Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervensjon for traumerammede flyktninger

19. februar 2024 oppdatert av: Swedish Red Cross University College
Denne studien evaluerer effekten av en 10-sesjons fysisk aktivitetsintervensjon for traumerammede flyktninger. Halvparten av deltakerne vil motta denne 10-sesjonens fysiske aktivitetsintervensjonen og halvparten av deltakerne vil bli tildelt kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitet, spesielt når den utføres i sosiale omgivelser, har vist seg å utgjøre en effektiv stressavlaster og har vært assosiert med forbedret fysisk og mentalt velvære, funksjonskapasitet og generell livstilfredshet, samt redusert risiko for livsstilssykdommer i ulike populasjoner . Fysisk aktivitet kan også reversere symptomer på psykiatriske lidelser som depresjon, angst, sosial isolasjon og dissosiasjon, som er vanlig blant traumerammede flyktninger. Mange flyktninger lider også av PTSD, og ​​derfor er etterforskerens mål å evaluere hvilken effekt en 10-sesjons fysisk aktivitetsintervensjon vil ha på den mentale og fysiske helsen til traumerammede flyktninger i et nord-europeisk land. Øktene vil inneholde fysisk trening så vel som psykoedukative komponenter, og holdes av fysioterapeut over en periode på ti uker. Fysisk aktivitetsintervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, som får to korte forelesninger om psykoedukasjon i forbindelse med baseline-vurdering og oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
183

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arabisk/persisktalende personer.
  • Personer med flyktningbakgrunn henviste til det svenske Røde Kors behandlingssenter for traumer knyttet til krig og/eller tortur.
  • Person som kan utføre fysisk aktivitet i en gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle alvorlige selvmordstanker, psykose, alvorlig kognitiv svikt, nåværende rusmisbruk, akutte fysiske skader eller andre helsemessige forhold som begrenser fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet Intervensjon
Denne armen mottar ti to-timers gruppeøkter med fysisk aktivitet og psykoedukative komponenter, holdt av fysioterapeut over en periode på ti uker.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet intervensjon
Ti økter (to timer hver) med fysisk aktivitet og psykoedukative komponenter.
Aktiv komparator: Kort psyko-utdanning
Denne armen får to korte forelesninger av psykoedukasjon holdt av en fysioterapeut.
Atferdsmessig: Kort psykoutdanning
To korte forelesninger med psykopedagogiske komponenter, like etter grunnvurdering og i forbindelse med oppfølgingsvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på PTSD
Tidsramme: Baseline, 10 uker og seks måneder
Endring i symptomer på PTSD målt ved posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-V (PCL-5). PCL-5 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 20 punkter relatert til hovedsymptomene ved PTSD, og ​​som kan deles inn i de fire symptomklyngene ved PTSD; inntrenging, hyperarousal/reaktivitet, unngåelse og negative endringer i kognisjoner og humør. Poengsummen varierer mellom 0-80. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat. Innledende forskning tyder på at en PCL-5 cutoff-score mellom 31-33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD på tvers av prøver.
Baseline, 10 uker og seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: Baseline, 10 uker og seks måneder
Endring i emosjonell nød (depresjon og angst) vurdert av Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25, 25 elementer). HSCL-25 består av 10 angst- og 15 depresjonselementer. Punktene, som refererer til hvordan spesifikke symptomer har plaget eller plaget individet i løpet av den siste uken, har fire svaralternativer som spenner fra 'ikke i det hele tatt' (1) til 'svært mye' (4). Individuelle gjennomsnittlige punktscore vil bli beregnet separat for angst- og depresjonsunderskalaene. Respondenter med gjennomsnittlig elementscore over 1,80 og 1,75 klassifiseres som henholdsvis depresjon eller angst.
Baseline, 10 uker og seks måneder
Subjektivt velvære
Tidsramme: Baseline, 10 uker og seks måneder
Endring i subjektivt velvære (SWB) vurdert av WHO-5 Well-being Index (WHO-5) (5 elementer). WHO-5 inneholder fem utsagn av typen 'Jeg har følt meg glad og i godt humør' og svaralternativene spenner fra 'hele tiden' (5) til 'aldri' (0) i forhold til de siste 2 ukene. Den høyest mulige verdien av den skalaen er 100, da den totale poengsummen multipliseres med en faktor på fire. De med verdier under 50 er klassifisert som å ha lav SWB.
Baseline, 10 uker og seks måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker og seks måneder
Endring i generell helse, helserelatert livskvalitet, vurdert av EuroQol 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) (5 elementer). Dette instrumentet består av et beskrivende system som inkluderer følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondentens svar på hver av de fem dimensjonene resulterer i et ettsifret tall som indikerer nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert i et femsifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. Helsetilstandene kan konverteres til en enkelt indeksverdi mellom null og én, der null er lik død og én er lik en tilstand med perfekt helse.
Baseline, 10 uker og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swedish Red Cross University College

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swedish Red Cross

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/1174-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger