Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen toiminnan interventio traumasta kärsiville pakolaisille

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Swedish Red Cross University College
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 10 harjoituskerran fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia traumasta kärsiville pakolaisille. Puolet osallistujista saa tämän 10 istunnon fyysisen aktiivisuusintervention ja puolet osallistujista jaetaan kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysisen toiminnan, erityisesti sosiaalisissa ympäristöissä suoritettuna, on havaittu olevan tehokas stressin lievittäjä, ja se on yhdistetty parantuneeseen fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin, toimintakykyyn ja yleiseen tyytyväisyyteen sekä alentuneeseen elämäntapasairauksien riskiin eri väestöryhmissä. . Fyysinen aktiivisuus voi myös palauttaa psykiatristen häiriöiden oireita, kuten masennusta, ahdistusta, sosiaalista eristäytymistä ja dissosiaatiota, mikä on yleistä traumasta kärsivien pakolaisten keskuudessa. Monet pakolaiset kärsivät myös PTSD:stä, joten tutkijan tavoitteena on arvioida, mikä vaikutus 10 istunnon fyysisen aktiivisuuden interventiolla on traumaa kokeneiden pakolaisten henkiseen ja fyysiseen terveyteen Pohjois-Euroopan maassa. Tunnit sisältävät sekä fyysistä harjoittelua että psykokasvattavia osia, ja niitä pitää fysioterapeutti kymmenen viikon ajan. Fyysisen aktiivisuuden interventioryhmää verrataan kontrolliryhmään, joka saa kaksi lyhyttä psykokasvatuksen luentoja lähtötilanteen arvioinnin ja seurannan yhteydessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
183

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arabiaa/Persiaa puhuvat henkilöt.
  • Pakolaistaustaiset henkilöt ohjattiin Ruotsin Punaisen Ristin hoitokeskukseen sotaan ja/tai kidutukseen liittyvien traumojen vuoksi.
  • Henkilö, joka pystyy harjoittelemaan fyysistä toimintaa ryhmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset vakavat itsemurha-ajatukset, psykoosit, vakavat kognitiiviset häiriöt, nykyinen päihteiden väärinkäyttö, akuutit fyysiset vammat tai muut fyysistä toimintaa rajoittavat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus Interventio
Tämä käsivarsi saa kymmenen kahden tunnin ryhmätuntia, joissa on fyysistä aktiivisuutta ja psykokasvatuskomponentteja. Fysioterapeutti pitää kymmenen viikon ajan.
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Kymmenen istuntoa (kukin kaksi tuntia), joissa on fyysistä aktiivisuutta ja psykokasvatuskomponentteja.
Active Comparator: Lyhyt psykokasvatus
Tämä käsi saa kaksi lyhyttä fysioterapeutin psykokasvatusluetoa.
Käyttäytyminen: Lyhyt psykokasvatus
Kaksi lyhyttä luentoa psykokasvatuskomponenteilla, pian perusarvioinnin jälkeen ja seuranta-arvioinnin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD:n oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja kuusi kuukautta
Muutos PTSD:n oireissa mitattuna DSM-V:n posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL-5). PCL-5 on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 20 kohtaa, jotka liittyvät PTSD:n pääoireisiin ja jotka voidaan jakaa neljään PTSD:n oireryhmään; tunkeutuminen, yliherkkyys/reaktiivisuus, välttäminen ja negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Alkuperäiset tutkimukset viittaavat siihen, että PCL-5-rajapistemäärä 31-33 on osoitus todennäköisestä PTSD:stä näytteissä.
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja kuusi kuukautta
Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa (masennus ja ahdistuneisuus), joka on arvioitu Hopkinsin oireiden tarkistuslistalla (HSCL-25, 25 kohtaa). HSCL-25 koostuu 10 ahdistuksesta ja 15 masennuksesta. Kohdissa, jotka viittaavat siihen, kuinka tietyt oireet ovat vaivanneet tai ahdistaneet henkilöä viimeisen viikon aikana, on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" (1) "erittäin" (4). Yksittäisten kohteiden keskiarvopisteet lasketaan erikseen ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikoilla. Vastaajat, joiden keskimääräinen pistemäärä on yli 1,80 ja 1,75, luokittelevat vastaavasti masentuneiksi tai ahdistuneiksi.
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja kuusi kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja kuusi kuukautta
Muutos subjektiivisessa hyvinvoinnissa (SWB) arvioitu WHO-5 Well-being -indeksillä (WHO-5) (5 kohtaa). WHO-5 sisältää viisi väitettä, joiden tyyppi on "Olen tuntenut oloni onnelliseksi ja hyvällä tuulella", ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat "koko ajan" (5) - "ei koskaan" (0) suhteessa kahteen viimeiseen viikkoon. Asteikon suurin mahdollinen arvo on 100, koska kokonaispistemäärä kerrotaan kertoimella neljä. Ne, joiden arvot ovat alle 50, luokitellaan alhaisen SWB:n omaaviksi.
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja kuusi kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja kuusi kuukautta
Muutos yleisessä terveydessä, terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna EuroQol 5 -ulottuvuuksilla, 5 tasoa (EQ-5D-5L) (5 kohtaa). Tämä instrumentti koostuu kuvaavasta järjestelmästä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaajan vastaus kussakin viidestä ulottuvuudesta johtaa yksinumeroiseen numeroon, joka osoittaa kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään viisinumeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. Terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi nollan ja yhden välillä, jossa nolla on yhtä suuri kuin kuolema ja yksi on yhtä kuin täydellinen terveydentila.
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Swedish Red Cross University College

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Swedish Red Cross

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017/1174-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia