Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность для беженцев, пострадавших от травм

19 февраля 2024 г. обновлено: Swedish Red Cross University College
В этом исследовании оценивается влияние 10 сеансов физической активности на беженцев, пострадавших от травм. Половина участников получит это 10-сеансовое вмешательство по физической активности, а половина участников будет распределена в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было обнаружено, что физическая активность, особенно когда она выполняется в социальных условиях, является эффективным средством для снятия стресса и связана с улучшением физического и психического благополучия, функциональной работоспособности и общей удовлетворенности жизнью, а также снижением риска заболеваний, связанных с образом жизни, в различных группах населения. . Физическая активность также может обратить вспять симптомы психических расстройств, таких как депрессия, тревога, социальная изоляция и диссоциация, которые часто встречаются у беженцев, пострадавших от травм. Многие беженцы также страдают от посттравматического стрессового расстройства, поэтому цель исследователя состоит в том, чтобы оценить, какое влияние окажет 10-сеансовое вмешательство в области физической активности на психическое и физическое здоровье беженцев, пострадавших от травм, в одной из североевропейских стран. Занятия будут включать физические упражнения, а также психообразовательные компоненты и будут проводиться физиотерапевтом в течение десяти недель. Группу вмешательства с физической активностью будут сравнивать с контрольной группой, которая прочитает две краткие лекции по психологическому воспитанию в связи с исходной оценкой и последующим наблюдением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
183

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • лица, говорящие на арабском/персидском языке.
  • Лица с прошлым беженца, направленные в Центр лечения Красного Креста Швеции в связи с травмами, связанными с войной и/или пытками.
  • Человек, способный заниматься физической активностью в группе.

Критерий исключения:

  • Текущие серьезные суицидальные мысли, психоз, серьезные когнитивные нарушения, текущее злоупотребление психоактивными веществами, острые физические травмы или другие состояния здоровья, ограничивающие физическую активность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Физическая активность Вмешательство
Эта рука получает десять двухчасовых групповых занятий с физической активностью и психообразовательными компонентами, проводимых физиотерапевтом в течение десяти недель.
Поведенческий: Вмешательство в физическую активность
Десять занятий (по два часа) с физической нагрузкой и психообразовательными компонентами.
Активный компаратор: Краткое Психообразование
Эта рука получает две краткие лекции по психообразованию, которые проводит физиотерапевт.
Поведенческий: Краткое психообразование
Две краткие лекции с психообразовательными компонентами, вскоре после исходной оценки и в связи с последующей оценкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и шесть месяцев
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для DSM-V (PCL-5). PCL-5 представляет собой анкету для самоотчета, содержащую 20 пунктов, касающихся основных симптомов посттравматического стрессового расстройства, которые можно разделить на четыре группы симптомов посттравматического стрессового расстройства; вторжение, гипервозбуждение/реактивность, избегание и негативные изменения в когнитивных способностях и настроении. Оценки варьируются от 0 до 80. Более высокий балл указывает на худший результат. Первоначальные исследования показывают, что пороговый балл PCL-5 от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство в разных выборках.
Исходный уровень, 10 недель и шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональное расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и шесть месяцев
Изменение эмоционального дистресса (депрессия и тревога), оцениваемого по контрольному списку симптомов Хопкинса (HSCL-25, 25 пунктов). HSCL-25 состоит из 10 пунктов тревоги и 15 вопросов депрессии. Вопросы, касающиеся того, насколько конкретные симптомы беспокоили или беспокоили человека в течение последней недели, имеют четыре варианта ответа: от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (4). Средние баллы по отдельным пунктам будут рассчитываться отдельно для подшкал тревоги и депрессии. Респонденты со средним баллом по пункту выше 1,80 и 1,75 классифицируются как имеющие депрессию или тревогу соответственно.
Исходный уровень, 10 недель и шесть месяцев
Субъективное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и шесть месяцев
Изменение субъективного благополучия (СББ), оцениваемое по Индексу благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5) (5 пунктов). ВОЗ-5 содержит пять утверждений типа «Я чувствовал себя счастливым и в хорошем настроении», а варианты ответов варьируются от «все время» (5) до «никогда» (0) в отношении последних двух недель. Максимально возможное значение этой шкалы — 100, поскольку общий балл умножается в четыре раза. Те, у кого значения ниже 50, классифицируются как имеющие низкий SWB.
Исходный уровень, 10 недель и шесть месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и шесть месяцев
Изменение общего состояния здоровья, качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается по 5 измерениям EuroQol, 5 уровням (EQ-5D-5L) (5 пунктов). Этот инструмент состоит из описательной системы, включающей следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Ответ респондента по каждому из пяти измерений приводит к однозначному числу, указывающему уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений объединяются в пятизначное число, описывающее состояние здоровья респондента. Состояние здоровья может быть преобразовано в одно значение индекса между нулем и единицей, где ноль соответствует смерти, а единица соответствует состоянию идеального здоровья.
Исходный уровень, 10 недель и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Swedish Red Cross University College

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Swedish Red Cross

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/1174-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками