Depressionen, Angstzustände, soziale Isolation und Dissoziation rückgängig machen, was bei traumatisierten Flüchtlingen üblich ist. Viele Flüchtlinge leiden auch an PTSD, und daher ist es das Ziel des Forschers zu bewerten, welche Auswirkungen eine 10-stündige körperliche Aktivitätsintervention auf die geistige und körperliche Gesundheit von traumatisierten Flüchtlingen in einem nordeuropäischen Land haben wird. Die Sitzungen beinhalten sowohl körperliche Übungen als auch psychoedukative Komponenten und werden von einem Physiotherapeuten über einen Zeitraum von zehn Wochen durchgeführt. Die Interventionsgruppe für körperliche Aktivität wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die zwei kurze Vorträge über Psychoedukation in Verbindung mit der Ausgangsbewertung und Nachbereitung erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arabisch/Persisch sprechende Personen.
  • Personen mit Fluchthintergrund verwiesen an das Behandlungszentrum des Schwedischen Roten Kreuzes wegen Traumata im Zusammenhang mit Krieg und/oder Folter.
  • Person, die in der Lage ist, sich in einer Gruppe körperlich zu betätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle ernsthafte Suizidgedanken, Psychosen, schwere kognitive Beeinträchtigungen, aktueller Drogenmissbrauch, akute körperliche Verletzungen oder andere Gesundheitszustände, die die körperliche Aktivität einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Dieser Arm erhält zehn zweistündige Gruppensitzungen mit körperlicher Aktivität und psychoedukativen Komponenten, die von einem Physiotherapeuten über einen Zeitraum von zehn Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Zehn Sitzungen (jeweils zwei Stunden) mit körperlicher Aktivität und psychoedukativen Komponenten.
Aktiver Komparator: Kurze Psychoedukation
Dieser Arm erhält zwei kurze Vorträge über Psychoedukation, die von einem Physiotherapeuten gehalten werden.
Verhalten: Kurze Psychoedukation
Zwei Kurzvorträge mit psychoedukativen Komponenten kurz nach der Ausgangserhebung und in Verbindung mit der Nacherhebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer PTBS
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Veränderung der PTSD-Symptome, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-V (PCL-5). Der PCL-5 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 20 Punkte zu den Hauptsymptomen der PTBS umfasst und in die vier Symptomcluster der PTBS unterteilt werden kann; Eindringen, Übererregung/Reaktivität, Vermeidung und negative Veränderungen der Wahrnehmung und Stimmung. Die Punkte liegen zwischen 0 und 80. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Erste Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 in allen Stichproben auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist.
Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Veränderung der emotionalen Belastung (Depression und Angstzustände), bewertet anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25, 25 Punkte). HSCL-25 besteht aus 10 Angst- und 15 Depressions-Items. Die Items, die sich darauf beziehen, wie bestimmte Symptome die Person in der letzten Woche belästigt oder belastet haben, verfügen über vier Antwortalternativen, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr sehr“ (4) reichen. Die einzelnen mittleren Item-Scores werden für die Subskalen Angst und Depression separat berechnet. Befragte mit einem durchschnittlichen Item-Score über 1,80 bzw. 1,75 werden als depressiv bzw. ängstlich eingestuft.
Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens (SWB), bewertet anhand des WHO-5-Wohlfühlindex (WHO-5) (5 Punkte). WHO-5 enthält fünf Aussagen des Typs „Ich habe mich glücklich und gut gelaunt gefühlt“ und die Antwortalternativen reichen von „immer“ (5) bis „nie“ (0) in Bezug auf die letzten 2 Wochen. Der höchstmögliche Wert dieser Skala beträgt 100, da die Gesamtpunktzahl mit dem Faktor vier multipliziert wird. Diejenigen mit Werten unter 50 werden als Personen mit niedrigem SWB eingestuft.
Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit EuroQol 5 Dimensionen, 5 Ebenen (EQ-5D-5L) (5 Items). Dieses Instrument besteht aus einem Beschreibungssystem, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, und jede Dimension hat fünf Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antwort des Befragten auf jede der fünf Dimensionen ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension gewählte Ebene angibt. Die Ziffern der fünf Dimensionen werden zu einer fünfstelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Die Gesundheitszustände können in einen einzelnen Indexwert zwischen Null und Eins umgewandelt werden, wobei Null dem Tod und Eins einem Zustand vollkommener Gesundheit entspricht.
Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swedish Red Cross University College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swedish Red Cross

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/1174-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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